Extrakorporale Stoßwellentherapie in der Behandlung der erektilen Dysfunktion bei männlichen Nierentransplantatempfängern

Die Renal Transplant Unit führt etwa 230 Nierentransplantationen pro Jahr durch und verfügt über einen Screening-Service zur Registrierung von Kandidaten für eine Nierentransplantation, wobei etwa 70 Patienten pro Monat befragt werden. Aufgrund des potenziellen und wahrscheinlichen Nutzens einer extrakorporalen Stoßwellentherapie bei diesen Patienten sowie der Erwartung leichter Nebenwirkungen gibt es keinen Grund, die Teilnahme an der Studie zu verweigern.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand einer vom Computer erstellten Randomisierungstabelle in 2 Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet.

Der Studienablauf und die Überwachung werden ambulant durchgeführt.

Die Patienten werden in eine Gruppe mit extrakorporaler Stoßwellenbehandlung (ESWT) und Placebo im Verhältnis 1: 1 unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen eingeteilt.

Das ESWT-Protokoll ist protokollbasiert, vorgeschlagen von Vardi et al. 6. Die Patienten werden 3 Wochen lang 2 Behandlungssitzungen pro Woche unterzogen.

Der Penis wird manuell gezogen und Stoßwellen werden beidseitig über den Penisschaft (mit Ausnahme der Eichel) und die Schenkel angelegt. Die Dauer jeder ESWT-Sitzung beträgt ungefähr 10 Minuten, und pro Sitzung werden 2000 Schocks mit einer Energieintensität von 1 mJ / mm 2 verabreicht. Das Volumen des Penisgewebes, das an jeder Stelle Stoßwellen ausgesetzt wird, ist zylindrisch (Durchmesser: 18 mm, Höhe 100 mm). Während des Verfahrens ist keine lokale oder systemische Analgesie erforderlich.

Zur Placebotherapie wird das gleiche Gerät verwendet. Die effektive Sonde wird durch eine ähnliche Sonde ersetzt, die während jeder Behandlung keine Energie abgibt. Die lokale Anwendung erzeugt Geräusche und ein Knacken an der Anwendungsstelle, was auch bei Patienten in der Placebogruppe auftreten wird, da der Patient nicht erkennen kann, zu welcher Behandlungsgruppe er gehört.

Penis-Ultraschall-Doppler und medikamentöse Erektion werden vor der Therapie und nach der Behandlung durchgeführt, um die Ergebnisse zu bewerten.

Der Durchmesser der Schwellkörperarterien wird vor und nach intrakavernöser Injektionsapplikation von 20 mcg Alprostadil (Caverject ® ) gemessen. Darüber hinaus werden Gefäßerkrankungen oder stenotische atheromatöse Läsionen untersucht. Die systolischen und diastolischen Geschwindigkeiten der Schwellkörperarterien werden 5, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelinjektion bewertet.

Nach Erhalt der vom Patienten unterschriebenen Einverständniserklärung wird dieser in die Studie aufgenommen. Laboruntersuchungen werden im Krankenhauslabor durchgeführt.

Untersuchte Variablen

Die folgenden Parameter werden während der Erstbewertung und Nachbereitung untersucht:

1. Klinisch

   Fragebogen zur Lebensqualität -WHO QOL (Weltgesundheitsorganisation - Lebensqualität) Sexualfragebogen IIEF (International Index of Erectile Function) Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen Rauchen

2. Labor

   Gesamttestosteron, freies Testosteron, Progesteron, Albumin, SHBG, FSH, LH, Prolaktin, komplettes Blutbild, Harnstoff, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride, T3, T4F und TSH.

3. Bildgebende Tests

Ultraschall-Doppler-Penis vor und 3 Monate nach der Behandlung.

- Berechnungsbeispiel

Um die Stichprobengröße zu definieren, müssen die Ermittler Folgendes berücksichtigen: Datenvariabilität (innerhalb jeder Gruppe) und den Unterschied, den die Ermittler bei den zu untersuchenden Parametern vor und nach der Behandlung beobachten möchten, über das Signifikanzniveau und die Aussagekraft des Tests hinaus.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Daten einer Normalverteilung folgen, und verwenden die gepaarte t-Test-Methodik, wobei zu berücksichtigen ist, dass dieselben Patienten unter beiden Bedingungen bewertet werden.

Das Signifikanzniveau, dass Arbeit funktioniert, liegt bei 5 %. Als geeignet gilt eine Leistung von mehr als 80 %.

Die Forscher beobachten einen Unterschied zu 5 Punkten, die erforderliche Probenmenge ist sehr gering, während nur 3 Patienten t-testen. Für den nichtparametrischen Test betrachten wir eine Stichprobe von 4 Patienten.