Terapia extracorporea con onde d'urto nel trattamento della disfunzione erettile nei destinatari di trapianto renale maschile

L'Unità Trapianti Renali, esegue circa 230 trapianti renali all'anno e dispone di un servizio di screening per la registrazione dei candidati al trapianto renale, intervistando circa 70 pazienti al mese. Considerati i potenziali e probabili benefici della terapia con onde d'urto extracorporee in questi pazienti, nonché l'anticipazione di lievi effetti collaterali, non vi è motivo di rifiutare la partecipazione allo studio.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in 2 gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione creata dal computer. I pazienti saranno seguiti per 2 anni.

La procedura di studio e il monitoraggio saranno eseguiti su base ambulatoriale.

I pazienti sono divisi in un gruppo di trattamento con onde d'urto extracorporee (ESWT) e placebo in un rapporto di 1: 1 utilizzando una tabella di numeri casuali generati dal computer.

Il protocollo ESWT è basato sul protocollo suggerito da Vardi et al. 6. I pazienti saranno sottoposti a 2 sessioni di trattamento a settimana per 3 settimane.

Il pene viene tirato manualmente e le onde d'urto vengono applicate su tutta l'asta del pene (eccetto il glande) e sulla crura bilateralmente. La durata di ciascuna sessione ESWT sarà di circa 10 minuti e verranno applicati 2000 shock per sessione con un'intensità di energia di 1 mJ / mm 2. Il volume del tessuto del pene esposto alle onde d'urto in ciascun sito sarà cilindrico (diametro: 18 mm, altezza 100 mm). Durante la procedura non è richiesta alcuna analgesia locale o sistemica.

Per la terapia con placebo verrà utilizzato lo stesso dispositivo. La sonda efficace sarà sostituita da una simile che emette energia zero durante ogni trattamento. L'applicazione locale genera rumore e una sensazione di scoppiettio nel sito di applicazione che sarà sperimentato anche dai pazienti nel gruppo placebo, essendo impossibile per il paziente discernere a quale gruppo di trattamento appartiene.

L'ecografia del pene Doppler e l'erezione del farmaco verranno eseguiti prima della terapia e dopo il trattamento per valutare i risultati.

Il diametro delle arterie cavernose viene misurato prima e dopo l'iniezione intracavernosa di 20 mcg di alprostadil (Caverject ®). Inoltre, verranno studiati i disturbi vascolari o le lesioni ateromatose stenotiche. Le velocità sistolica e diastolica delle arterie cavernose vengono valutate 5, 10 e 15 minuti dopo l'iniezione del farmaco.

Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato dal paziente, sarà incluso nello studio. Le prove di laboratorio si svolgeranno presso il Laboratorio dell'Ospedale.

Variabili studiate

I seguenti parametri saranno studiati durante la valutazione iniziale e il follow-up:

1. Clinico

   Questionario qualità della vita -WHO QOL (Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della vita) Questionario sessuale IIEF (International Index of Erectile Function) Comorbidità come ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari Fumo

2. Laboratorio

   Testosterone totale, testosterone libero, progesterone, albumina, SHBG, FSH, LH, prolattina, emocromo completo, urea, creatinina, colesterolo totale e frazioni, trigliceridi, T3, T4F e TSH.

3. Prove di imaging

Ultrasuoni Doppler penieni prima e 3 mesi dopo il trattamento.

- Esempio di calcolo

Per definire la dimensione del campione, gli investigatori devono tenere conto: variabilità dei dati (all'interno di ciascun gruppo) e la differenza che gli investigatori vogliono osservare i parametri da studiare prima e dopo il trattamento, oltre il livello di significatività e potenza del test.

Gli investigatori presumeranno che i dati seguano una distribuzione normale e utilizzeranno la metodologia t-test accoppiata, considerando che gli stessi pazienti saranno valutati in entrambe le condizioni.

Il livello di significatività che funziona è del 5%. La potenza idonea sarà considerata superiore all'80%.

Gli investigatori osservano che una differenza rispetto alla quantità richiesta di 5 punti di campioni è molto piccola, mentre solo 3 pazienti t-test. per il test non parametrico consideriamo un campione di 4 pazienti.