Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę umiejętności liczenia w cukrzycy (IntEND) (IntEND)

21 września 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Interwencja mająca na celu poprawę liczenia w cukrzycy

Celem tego projektu jest przetestowanie dwóch interwencji mających na celu poprawę umiejętności liczenia związanych z cukrzycą. Liczenie to umiejętność rozumienia i używania liczb. Osoby z cukrzycą używają liczb na różne sposoby, aby radzić sobie ze swoim stanem (np. rozumienie wartości cukru we krwi, liczenie węglowodanów, przyjmowanie leków we właściwej dawce i czasie). W ramach tego projektu badacze opracowali i przetestowali pilotażowo dwie interwencje mające na celu poprawę umiejętności liczenia związanych z cukrzycą: (1) serię osobistych zajęć edukacyjnych oraz (2) jednorazowe zajęcia edukacyjne online dotyczące cukrzycy. Badacze będą sprawdzać, czy uczestnicy zajęć edukacyjnych wykazują poprawę umiejętności liczenia związanych z cukrzycą, zachowań i postaw związanych z samoopieką oraz wyników klinicznych (tj. wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi [A1c]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowano sześćdziesięciu pięciu amerykańskich Indian z cukrzycą. Każdy uczestnik został losowo przydzielony do 1 z 3 ramion badawczych: (1) grupa edukacji osobistej, (2) grupa edukacji online oraz (3) grupa kontrolna. Osobista grupa interwencyjna uczestniczyła w czterech sesjach lekcyjnych dotyczących umiejętności liczenia stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. liczenia węglowodanów). Grupa zajmująca się edukacją online ukończyła pojedynczy moduł online zapewniający szkolenie w zakresie umiejętności liczenia związanych z cukrzycą. Grupa kontrolna otrzymała pisemne materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy. Badacze zbierali dane na początku badania, następnie bezpośrednio po uczestnictwie w interwencji (zajęcia osobiste lub online) i po raz ostatni około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji. Badacze przeprowadzą analizy w celu ustalenia, czy uczestnicy interwencji doświadczyli pozytywnych zmian w zakresie liczenia cukrzycy (główny wynik), a także kilku drugorzędnych pomiarów wyników po interwencji. Wyniki drugorzędowe obejmują: wiedzę na temat cukrzycy, poczucie własnej skuteczności, oczekiwane wyniki, gotowość do zmiany, zachowanie samoopieki i wyniki kliniczne (tj. wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi [A1c]). Badacze ocenią również, czy zmiana umiejętności liczenia przewiduje zmianę tych drugorzędnych wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indianin amerykański / rdzenny mieszkaniec Alaski;
  • od 18 do 89 lat;
  • rozpoznanie cukrzycy udokumentowane w dokumentacji medycznej;
  • aktywny pacjent Yakama Indian Health Service.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówi po angielsku;
  • ciąża;
  • dializa;
  • aktualne leczenie raka;
  • ślepota;
  • czynne nadużywanie alkoholu/substancji;
  • planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualna edukacja w zakresie liczenia w cukrzycy
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy edukacji osobistej uczestniczyli w czterech zajęciach grupowych, z których każda dotyczyła określonego zestawu umiejętności samoobsługi cukrzycy (tj. Aby każde zajęcia obejmowały stałą grupę 8 i 16 uczestników, prowadziliśmy zajęcia w „kohortach” 8-16 osobowych. Uczestnik zawsze uczęszczał na zajęcia ze swoją kohortą.
Behawioralne: Indywidualna edukacja w zakresie liczenia w cukrzycy
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy edukacji osobistej uczestniczyli w czterech zajęciach grupowych, z których każda dotyczyła określonego zestawu umiejętności samoobsługi cukrzycy (tj. Aby każde zajęcia obejmowały stałą grupę 8 i 16 uczestników, prowadziliśmy zajęcia w „kohortach” 8-16 osobowych. Uczestnik zawsze uczęszczał na zajęcia ze swoją kohortą.
Inne nazwy:
  • Interwencja mająca na celu poprawę umiejętności liczenia w cukrzycy (IntEND)
Eksperymentalny: Internetowa edukacja w zakresie liczenia w cukrzycy
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy edukacyjnej online wzięli udział w jednej sesji, podczas której ukończyli skomputeryzowany moduł edukacyjny dotyczący zrozumienia wartości cukru we krwi i wykorzystania ich do zbadania wpływu żywności, ćwiczeń i leków na poziom cukru we krwi.
Behawioralne: Internetowa edukacja w zakresie liczenia w cukrzycy
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy edukacyjnej online wzięli udział w jednej sesji, podczas której ukończyli skomputeryzowany moduł edukacyjny dotyczący zrozumienia wartości cukru we krwi i wykorzystania ich do zbadania wpływu żywności, ćwiczeń i leków na poziom cukru we krwi.
Inne nazwy:
  • Elektroniczna interwencja numeryczna w cukrzycy (e-DNI)
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymali pisemne materiały edukacyjne na temat cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej liczenia cukrzycy od wartości początkowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Dostosowana wersja testu liczenia na cukrzycę
≈6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej liczenia cukrzycy od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Dostosowana wersja testu liczenia na cukrzycę
≈3 miesiące
Zmiana subiektywnej liczenia od wartości początkowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Subiektywna skala liczenia
≈6 tygodni
Zmiana subiektywnej zdolności liczenia od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Subiektywna skala liczenia
≈3 miesiące
Zmiana wiedzy na temat cukrzycy od wartości początkowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Dostosowana wersja Testu Wiedzy o Cukrzycy
≈6 tygodni
Zmiana wiedzy na temat cukrzycy od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Dostosowana wersja Testu Wiedzy o Cukrzycy
≈3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy od wartości początkowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Dostosowane elementy z istniejących instrumentów
≈6 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Dostosowane elementy z istniejących instrumentów
≈3 miesiące
Zmiana oczekiwanych wyników od wartości początkowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Dostosowane elementy z istniejących instrumentów
≈6 tygodni
Zmiana oczekiwanych wyników od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Dostosowane elementy z istniejących instrumentów
≈3 miesiące
Zmiana gotowości do zmiany od wartości wyjściowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Nowo opracowane przedmioty
≈6 tygodni
Zmiana gotowości do zmiany od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Nowo opracowane przedmioty
≈3 miesiące
Zmiana zachowań związanych z samoopieką chorych na cukrzycę od wartości początkowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Podsumowanie Skali Czynności Samoopieki Cukrzycy oraz dodatkowe istotne pozycje
≈6 tygodni
Zmiana zachowań związanych z samoopieką chorych na cukrzycę od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Podsumowanie Skali Czynności Samoopieki Cukrzycy oraz dodatkowe istotne pozycje
≈3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Wskaźnik masy ciała
≈6 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
≈3 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do ≈6 tygodni
Ramy czasowe: ≈6 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
≈6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
≈3 miesiące
Zmiana kontroli glikemii od wartości początkowej do ≈3 miesięcy
Ramy czasowe: ≈3 miesiące
Hemoglobina a1c
≈3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-0229

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Indywidualna edukacja w zakresie liczenia w cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami