Экстракорпоральная ударно-волновая терапия в лечении эректильной дисфункции у мужчин-реципиентов почечного трансплантата

Отделение трансплантации почек проводит около 230 трансплантаций почек в год и имеет службу скрининга для регистрации кандидатов на трансплантацию почки, опрашивая около 70 пациентов в месяц. Учитывая потенциальные и вероятные преимущества экстракорпоральной ударно-волновой терапии у этих пациентов, а также ожидание легких побочных эффектов, нет причин для отказа от участия в исследовании.

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут разделены на 2 группы с использованием таблицы рандомизации, созданной на компьютере. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет.

Процедура исследования и мониторинг будут проводиться амбулаторно.

Пациенты разделены на группы экстракорпоральной ударно-волновой (ЭУВТ) терапии и плацебо в соотношении 1:1 с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером.

Протокол ESWT основан на протоколе, предложенном Vardi et al. 6. Пациенты будут проходить 2 лечебных сеанса в неделю в течение 3 недель.

Половой член вытягивают вручную, и ударные волны воздействуют на ствол полового члена (кроме головки) и на ножки с обеих сторон. Продолжительность каждого сеанса ЭУВТ будет составлять примерно 10 минут, и за сеанс будет применено 2000 ударов с интенсивностью энергии 1 мДж/мм 2 . Объем ткани полового члена, подвергающийся воздействию ударных волн на каждом участке, будет цилиндрическим (диаметр: 18 мм). мм, высота 100 мм). Во время процедуры не требуется местная или системная анестезия.

Для плацебо-терапии будет использоваться тот же аппарат. Эффективный зонд будет заменен на аналогичный, который излучает нулевую энергию во время каждой обработки. Местное нанесение создает шум и ощущение хлопков в месте нанесения, которые также будут испытывать пациенты в группе плацебо, поскольку пациент не может определить, к какой группе лечения относится.

Ультразвуковая допплерография полового члена и медикаментозная эрекция будут выполняться до терапии и после лечения для оценки результатов.

Диаметр кавернозных артерий измеряют до и после интракавернозного введения 20 мкг алпростадила (Caverject®). Кроме того, будут исследованы сосудистые нарушения или стенозирующие атероматозные поражения. Систолическую и диастолическую скорости кавернозных артерий оценивают через 5, 10 и 15 минут после введения препарата.

После получения пациентом подписанного информированного согласия, он будет включен в исследование. Лабораторные исследования будут проводиться в лаборатории больницы.

Изучаемые переменные

Во время первоначальной оценки и последующего наблюдения будут изучены следующие параметры:

1. Клинический

   Опросник качества жизни -WHO QOL (Всемирная организация здравоохранения - качество жизни) Сексуальный опросник IIEF (Международный индекс эректильной функции) Сопутствующие заболевания, такие как гипертония, диабет и сердечно-сосудистые заболевания Курение

2. Лаборатория

   Общий тестостерон, свободный тестостерон, прогестерон, альбумин, ГСПГ, ФСГ, ЛГ, пролактин, общий анализ крови, мочевина, креатинин, общий холестерин и фракции, триглицериды, Т3, Т4Ф и ТТГ.

3. Визуальные тесты

Ультразвуковая допплерография полового члена до и через 3 месяца после лечения.

- Образец расчета

Чтобы определить размер выборки, исследователи должны учитывать: изменчивость данных (внутри каждой группы) и разницу, которую исследователи хотят наблюдать в параметрах, подлежащих изучению до и после лечения, за пределами уровня значимости и мощности теста.

Исследователи предполагают, что данные имеют нормальное распределение, и будут использовать методологию парного t-критерия, учитывая, что одни и те же пациенты будут оцениваться в обоих условиях.

Уровень значимости этой работы составляет 5%. Подходящая мощность будет считаться выше 80%.

Исследователи наблюдают разницу до 5 баллов, необходимое количество проб очень мало, тогда как только у 3 пациентов t-критерий. для непараметрического теста мы рассматриваем выборку из 4 пациентов.