Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для улучшения счета при диабете (IntEND) (IntEND)

21 сентября 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Вмешательство для улучшения счета при диабете

Целью этого проекта является тестирование двух вмешательств, направленных на улучшение счета, связанного с диабетом. Счет – это способность понимать и использовать числа. Люди с диабетом используют числа по-разному для управления своим состоянием (например, для определения уровня сахара в крови, подсчета углеводов, приема лекарств в нужной дозе и в нужное время). В рамках этого проекта исследователи разработали и протестировали два метода улучшения навыков счета, связанных с диабетом: (1) серию очных учебных занятий и (2) одноразовый онлайн-учебный курс по диабету. Исследователи будут смотреть, демонстрируют ли участники обучающих занятий улучшения своих навыков счета, связанных с диабетом, поведения и отношения к самообслуживанию, а также клинических результатов (например, индекса массы тела, артериального давления, сахара в крови [A1c]).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены 65 американских индейцев с диабетом. Каждый участник был случайным образом распределен в 1 из 3 групп исследования: (1) группа очного обучения, (2) группа онлайн-обучения и (3) контрольная группа. Группа личного вмешательства посетила четыре занятия, посвященные навыкам счета, используемым при лечении диабета (например, подсчет углеводов). Группа онлайн-обучения завершила один онлайн-модуль, обеспечивающий обучение навыкам счета, связанным с диабетом. Контрольная группа получила письменные учебные материалы по диабету. Исследователи собирали данные на исходном уровне, затем снова сразу после участия во вмешательстве (личные или онлайн-занятия) и последний раз примерно через три месяца после завершения вмешательства. Исследователи проведут анализ, чтобы определить, испытали ли участники вмешательства положительные изменения в количественных показателях диабета (первичный результат), а также несколько вторичных показателей результата после вмешательства. Вторичные исходы включают: знания о диабете, самоэффективность, ожидаемые исходы, готовность к изменениям, поведение, связанное с заботой о себе, и клинические исходы (например, индекс массы тела, артериальное давление, уровень сахара в крови [A1c]). Исследователи также оценят, предсказывает ли изменение умения считать изменение этих вторичных результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • американский индеец/коренной житель Аляски;
  • от 18 до 89 лет;
  • диагноз диабета, задокументированный в медицинской документации;
  • активный пациент Индийской службы здравоохранения Якама.

Критерий исключения:

  • не говорит по-английски;
  • беременность;
  • диализ;
  • текущее лечение рака;
  • слепота;
  • активное злоупотребление алкоголем/наркотиками;
  • планирует переехать из этого района в ближайшие шесть месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Личное обучение диабету
Участники, рандомизированные в группу личного обучения, посетили четыре групповых занятия, каждое из которых касалось определенного набора навыков самопомощи при диабете (т. е. понимания и использования показателей уровня глюкозы в крови, подсчета углеводов, приема лекарств в нужной дозе и в нужное время). Чтобы в каждом классе была стабильная группа из 8 и 16 участников, мы проводили занятия «когортами» по 8-16 человек. Участник всегда посещал занятия со своей когортой.
Поведенческий: Личное обучение диабету
Участники, рандомизированные в группу личного обучения, посетили четыре групповых занятия, каждое из которых касалось определенного набора навыков самопомощи при диабете (т. е. понимания и использования показателей уровня глюкозы в крови, подсчета углеводов, приема лекарств в нужной дозе и в нужное время). Чтобы в каждом классе была стабильная группа из 8 и 16 участников, мы проводили занятия «когортами» по 8-16 человек. Участник всегда посещал занятия со своей когортой.
Другие имена:
  • Вмешательство для улучшения счета при диабете (IntEND)
Экспериментальный: Онлайн-обучение диабету
Участники, рандомизированные в группу онлайн-обучения, посетили одно занятие, на котором они завершили компьютеризированный образовательный модуль, посвященный пониманию значений уровня сахара в крови и их использованию для изучения влияния продуктов питания, физических упражнений и лекарств на уровень сахара в крови.
Поведенческий: Онлайн-обучение диабету
Участники, рандомизированные в группу онлайн-обучения, посетили одно занятие, на котором они завершили компьютеризированный образовательный модуль, посвященный пониманию значений уровня сахара в крови и их использованию для изучения влияния продуктов питания, физических упражнений и лекарств на уровень сахара в крови.
Другие имена:
  • Вмешательство в электронный счет диабета (e-DNI)
Без вмешательства: Контроль
Участникам были предоставлены письменные учебные материалы о диабете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной оценки диабета по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Адаптированная версия теста на диабетическую математику.
≈6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной оценки диабета по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Адаптированная версия теста на диабетическую математику.
≈3 месяца
Изменение субъективного счета по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Субъективная шкала счета
≈6 недель
Изменение субъективного счета по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Субъективная шкала счета
≈3 месяца
Изменение знаний о диабете по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Адаптированная версия теста на знание диабета
≈6 недель
Изменение знаний о диабете по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Адаптированная версия теста на знание диабета
≈3 месяца
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Адаптированные элементы из существующих инструментов
≈6 недель
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Адаптированные элементы из существующих инструментов
≈3 месяца
Изменение ожидаемых результатов от исходного уровня до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Адаптированные элементы из существующих инструментов
≈6 недель
Изменение ожидаемых результатов от исходного уровня до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Адаптированные элементы из существующих инструментов
≈3 месяца
Изменение готовности к изменению от исходного уровня до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Недавно разработанные предметы
≈6 недель
Изменение готовности к изменению от исходного уровня до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Недавно разработанные предметы
≈3 месяца
Изменение поведения при диабете в отношении самопомощи по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Резюме шкалы самопомощи при диабете, а также дополнительные соответствующие элементы
≈6 недель
Изменение поведения при диабете в отношении самопомощи по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Резюме шкалы самопомощи при диабете, а также дополнительные соответствующие элементы
≈3 месяца
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Индекс массы тела
≈6 недель
Изменение индекса массы тела от исходного до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Индекс массы тела
≈3 месяца
Изменение артериального давления от исходного уровня до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
Систолическое и диастолическое кровяное давление
≈6 недель
Изменение артериального давления от исходного уровня до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Систолическое и диастолическое кровяное давление
≈3 месяца
Изменение гликемического контроля по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
Гемоглобин A1c
≈3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-0229

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками