Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å forbedre tallforståelse ved diabetes (IntEND) (IntEND)

21. september 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Intervensjon for å forbedre tallforståelse ved diabetes

Målet med dette prosjektet er å teste to intervensjoner designet for å forbedre diabetesrelatert regneferdighet. Regneferdighet er evnen til å forstå og bruke tall. Personer med diabetes bruker tall på en rekke måter for å håndtere tilstanden deres (f.eks. forstå blodsukkerverdier, telle karbohydrater, ta medisiner i riktig dose og tid). Som en del av dette prosjektet utviklet og pilottestet etterforskerne to intervensjoner for å forbedre diabetesrelatert regneferdighet: (1) en serie med personlig opplæringskurs og (2) en engangs, online diabetesopplæringstime. Etterforskerne vil se om deltakerne i utdanningsklassene viser forbedringer i sine diabetesrelaterte regneferdigheter, egenomsorgsatferd og holdninger, og kliniske resultater (dvs. kroppsmasseindeks, blodtrykk, blodsukker [A1c]).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekstifem amerikanske indianere med diabetes ble registrert. Hver deltaker ble tilfeldig tildelt 1 av 3 studiearmer: (1) den personlige opplæringsgruppen, (2) den nettbaserte utdanningsgruppen og (3) en kontrollgruppe. Den personlige intervensjonsgruppen deltok på fire klasseøkter som tok for seg regneferdigheter som ble brukt i behandlingen av diabetes (f.eks. telle karbohydrater). Nettbasert utdanningsgruppe fullførte en enkelt nettmodul som ga opplæring i diabetesrelaterte regneferdigheter. Kontrollgruppen mottok skriftlig undervisningsmateriell om diabetes. Etterforskerne samlet inn data ved baseline, deretter igjen umiddelbart etter intervensjonsdeltakelse (personlig eller online klasser), og en siste gang omtrent tre måneder etter avslutningen av intervensjonen. Etterforskerne vil gjennomføre analyser for å avgjøre om intervensjonsdeltakere opplevde positive endringer i diabetestelling (det primære utfallet) samt flere sekundære utfallsmål etter intervensjon. Sekundære utfall inkluderer: diabeteskunnskap, selveffektivitet, resultatforventninger, endringsberedskap, egenomsorgsatferd og kliniske utfall (dvs. kroppsmasseindeks, blodtrykk, blodsukker [A1c]). Etterforskerne vil også vurdere om endring i regneferdighet forutsier endringer i disse sekundære resultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk indianer/Alaska innfødt;
  • 18 til 89 år gammel;
  • diabetesdiagnose dokumentert i medisinske journaler;
  • aktiv pasient ved Yakama Indian Health Service.

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk;
  • svangerskap;
  • dialyse;
  • nåværende kreftbehandling;
  • blindhet;
  • aktivt alkohol/rusmisbruk;
  • planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personlig diabetes regneopplæring
Deltakere randomisert til den personlige opplæringsgruppen deltok på fire gruppeklasser, som hver tok for seg et spesifikt sett med diabetesegenomsorgsferdigheter (dvs. å forstå og bruke blodsukkertall, telle karbohydrater, ta medisiner i riktig dose og tid). Slik at hver klasse inkluderte en stabil gruppe på 8 og 16 deltakere, kjørte vi klasser i "kull" på 8-16 personer. En deltaker deltok alltid i undervisningen med sin kohort.
Atferdsmessig: Personlig diabetes regneopplæring
Deltakere randomisert til den personlige opplæringsgruppen deltok på fire gruppeklasser, som hver tok for seg et spesifikt sett med diabetesegenomsorgsferdigheter (dvs. å forstå og bruke blodsukkertall, telle karbohydrater, ta medisiner i riktig dose og tid). Slik at hver klasse inkluderte en stabil gruppe på 8 og 16 deltakere, kjørte vi klasser i "kull" på 8-16 personer. En deltaker deltok alltid i undervisningen med sin kohort.
Andre navn:
  • Intervensjon for å forbedre tallforståelse ved diabetes (IntEND)
Eksperimentell: Online diabetes regneopplæring
Deltakere randomisert til nettbasert utdanningsgruppe deltok på en enkelt økt, der han/hun fullførte en datastyrt opplæringsmodul som tok for seg å forstå blodsukkerverdier og bruke dem til å undersøke effekten av mat, trening og medisiner på blodsukkeret.
Atferdsmessig: Online diabetes regneopplæring
Deltakere randomisert til nettbasert utdanningsgruppe deltok på en enkelt økt, der han/hun fullførte en datastyrt opplæringsmodul som tok for seg å forstå blodsukkerverdier og bruke dem til å undersøke effekten av mat, trening og medisiner på blodsukkeret.
Andre navn:
  • Electronic Diabetes Numeracy Intervention (e-DNI)
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fikk utdelt skriftlig undervisningsmateriell om diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målforståelse for diabetes fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Tilpasset versjon av Diabetes Numeracy Test
≈6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målforståelse for diabetes fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset versjon av Diabetes Numeracy Test
≈3 måneder
Endring i subjektiv numeracy fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Subjektiv regneskala
≈6 uker
Endring i subjektiv numeracy fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Subjektiv regneskala
≈3 måneder
Endring i diabeteskunnskap fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Tilpasset versjon av Diabetes Kunnskapstest
≈6 uker
Endring i diabeteskunnskap fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset versjon av Diabetes Kunnskapstest
≈3 måneder
Endring i selveffektivitet for diabetes fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Tilpasset elementer fra eksisterende instrumenter
≈6 uker
Endring i selveffektivitet for diabetes fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset elementer fra eksisterende instrumenter
≈3 måneder
Endring i resultatforventninger fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Tilpasset elementer fra eksisterende instrumenter
≈6 uker
Endring i resultatforventninger fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset elementer fra eksisterende instrumenter
≈3 måneder
Endring i endringsberedskap fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Nyutviklede varer
≈6 uker
Endring i endringsberedskap fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Nyutviklede varer
≈3 måneder
Endring i egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Scale pluss flere relevante elementer
≈6 uker
Endring i egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Scale pluss flere relevante elementer
≈3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Kroppsmasseindeks
≈6 uker
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Kroppsmasseindeks
≈3 måneder
Endring i blodtrykk fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
≈6 uker
Endring i blodtrykk fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
≈3 måneder
Endring i glykemisk kontroll fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Hemoglobin A1c
≈3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-0229

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger