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Intervention pour améliorer la numératie dans le diabète (IntEND) (IntEND)

21 septembre 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Intervention pour améliorer la numératie dans le diabète

L'objectif de ce projet est de tester deux interventions conçues pour améliorer la numératie liée au diabète. La numératie est la capacité de comprendre et d'utiliser les nombres. Les personnes atteintes de diabète utilisent les nombres de diverses façons pour gérer leur état (par exemple, comprendre les valeurs de glycémie, compter les glucides, prendre des médicaments à la bonne dose et au bon moment). Dans le cadre de ce projet, les chercheurs ont développé et testé deux interventions pour améliorer la numératie liée au diabète : (1) une série de cours d'éducation en personne et (2) un cours unique d'éducation au diabète en ligne. Les enquêteurs chercheront à voir si les participants aux cours d'éducation montrent des améliorations dans leurs compétences en calcul liées au diabète, leur comportement et leurs attitudes en matière d'auto-soins et les résultats cliniques (c'est-à-dire l'indice de masse corporelle, la tension artérielle, la glycémie [A1c]).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante-cinq Indiens d'Amérique atteints de diabète ont été inscrits. Chaque participant a été assigné au hasard à 1 des 3 bras de l'étude : (1) le groupe d'éducation en personne, (2) le groupe d'éducation en ligne et (3) un groupe témoin. Le groupe d'intervention en personne a assisté à quatre séances de classe portant sur les compétences en calcul utilisées dans la gestion du diabète (par exemple, compter les glucides). Le groupe d'éducation en ligne a complété un seul module en ligne offrant une formation sur les compétences en calcul liées au diabète. Le groupe témoin a reçu du matériel éducatif écrit sur le diabète. Les enquêteurs ont recueilli des données au départ, puis à nouveau immédiatement après la participation à l'intervention (cours en personne ou en ligne) et une dernière fois environ trois mois après la fin de l'intervention. Les enquêteurs effectueront des analyses pour déterminer si les participants à l'intervention ont connu des changements positifs dans la numératie du diabète (le résultat principal) ainsi que plusieurs mesures de résultats secondaires après l'intervention. Les résultats secondaires comprennent : la connaissance du diabète, l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats, la volonté de changer, le comportement d'auto-soins et les résultats cliniques (c.-à-d. indice de masse corporelle, tension artérielle, glycémie [A1c]) . Les enquêteurs évalueront également si le changement dans la numératie prédit un changement dans ces critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amérindien/Autochtone de l'Alaska ;
  • 18 à 89 ans;
  • diagnostic de diabète documenté dans les dossiers médicaux ;
  • patient actif du Yakama Indian Health Service.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas anglais;
  • grossesse;
  • dialyse;
  • traitement actuel contre le cancer ;
  • cécité;
  • abus actif d'alcool/de substances;
  • l'intention de quitter la région dans les six prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation en numératie sur le diabète en personne
Les participants randomisés dans le groupe d'éducation en personne ont assisté à quatre cours de groupe, chacun abordant un ensemble spécifique de compétences d'auto-prise en charge du diabète (c'est-à-dire comprendre et utiliser les chiffres de glycémie, compter les glucides, prendre des médicaments à la bonne dose et au bon moment). Pour que chaque classe comprenne un groupe stable de 8 et 16 participants, nous avons organisé des classes en "cohortes" de 8-16 personnes. Un participant a toujours suivi les cours avec sa cohorte.
Comportemental: Formation en numératie sur le diabète en personne
Les participants randomisés dans le groupe d'éducation en personne ont assisté à quatre cours de groupe, chacun abordant un ensemble spécifique de compétences d'auto-prise en charge du diabète (c'est-à-dire comprendre et utiliser les chiffres de glycémie, compter les glucides, prendre des médicaments à la bonne dose et au bon moment). Pour que chaque classe comprenne un groupe stable de 8 et 16 participants, nous avons organisé des classes en "cohortes" de 8-16 personnes. Un participant a toujours suivi les cours avec sa cohorte.
Autres noms:
  • Intervention pour améliorer la numératie dans le diabète (IntEND)
Expérimental: Éducation en ligne sur le calcul du diabète
Les participants randomisés dans le groupe d'éducation en ligne ont assisté à une seule session, au cours de laquelle ils ont suivi un module d'éducation informatisé portant sur la compréhension des valeurs de glycémie et leur utilisation pour examiner l'impact de la nourriture, de l'exercice et des médicaments sur la glycémie.
Comportemental: Éducation en ligne sur le calcul du diabète
Les participants randomisés dans le groupe d'éducation en ligne ont assisté à une seule session, au cours de laquelle ils ont suivi un module d'éducation informatisé portant sur la compréhension des valeurs de glycémie et leur utilisation pour examiner l'impact de la nourriture, de l'exercice et des médicaments sur la glycémie.
Autres noms:
  • Intervention électronique en calcul du diabète (e-DNI)
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ont reçu des documents éducatifs écrits sur le diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la numératie objective du diabète entre le départ et ≈ 6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Version adaptée du Diabetes Numeracy Test
≈6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la numératie objective du diabète de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Version adaptée du Diabetes Numeracy Test
≈3 mois
Modification de la numératie subjective de la ligne de base à ≈ 6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Échelle de numératie subjective
≈6 semaines
Modification de la numératie subjective de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Échelle de numératie subjective
≈3 mois
Modification des connaissances sur le diabète de la ligne de base à ≈ 6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Version adaptée du test de connaissances sur le diabète
≈6 semaines
Modification des connaissances sur le diabète de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Version adaptée du test de connaissances sur le diabète
≈3 mois
Changement de l'auto-efficacité du diabète de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Éléments adaptés à partir d'instruments existants
≈6 semaines
Changement de l'auto-efficacité du diabète de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Éléments adaptés à partir d'instruments existants
≈3 mois
Changement dans les attentes de résultats de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Éléments adaptés à partir d'instruments existants
≈6 semaines
Changement dans les attentes de résultats de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Éléments adaptés à partir d'instruments existants
≈3 mois
Changement dans la préparation au changement de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Articles nouvellement développés
≈6 semaines
Changement dans la préparation au changement de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Articles nouvellement développés
≈3 mois
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Résumé de l'échelle des activités d'auto-soins du diabète et autres éléments pertinents
≈6 semaines
Changement dans le comportement d'auto-soin du diabète de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Résumé de l'échelle des activités d'auto-soins du diabète et autres éléments pertinents
≈3 mois
Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à ≈ 6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Indice de masse corporelle
≈6 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Indice de masse corporelle
≈3 mois
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
Tension artérielle systolique et diastolique
≈6 semaines
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Tension artérielle systolique et diastolique
≈3 mois
Changement du contrôle glycémique de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
Hémoglobine a1c
≈3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-0229

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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