Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi i behandlingen av erektil dysfunksjon hos mannlige nyretransplanterte mottakere

Enheten for nyretransplantasjon, utfører ca. 230 nyretransplantasjoner per år og har en screeningtjeneste for registrering av kandidater til nyretransplantasjon, intervjuer ca. 70 pasienter i måneden. Siden de potensielle og sannsynlige fordelene med ekstrakorporal sjokkbølgebehandling hos disse pasientene, samt forventningen om milde bivirkninger, er det ingen grunn til å nekte å delta i studien.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i 2 grupper ved hjelp av en randomiseringstabell laget av datamaskin. Pasientene vil bli fulgt i 2 år.

Studieprosedyren og overvåkingen vil bli utført poliklinisk.

Pasienter er delt inn i en gruppe ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) og placebo i forholdet 1:1 ved å bruke en tabell med tilfeldige tall generert av datamaskinen.

ESWT-protokollen er protokollbasert foreslått av Vardi et al. 6. Pasienter vil gjennomgå 2 behandlingssesjoner per uke i 3 uker.

Penis trekkes manuelt, og sjokkbølger påføres gjennom penisskaftet (unntatt glans) og crura bilateralt. Varigheten av hver ESWT-økt vil være ca. 10 minutter og 2000 sjokk vil bli påført per økt med en energiintensitet på 1 mJ/mm 2. Volumet av penisvev som utsettes for sjokkbølger på hvert sted vil være cylindrisk (diameter: 18) mm, høyde 100 mm). Ingen lokal eller systemisk analgesi er nødvendig under prosedyren.

Til placeboterapi vil det bli brukt samme enhet. Den effektive sonden vil bli erstattet av en lignende som avgir null energi under hver behandling. Lokal påføring genererer støy og en følelse av dukkert på påføringsstedet som også vil oppleves av pasienter i placebogruppen som umulig for pasienten å skjønne hvilken behandlingsgruppe som tilhører.

Penis ultralyd Doppler og medikamentereksjon vil bli utført før behandling og etter behandling for å evaluere resultatene.

Diameteren til de kavernøse arteriene måles før og etter intrakavernosal injeksjon påføring av 20 mcg alprostadil (Caverject ®). I tillegg vil vaskulære lidelser, eller stenotiske ateromatøse lesjoner bli undersøkt. De systoliske og diastoliske hastighetene til de kavernøse arteriene blir evaluert 5, 10 og 15 minutter etter medikamentinjeksjon.

Etter å ha innhentet pasientens signert informert samtykke, vil det bli inkludert i studien. Laboratorietester vil bli avholdt på Sykehuslaboratoriet.

Studerte variabler

Følgende parametere vil bli studert under den første evalueringen og oppfølgingen:

1. Klinisk

   Spørreskjema for livskvalitet -WHO QOL (World Health Organization - Quality of Life) Seksuellt spørreskjema IIEF (International Index of Erectile Function) Komorbiditeter som hypertensjon, diabetes og hjerte- og karsykdommer Røyking

2. Laboratorium

   Totalt testosteron, fritt testosteron, progesteron, albumin, SHBG, FSH, LH, prolaktin, fullstendig blodtelling, urea, kreatinin, totalkolesterol og fraksjoner, triglyserider, T3, T4F og TSH.

3. Imaging tester

Ultralyd Doppler penis før og 3 måneder etter behandling.

- Beregningsprøve

For å definere utvalgsstørrelsen må etterforskerne ta hensyn til: datavariabilitet (innenfor hver gruppe) og forskjellen etterforskerne ønsker å observere parametrene som skal studeres før og etter behandling, utover testens signifikans og kraft.

Etterforskerne vil anta at dataene følger en normalfordeling og vil bruke den parede t-testmetodikken, med tanke på at de samme pasientene vil bli evaluert under begge tilstandene.

Nivået av betydning for arbeid er 5 %. Egnet effekt vil anses å være større enn 80 %.

Etterforskerne observerer en forskjell på 5 poeng nødvendig mengde prøver er svært liten, mens bare 3 pasienter t-test. for den ikke-parametriske testen vurderer vi et utvalg på 4 pasienter.