Ekstrakorporal stødbølgeterapi i behandlingen af ​​erektil dysfunktion hos mandlige nyretransplanterede modtagere

Nyretransplantationsenheden udfører omkring 230 nyretransplantationer om året og har en screeningsservice til registrering af kandidater til nyretransplantation, der interviewer omkring 70 patienter om måneden. Da de potentielle og sandsynlige fordele ved ekstrakorporal chokbølgebehandling hos disse patienter samt forventningen om milde bivirkninger, er der ingen grund til at nægte at deltage i undersøgelsen.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af en randomiseringstabel oprettet af computer. Patienterne vil blive fulgt i 2 år.

Undersøgelsesproceduren og overvågningen vil blive udført ambulant.

Patienter er opdelt i en gruppe af ekstrakorporal shockwave (ESWT) behandling og placebo i forholdet 1:1 ved hjælp af en tabel med tilfældige tal genereret af computer.

ESWT-protokollen er protokolbaseret foreslået af Vardi et al. 6. Patienterne vil gennemgå 2 behandlingssessioner om ugen i 3 uger.

Penis trækkes manuelt, og stødbølger påføres gennem hele penisskaftet (undtagen glans) og crura bilateralt. Varigheden af ​​hver ESWT-session vil være ca. 10 minutter, og 2000 stød vil blive påført pr. session med en energiintensitet på 1 mJ/mm 2. Volumenet af penisvæv, der udsættes for stødbølger på hvert sted, vil være cilindrisk (diameter: 18) mm, højde 100 mm). Der kræves ingen lokal eller systemisk analgesi under proceduren.

Til placeboterapi vil det samme apparat blive brugt. Den effektive sonde vil blive erstattet af en lignende, der udsender nul energi under hver behandling. Lokal applikation genererer støj og en følelse af at poppe på applikationsstedet, hvilket også vil opleves af patienter i placebogruppen, at det er umuligt for patienten at gennemskue, hvilken behandlingsgruppe der tilhører.

Penis ultralyd Doppler og lægemiddel erektion vil blive udført før behandling og efter behandling for at evaluere resultaterne.

Diameteren af ​​de kavernøse arterier måles før og efter intracavernosal injektion påføring af 20 mcg alprostadil (Caverject ®). Derudover vil vaskulære lidelser eller stenotiske ateromatøse læsioner blive undersøgt. De systoliske og diastoliske hastigheder af de kavernøse arterier vurderes 5, 10 og 15 minutter efter lægemiddelinjektion.

Efter at have opnået patientens underskrevne informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Laboratorieundersøgelser vil blive afholdt på Hospitalslaboratoriet.

Undersøgte variable

Følgende parametre vil blive undersøgt under den indledende evaluering og opfølgning:

1. Klinisk

   Spørgeskema om livskvalitet -WHO QOL (World Health Organization - Quality of Life) Seksuelt spørgeskema IIEF (International Index of Erectile Function) Comorbidities såsom hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme Rygning

2. Laboratorium

   Total testosteron, frit testosteron, progesteron, albumin, SHBG, FSH, LH, prolaktin, komplet blodtal, urinstof, kreatinin, total kolesterol og fraktioner, triglycerider, T3, T4F og TSH.

3. Billeddiagnostiske tests

Ultralyd Doppler penis før og 3 måneder efter behandling.

- Beregningsprøve

For at definere stikprøvestørrelsen skal efterforskerne tage højde for: datavariabilitet (inden for hver gruppe) og den forskel, som efterforskerne ønsker at observere de parametre, der skal undersøges før og efter behandling, ud over testens signifikans og styrke.

Efterforskerne vil antage, at dataene følger en normal fordeling og vil bruge den parrede t-testmetodologi, idet de overvejer, at de samme patienter vil blive evalueret under begge tilstande.

Betydningsgraden for at arbejde er 5%. Egnet effekt vil blive anset for at være større end 80 %.

Efterforskerne observerer, at en forskel på 5 point, den nødvendige mængde prøver er meget lille, mens kun 3 patienter t-test. til den ikke-parametriske test betragter vi en stikprøve på 4 patienter.