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Intervenção para melhorar a matemática no diabetes (IntEND) (IntEND)

21 de setembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver

Intervenção para melhorar a matemática no diabetes

O objetivo deste projeto é testar duas intervenções destinadas a melhorar a numeracia relacionada ao diabetes. Numerácia é a capacidade de entender e usar números. As pessoas com diabetes usam números de várias maneiras para controlar sua condição (por exemplo, compreender os valores de açúcar no sangue, contar carboidratos, tomar medicamentos na dose e na hora certa). Como parte deste projeto, os pesquisadores desenvolveram e testaram duas intervenções para melhorar a matemática relacionada ao diabetes: (1) uma série de aulas presenciais de educação e (2) uma única aula on-line de educação sobre diabetes. Os investigadores observarão se os participantes das aulas de educação apresentam melhorias em suas habilidades numéricas relacionadas ao diabetes, comportamento e atitudes de autocuidado e resultados clínicos (ou seja, índice de massa corporal, pressão arterial, açúcar no sangue [A1c]).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sessenta e cinco índios americanos com diabetes foram inscritos. Cada participante foi designado aleatoriamente para 1 dos 3 braços do estudo: (1) o grupo de educação presencial, (2) o grupo de educação online e (3) um grupo de controle. O grupo de intervenção presencial participou de quatro sessões de aula abordando habilidades numéricas usadas no controle do diabetes (por exemplo, contagem de carboidratos). O grupo de educação on-line completou um único módulo on-line fornecendo treinamento em habilidades matemáticas relacionadas ao diabetes. O grupo de controle recebeu materiais educativos sobre diabetes por escrito. Os investigadores coletaram dados no início do estudo, novamente imediatamente após a participação na intervenção (aulas presenciais ou online) e uma última vez cerca de três meses após a conclusão da intervenção. Os investigadores conduzirão análises para determinar se os participantes da intervenção experimentaram mudanças positivas na numeracia do diabetes (o resultado primário), bem como várias medidas de resultados secundários após a intervenção. Os resultados secundários incluem: conhecimento sobre diabetes, autoeficácia, expectativas de resultados, prontidão para mudar, comportamento de autocuidado e resultados clínicos (ou seja, índice de massa corporal, pressão arterial, açúcar no sangue [A1c]). Os investigadores também avaliarão se a mudança no numeramento prevê mudanças nesses resultados secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índio americano/nativo do Alasca;
  • 18 a 89 anos;
  • diagnóstico de diabetes documentado em prontuário;
  • paciente ativo do Serviço de Saúde Indígena Yakama.

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês;
  • gravidez;
  • diálise;
  • tratamento oncológico atual;
  • cegueira;
  • abuso ativo de álcool/substâncias;
  • planejando sair da área nos próximos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação de numeracia pessoal para diabetes
Os participantes randomizados para o grupo de educação presencial assistiram a quatro aulas em grupo, cada uma abordando um conjunto específico de habilidades de autocuidado com o diabetes (ou seja, entender e usar os números de glicose no sangue, contar carboidratos, tomar medicamentos na dose e na hora certa). Para que cada aula incluísse um grupo estável de 8 e 16 participantes, realizamos aulas em "coortes" de 8 a 16 pessoas. Um participante sempre assistia às aulas com seu/sua coorte.
Comportamental: Educação de numeracia pessoal para diabetes
Os participantes randomizados para o grupo de educação presencial assistiram a quatro aulas em grupo, cada uma abordando um conjunto específico de habilidades de autocuidado com o diabetes (ou seja, entender e usar os números de glicose no sangue, contar carboidratos, tomar medicamentos na dose e na hora certa). Para que cada aula incluísse um grupo estável de 8 e 16 participantes, realizamos aulas em "coortes" de 8 a 16 pessoas. Um participante sempre assistia às aulas com seu/sua coorte.
Outros nomes:
  • Intervenção para melhorar a matemática no diabetes (IntEND)
Experimental: Educação numérica on-line sobre diabetes
Os participantes randomizados para o grupo de educação on-line participaram de uma única sessão, na qual completaram um módulo educacional computadorizado que abordava a compreensão dos valores de açúcar no sangue e seu uso para examinar o impacto de alimentos, exercícios e medicamentos no açúcar no sangue.
Comportamental: Educação numérica on-line sobre diabetes
Os participantes randomizados para o grupo de educação on-line participaram de uma única sessão, na qual completaram um módulo educacional computadorizado que abordava a compreensão dos valores de açúcar no sangue e seu uso para examinar o impacto de alimentos, exercícios e medicamentos no açúcar no sangue.
Outros nomes:
  • Intervenção Eletrônica de Aritmética em Diabetes (e-DNI)
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberam materiais educativos escritos sobre diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Numerácia Objetiva do Diabetes desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Versão adaptada do Diabetes Numeracy Test
≈6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aritmética objetiva do diabetes desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Versão adaptada do Diabetes Numeracy Test
≈3 meses
Mudança na numeracia subjetiva desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Escala de numeracia subjetiva
≈6 semanas
Mudança na numeracia subjetiva da linha de base para ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Escala de numeracia subjetiva
≈3 meses
Mudança no conhecimento sobre diabetes desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Versão adaptada do Diabetes Knowledge Test
≈6 semanas
Mudança no conhecimento sobre diabetes desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Versão adaptada do Diabetes Knowledge Test
≈3 meses
Mudança na autoeficácia do diabetes desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Itens adaptados de instrumentos existentes
≈6 semanas
Mudança na autoeficácia do diabetes desde o início até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Itens adaptados de instrumentos existentes
≈3 meses
Mudança nas Expectativas de Resultado desde o início até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Itens adaptados de instrumentos existentes
≈6 semanas
Mudança nas expectativas de resultado desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Itens adaptados de instrumentos existentes
≈3 meses
Mudança na prontidão para mudança da linha de base para ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Itens recém-desenvolvidos
≈6 semanas
Mudança na prontidão para mudança da linha de base para ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Itens recém-desenvolvidos
≈3 meses
Mudança no comportamento de autocuidado com o diabetes desde o início até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Resumo da escala de atividades de autocuidado com diabetes mais itens adicionais relevantes
≈6 semanas
Mudança no comportamento de autocuidado com diabetes desde o início até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Resumo da escala de atividades de autocuidado com diabetes mais itens adicionais relevantes
≈3 meses
Alteração no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Índice de massa corporal
≈6 semanas
Alteração no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Índice de massa corporal
≈3 meses
Alteração na pressão arterial desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
≈6 semanas
Alteração na pressão arterial desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
≈3 meses
Mudança no controle glicêmico da linha de base para ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
Hemoglobina a1c
≈3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-0229

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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