Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení numerické gramotnosti u diabetu (IntEND) (IntEND)

21. září 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Intervence ke zlepšení numerické gramotnosti u diabetu

Cílem tohoto projektu je otestovat dvě intervence určené ke zlepšení numerické gramotnosti související s diabetem. Numerita je schopnost rozumět číslům a používat je. Lidé s diabetem používají čísla při řízení svého stavu různými způsoby (např. porozumění hodnotám krevního cukru, počítání sacharidů, užívání léků ve správné dávce a ve správný čas). V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé vyvinuli a pilotně otestovali dvě intervence ke zlepšení matematické gramotnosti související s diabetem: (1) řadu osobních vzdělávacích lekcí a (2) jednorázovou online výuku diabetu. Vyšetřovatelé se zaměří na to, zda účastníci vzdělávacích tříd vykazují zlepšení v jejich matematických dovednostech souvisejících s diabetem, v chování a postojích při péči o sebe a v klinických výsledcích (tj. index tělesné hmotnosti, krevní tlak, hladina cukru v krvi [A1c]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zapsáno 65 amerických indiánů s cukrovkou. Každý účastník byl náhodně rozdělen do 1 ze 3 studijních větví: (1) skupina pro osobní vzdělávání, (2) skupina pro online vzdělávání a (3) kontrolní skupina. Osobní intervenční skupina se zúčastnila čtyř třídních sezení zaměřených na numerické dovednosti používané při léčbě diabetu (např. počítání sacharidů). Skupina online vzdělávání dokončila jediný online modul poskytující školení o dovednostech počítání souvisejících s cukrovkou. Kontrolní skupina obdržela písemné edukační materiály o diabetu. Vyšetřovatelé shromáždili data na začátku, poté znovu ihned po účasti na intervenci (osobní nebo online kurzy) a naposledy asi tři měsíce po ukončení intervence. Vyšetřovatelé provedou analýzy, aby určili, zda účastníci intervence zaznamenali pozitivní změny v numerické gramotnosti diabetu (primární výsledek) a také několik sekundárních výsledných měření po intervenci. Sekundární výsledky zahrnují: znalosti o diabetu, vlastní účinnost, očekávané výsledky, připravenost ke změně, chování při péči o sebe a klinické výsledky (tj. index tělesné hmotnosti, krevní tlak, krevní cukr [A1c]). Vyšetřovatelé také posoudí, zda změna v numerické gramotnosti předpovídá změnu těchto sekundárních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indián/původní obyvatel Aljašky;
  • 18 až 89 let;
  • diagnóza diabetu zdokumentovaná v lékařských záznamech;
  • aktivní pacient Yakama Indian Health Service.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky;
  • těhotenství;
  • dialýza;
  • současná léčba rakoviny;
  • slepota;
  • aktivní zneužívání alkoholu/látek;
  • plánuje se v příštích šesti měsících odstěhovat z oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: In-Person Diabetes Numerické vzdělávání
Účastníci randomizovaní do skupiny s osobním vzděláváním se zúčastnili čtyř skupinových lekcí, z nichž každá se zabývala specifickým souborem dovedností sebeobsluhy diabetiků (tj. porozumění a používání hodnot glukózy v krvi, počítání sacharidů, užívání léků ve správné dávce a ve správný čas). Aby každá třída obsahovala stabilní skupinu 8 a 16 účastníků, vedli jsme lekce v „kohortách“ 8-16 osob. Výuku navštěvoval vždy účastník se svou kohortou.
Behaviorální: In-Person Diabetes Numerické vzdělávání
Účastníci randomizovaní do skupiny s osobním vzděláváním se zúčastnili čtyř skupinových lekcí, z nichž každá se zabývala specifickým souborem dovedností sebeobsluhy diabetiků (tj. porozumění a používání hodnot glukózy v krvi, počítání sacharidů, užívání léků ve správné dávce a ve správný čas). Aby každá třída obsahovala stabilní skupinu 8 a 16 účastníků, vedli jsme lekce v „kohortách“ 8-16 osob. Výuku navštěvoval vždy účastník se svou kohortou.
Ostatní jména:
  • Intervence ke zlepšení numerické gramotnosti u diabetu (IntEND)
Experimentální: Online Diabetes Numeration Education
Účastníci randomizovaní do online vzdělávací skupiny se zúčastnili jediného sezení, na kterém absolvovali počítačový vzdělávací modul, který se zabýval pochopením hodnot krevního cukru a jejich využitím ke zkoumání vlivu jídla, cvičení a léků na hladinu cukru v krvi.
Behaviorální: Online Diabetes Numeration Education
Účastníci randomizovaní do online vzdělávací skupiny se zúčastnili jediného sezení, na kterém absolvovali počítačový vzdělávací modul, který se zabýval pochopením hodnot krevního cukru a jejich využitím ke zkoumání vlivu jídla, cvičení a léků na hladinu cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Elektronická numerická intervence diabetu (e-DNI)
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostali písemné vzdělávací materiály o diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivní numerické hodnoty diabetu z výchozí hodnoty na ≈6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Upravená verze Diabetes Numeracy Test
≈6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivní numerické hodnoty diabetu z výchozí hodnoty na ≈3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Upravená verze Diabetes Numeracy Test
≈3 měsíce
Změna v subjektivní numerické gramotnosti od výchozího stavu na ≈ 6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Subjective Numeracy Scale
≈6 týdnů
Změna v subjektivní numerické gramotnosti ze základního stavu na ≈3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Subjective Numeracy Scale
≈3 měsíce
Změna znalostí o diabetu od výchozího stavu na ≈ 6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Upravená verze testu znalostí o diabetu
≈6 týdnů
Změna znalostí o diabetu od výchozího stavu na ≈3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Upravená verze testu znalostí o diabetu
≈3 měsíce
Změna vlastní účinnosti diabetu z výchozí hodnoty na ≈ 6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Upravené položky ze stávajících nástrojů
≈6 týdnů
Změna vlastní účinnosti diabetu z výchozí hodnoty na ≈ 3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Upravené položky ze stávajících nástrojů
≈3 měsíce
Změna očekávaných výsledků z výchozí hodnoty na ≈ 6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Upravené položky ze stávajících nástrojů
≈6 týdnů
Změna očekávaných výsledků z výchozí hodnoty na ≈3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Upravené položky ze stávajících nástrojů
≈3 měsíce
Změna připravenosti na změnu z výchozího stavu na ≈6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Nově vyvinuté položky
≈6 týdnů
Změna připravenosti na změnu z výchozího stavu na ≈ 3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Nově vyvinuté položky
≈3 měsíce
Změna v sebeobslužném chování diabetu z výchozí hodnoty na ≈ 6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Souhrnná stupnice samoobslužných aktivit diabetu plus další relevantní položky
≈6 týdnů
Změna sebeobslužného chování při cukrovce z výchozí hodnoty na ≈3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Souhrnná stupnice samoobslužných aktivit diabetu plus další relevantní položky
≈3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na ≈ 6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Index tělesné hmotnosti
≈6 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na ≈3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
≈3 měsíce
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na ≈ 6 týdnů
Časové okno: ≈6 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
≈6 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na ≈ 3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Systolický a diastolický krevní tlak
≈3 měsíce
Změna glykemické kontroly z výchozí hodnoty na ≈3 měsíce
Časové okno: ≈3 měsíce
Hemoglobin A1c
≈3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In-Person Diabetes Numerické vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení