Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio diabeteksen laskutaidon parantamiseksi (IntEND) (IntEND)

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Interventio diabeteksen laskutaidon parantamiseksi

Tämän projektin tavoitteena on testata kahta interventiota, jotka on suunniteltu parantamaan diabetekseen liittyvää laskutaitoa. Laskentataito on kykyä ymmärtää ja käyttää numeroita. Diabeetikot käyttävät numeroita monin eri tavoin hoitaessaan tilaansa (esim. verensokeriarvojen ymmärtäminen, hiilihydraattien laskeminen, lääkkeiden ottaminen oikeaan aikaan ja oikeaan aikaan). Osana tätä projektia tutkijat kehittivät ja testasivat kahta interventiota diabetekseen liittyvän laskutaidon parantamiseksi: (1) sarjan henkilökohtaisia ​​koulutustunteja ja (2) kertaluonteisen online-diabeteksen koulutuskurssin. Tutkijat tarkastelevat, onko koulutustuntien osallistujilla parantunut diabetekseen liittyvä laskutaito, itsehoitokäyttäytyminen ja asenteet sekä kliiniset tulokset (eli painoindeksi, verenpaine, verensokeri [A1c]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin 65 diabetesta sairastavaa Amerikan intiaania. Jokainen osallistuja jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: (1) henkilökohtaisen koulutuksen ryhmä, (2) verkkokoulutusryhmä ja (3) kontrolliryhmä. Henkilökohtainen interventioryhmä osallistui neljään luokkaan, joissa käsiteltiin diabeteksen hoidossa käytettyjä laskutaitoja (esim. hiilihydraattien laskeminen). Verkkokoulutusryhmä sai valmiiksi yhden verkkomoduulin, jossa koulutettiin diabetekseen liittyviä laskutaitoja. Kontrolliryhmä sai kirjallisen diabeteksen koulutusmateriaalin. Tutkijat keräsivät tietoja lähtötilanteessa, sitten heti interventioon osallistumisen jälkeen (henkilökohtaiset tai verkkotunnit) ja viimeisen kerran noin kolmen kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkijat tekevät analyyseja selvittääkseen, kokivatko interventioon osallistujat positiivisia muutoksia diabeteksen laskennassa (ensisijainen tulos) sekä useita toissijaisia ​​tulosmittauksia intervention jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: diabetestieto, itsetehokkuus, tulosodotukset, muutosvalmius, itsehoitokäyttäytyminen ja kliiniset tulokset (eli painoindeksi, verenpaine, verensokeri [A1c]). Tutkijat arvioivat myös, ennustaako laskutaidon muutos muutosta näissä toissijaisissa tuloksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan intiaani/Alaskan syntyperäinen;
  • 18-89 vuotta vanha;
  • diabeteksen diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin;
  • Yakama Indian Health Servicen aktiivinen potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu englantia;
  • raskaus;
  • dialyysi;
  • nykyinen syövän hoito;
  • sokeus;
  • aktiivinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö;
  • aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diabetes-laskentataidon henkilökohtainen koulutus
Henkilökohtaiseen koulutusryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuivat neljälle ryhmätunnille, joista jokainen käsitteli tiettyjä diabeteksen itsehoitotaitoja (eli verensokerilukujen ymmärtämistä ja käyttöä, hiilihydraattien laskemista, lääkkeiden ottamista oikealla annoksella ja oikeaan aikaan). Jotta jokaisella luokalla oli vakaa 8 ja 16 osallistujan ryhmä, järjestimme tunnit 8-16 hengen "kohorteissa". Osallistuja osallistui aina tunnille kohorttinsa kanssa.
Käyttäytyminen: Diabetes-laskentataidon henkilökohtainen koulutus
Henkilökohtaiseen koulutusryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuivat neljälle ryhmätunnille, joista jokainen käsitteli tiettyjä diabeteksen itsehoitotaitoja (eli verensokerilukujen ymmärtämistä ja käyttöä, hiilihydraattien laskemista, lääkkeiden ottamista oikealla annoksella ja oikeaan aikaan). Jotta jokaisella luokalla oli vakaa 8 ja 16 osallistujan ryhmä, järjestimme tunnit 8-16 hengen "kohorteissa". Osallistuja osallistui aina tunnille kohorttinsa kanssa.
Muut nimet:
  • Interventio diabeteksen laskutaidon parantamiseksi (IntEND)
Kokeellinen: Online Diabetes Numeracy koulutus
Verkkokoulutusryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuivat yhteen istuntoon, jossa hän suoritti tietokoneistetun koulutusmoduulin, jossa käsiteltiin verensokeriarvojen ymmärtämistä ja niiden avulla ruoan, liikunnan ja lääkkeiden vaikutusta verensokeriin.
Käyttäytyminen: Online Diabetes Numeracy koulutus
Verkkokoulutusryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuivat yhteen istuntoon, jossa hän suoritti tietokoneistetun koulutusmoduulin, jossa käsiteltiin verensokeriarvojen ymmärtämistä ja niiden avulla ruoan, liikunnan ja lääkkeiden vaikutusta verensokeriin.
Muut nimet:
  • Sähköinen diabeteksen laskentataidon interventio (e-DNI)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujille jaettiin kirjallista koulutusmateriaalia diabeteksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisessa diabeteksen laskennassa lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Mukautettu versio Diabetes Numeracy Test
≈6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisessa diabeteksen laskennassa lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Mukautettu versio Diabetes Numeracy Test
≈3 kuukautta
Muutos subjektiivisessa laskennassa lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Subjektiivinen laskutaitoasteikko
≈6 viikkoa
Muutos subjektiivisessa laskentataidossa lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Subjektiivinen laskutaitoasteikko
≈3 kuukautta
Diabetestiedon muutos lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Mukautettu versio diabeteksen tietotestistä
≈6 viikkoa
Diabetestiedon muutos lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Mukautettu versio diabeteksen tietotestistä
≈3 kuukautta
Muutos diabeteksen omatehokkuudessa lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Mukautettuja kohteita olemassa olevista instrumenteista
≈6 viikkoa
Muutos diabeteksen omatehokkuudessa lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Mukautettuja kohteita olemassa olevista instrumenteista
≈3 kuukautta
Muutos tulosodotuksissa lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Mukautettuja kohteita olemassa olevista instrumenteista
≈6 viikkoa
Muutos tulosodotuksissa lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Mukautettuja kohteita olemassa olevista instrumenteista
≈3 kuukautta
Muutos valmiudessa muuttaa lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Äskettäin kehitetyt tuotteet
≈6 viikkoa
Muutosvalmiuden muutos lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Äskettäin kehitetyt tuotteet
≈3 kuukautta
Muutos diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimintojen asteikko ja muita asiaankuuluvia kohteita
≈6 viikkoa
Muutos diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimintojen asteikko ja muita asiaankuuluvia kohteita
≈3 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Painoindeksi
≈6 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Painoindeksi
≈3 kuukautta
Verenpaineen muutos lähtötasosta ≈6 viikkoon
Aikaikkuna: ≈6 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
≈6 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
≈3 kuukautta
Glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta ≈3 kuukauteen
Aikaikkuna: ≈3 kuukautta
Hemoglobiini A1c
≈3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-0229

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia