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Intervento per migliorare la capacità di calcolo nel diabete (IntEND) (IntEND)

21 settembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Intervento per migliorare la capacità di calcolo nel diabete

L'obiettivo di questo progetto è testare due interventi progettati per migliorare la capacità di calcolo correlata al diabete. La matematica è la capacità di comprendere e utilizzare i numeri. Le persone con diabete usano i numeri in vari modi per gestire la loro condizione (ad esempio, capire i valori della glicemia, contare i carboidrati, assumere farmaci alla giusta dose e ora). Nell'ambito di questo progetto, i ricercatori hanno sviluppato e testato due interventi pilota per migliorare la matematica correlata al diabete: (1) una serie di corsi di formazione di persona e (2) un corso di formazione sul diabete online una tantum. Gli investigatori cercheranno di vedere se i partecipanti alle classi educative mostrano miglioramenti nelle loro capacità di calcolo relative al diabete, comportamento e atteggiamenti di cura di sé e risultati clinici (ad esempio, indice di massa corporea, pressione sanguigna, glicemia [A1c]).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati sessantacinque indiani d'America con diabete. Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a 1 dei 3 bracci dello studio: (1) il gruppo di formazione di persona, (2) il gruppo di formazione online e (3) un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento di persona ha partecipato a quattro sessioni di classe affrontando le abilità matematiche utilizzate nella gestione del diabete (ad esempio, il conteggio dei carboidrati). Il gruppo di formazione online ha completato un unico modulo online fornendo formazione sulle abilità di calcolo relative al diabete. Il gruppo di controllo ha ricevuto materiale didattico scritto sul diabete. I ricercatori hanno raccolto i dati al basale, poi di nuovo immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (lezioni di persona o online) e un'ultima volta circa tre mesi dopo la conclusione dell'intervento. Gli investigatori condurranno analisi per determinare se i partecipanti all'intervento hanno sperimentato cambiamenti positivi nella numerazione del diabete (l'esito primario) così come diverse misure di esito secondario dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono: conoscenza del diabete, autoefficacia, aspettative sui risultati, prontezza al cambiamento, comportamento di auto-cura ed esiti clinici (ad esempio, indice di massa corporea, pressione sanguigna, glicemia [A1c]). Gli investigatori valuteranno anche se il cambiamento nel calcolo predice il cambiamento in questi risultati secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indiano d'America/nativo dell'Alaska;
  • da 18 a 89 anni;
  • diagnosi di diabete documentata in cartella clinica;
  • paziente attivo dello Yakama Indian Health Service.

Criteri di esclusione:

  • non parla inglese;
  • gravidanza;
  • dialisi;
  • attuale trattamento del cancro;
  • cecità;
  • abuso attivo di alcol/sostanze;
  • pianificando di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione alla matematica del diabete di persona
I partecipanti randomizzati al gruppo di educazione di persona hanno frequentato quattro classi di gruppo, ciascuna affrontando una serie specifica di abilità di auto-cura del diabete (ad esempio, comprensione e utilizzo dei valori della glicemia, conteggio dei carboidrati, assunzione di farmaci alla giusta dose e ora). Affinché ogni classe comprendesse un gruppo stabile di 8 e 16 partecipanti, abbiamo tenuto le lezioni in "coorti" di 8-16 persone. Un partecipante ha sempre frequentato le lezioni con la sua coorte.
Comportamentale: Educazione alla matematica del diabete di persona
I partecipanti randomizzati al gruppo di educazione di persona hanno frequentato quattro classi di gruppo, ciascuna affrontando una serie specifica di abilità di auto-cura del diabete (ad esempio, comprensione e utilizzo dei valori della glicemia, conteggio dei carboidrati, assunzione di farmaci alla giusta dose e ora). Affinché ogni classe comprendesse un gruppo stabile di 8 e 16 partecipanti, abbiamo tenuto le lezioni in "coorti" di 8-16 persone. Un partecipante ha sempre frequentato le lezioni con la sua coorte.
Altri nomi:
  • Intervento per migliorare la capacità di calcolo nel diabete (IntEND)
Sperimentale: Educazione al calcolo del diabete online
I partecipanti randomizzati al gruppo di formazione online hanno partecipato a una singola sessione, durante la quale hanno completato un modulo di formazione computerizzato che affrontava la comprensione dei valori di zucchero nel sangue e il loro utilizzo per esaminare l'impatto di cibo, esercizio fisico e farmaci sulla glicemia.
Comportamentale: Educazione al calcolo del diabete online
I partecipanti randomizzati al gruppo di formazione online hanno partecipato a una singola sessione, durante la quale hanno completato un modulo di formazione computerizzato che affrontava la comprensione dei valori di zucchero nel sangue e il loro utilizzo per esaminare l'impatto di cibo, esercizio fisico e farmaci sulla glicemia.
Altri nomi:
  • Intervento numerico elettronico sul diabete (e-DNI)
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto materiale didattico scritto sul diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della numerazione oggettiva del diabete dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Versione adattata del Diabetes Numeracy Test
≈6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della numerazione oggettiva del diabete dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Versione adattata del Diabetes Numeracy Test
≈3 mesi
Variazione della capacità di calcolo soggettiva dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Scala numerica soggettiva
≈6 settimane
Variazione della capacità di calcolo soggettiva dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Scala numerica soggettiva
≈3 mesi
Modifica della conoscenza del diabete dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Versione adattata del Diabetes Knowledge Test
≈6 settimane
Modifica della conoscenza del diabete dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Versione adattata del Diabetes Knowledge Test
≈3 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Elementi adattati da strumenti esistenti
≈6 settimane
Variazione dell'autoefficacia del diabete dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Elementi adattati da strumenti esistenti
≈3 mesi
Variazione delle aspettative di risultato dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Elementi adattati da strumenti esistenti
≈6 settimane
Variazione delle aspettative di risultato dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Elementi adattati da strumenti esistenti
≈3 mesi
Variazione della prontezza al cambiamento dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Articoli di nuova concezione
≈6 settimane
Modifica della prontezza al cambiamento dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Articoli di nuova concezione
≈3 mesi
Modifica del comportamento di auto-cura del diabete dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Riepilogo della scala delle attività di auto-cura del diabete più altri elementi pertinenti
≈6 settimane
Modifica del comportamento di auto-cura del diabete dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Riepilogo della scala delle attività di auto-cura del diabete più altri elementi pertinenti
≈3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Indice di massa corporea
≈6 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Indice di massa corporea
≈3 mesi
Variazione della pressione sanguigna dal basale a ≈6 settimane
Lasso di tempo: ≈6 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
≈6 settimane
Variazione della pressione sanguigna dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
≈3 mesi
Variazione del controllo glicemico dal basale a ≈3 mesi
Lasso di tempo: ≈3 mesi
Emoglobina A1c
≈3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-0229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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