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Intervention zur Verbesserung des Rechnens bei Diabetes (IntEND) (IntEND)

21. September 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Intervention zur Verbesserung des Rechnens bei Diabetes

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zwei Interventionen zu testen, die darauf abzielen, die Diabetes-bedingte Rechenkompetenz zu verbessern. Rechnen ist die Fähigkeit, Zahlen zu verstehen und zu verwenden. Menschen mit Diabetes nutzen Zahlen auf vielfältige Weise zur Bewältigung ihrer Erkrankung (z. B. um Blutzuckerwerte zu verstehen, Kohlenhydrate zu zählen, Medikamente in der richtigen Dosis und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen). Im Rahmen dieses Projekts entwickelten und testeten die Forscher zwei Interventionen zur Verbesserung der Diabetes-bezogenen Rechenkompetenz: (1) eine Reihe von Präsenzkursen und (2) einen einmaligen Online-Kurs zur Diabetesaufklärung. Die Forscher werden prüfen, ob die Teilnehmer an den Schulungskursen Verbesserungen in ihren diabetesbezogenen Rechenfähigkeiten, ihrem Selbstpflegeverhalten und ihren Einstellungen sowie ihren klinischen Ergebnissen (z. B. Body-Mass-Index, Blutdruck, Blutzucker [A1c]) zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 65 Indianer mit Diabetes aufgenommen. Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeteilt: (1) der Präsenzunterrichtsgruppe, (2) der Online-Bildungsgruppe und (3) einer Kontrollgruppe. Die persönliche Interventionsgruppe nahm an vier Unterrichtseinheiten teil, in denen es um Rechenfähigkeiten ging, die bei der Behandlung von Diabetes eingesetzt werden (z. B. das Zählen von Kohlenhydraten). Die Online-Bildungsgruppe absolvierte ein einzelnes Online-Modul, das Schulungen zu diabetesbezogenen Rechenkompetenzen bot. Die Kontrollgruppe erhielt schriftliche Aufklärungsmaterialien zu Diabetes. Die Forscher sammelten Daten zu Studienbeginn, dann noch einmal unmittelbar nach der Teilnahme an der Intervention (Präsenz- oder Online-Kurse) und ein letztes Mal etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention. Die Forscher werden Analysen durchführen, um festzustellen, ob bei den Interventionsteilnehmern positive Veränderungen bei der Diabetes-Rechnungskompetenz (dem primären Ergebnis) sowie bei mehreren sekundären Ergebnismaßen nach der Intervention festgestellt wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Diabeteswissen, Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Bereitschaft zur Veränderung, Selbstfürsorgeverhalten und klinische Ergebnisse (d. h. Body-Mass-Index, Blutdruck, Blutzucker [A1c]). Die Forscher werden auch beurteilen, ob eine Änderung der Rechenkompetenz eine Änderung dieser sekundären Endpunkte vorhersagt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indianer/Alaska-Ureinwohner;
  • 18 bis 89 Jahre alt;
  • in den Krankenakten dokumentierte Diabetes-Diagnose;
  • aktiver Patient des Yakama Indian Health Service.

Ausschlusskriterien:

  • Spricht kein Englisch;
  • Schwangerschaft;
  • Dialyse;
  • aktuelle Krebsbehandlung;
  • Blindheit;
  • aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch;
  • Ich plane, in den nächsten sechs Monaten aus der Gegend auszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Persönliche Diabetes-Rechenschulung
Die der persönlichen Schulungsgruppe zugeteilten Teilnehmer nahmen an vier Gruppenkursen teil, in denen jeweils eine Reihe spezifischer Fähigkeiten zur Diabetes-Selbstpflege behandelt wurden (d. h. Blutzuckerwerte verstehen und verwenden, Kohlenhydrate zählen, Medikamente in der richtigen Dosis und zum richtigen Zeitpunkt einnehmen). Damit jede Klasse eine stabile Gruppe von 8 und 16 Teilnehmern umfasste, führten wir Kurse in „Kohorten“ von 8–16 Personen durch. Ein/e Teilnehmer/in besuchte immer den Unterricht mit seiner/ihrer Kohorte.
Verhalten: Persönliche Diabetes-Rechenschulung
Die der persönlichen Schulungsgruppe zugeteilten Teilnehmer nahmen an vier Gruppenkursen teil, in denen jeweils eine Reihe spezifischer Fähigkeiten zur Diabetes-Selbstpflege behandelt wurden (d. h. Blutzuckerwerte verstehen und verwenden, Kohlenhydrate zählen, Medikamente in der richtigen Dosis und zum richtigen Zeitpunkt einnehmen). Damit jede Klasse eine stabile Gruppe von 8 und 16 Teilnehmern umfasste, führten wir Kurse in „Kohorten“ von 8–16 Personen durch. Ein/e Teilnehmer/in besuchte immer den Unterricht mit seiner/ihrer Kohorte.
Andere Namen:
  • Intervention zur Verbesserung des Rechnens bei Diabetes (IntEND)
Experimental: Online-Schulung zum Rechnen bei Diabetes
Die der Online-Bildungsgruppe zugeteilten Teilnehmer nahmen an einer einzigen Sitzung teil, in der sie/er ein computergestütztes Bildungsmodul absolvierte, in dem es darum ging, Blutzuckerwerte zu verstehen und diese zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln, Bewegung und Medikamenten auf den Blutzucker zu verwenden.
Verhalten: Online-Schulung zum Rechnen bei Diabetes
Die der Online-Bildungsgruppe zugeteilten Teilnehmer nahmen an einer einzigen Sitzung teil, in der sie/er ein computergestütztes Bildungsmodul absolvierte, in dem es darum ging, Blutzuckerwerte zu verstehen und diese zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln, Bewegung und Medikamenten auf den Blutzucker zu verwenden.
Andere Namen:
  • Elektronische Diabetes-Numeracy-Intervention (e-DNI)
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern wurden schriftliche Aufklärungsmaterialien zum Thema Diabetes ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Diabetes-Berechnung vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Angepasste Version des Diabetes Numeracy Tests
≈6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Diabetes-Berechnung vom Ausgangswert auf ca. 3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Angepasste Version des Diabetes Numeracy Tests
≈3 Monate
Änderung des subjektiven Rechnens vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Subjektive Rechenskala
≈6 Wochen
Änderung des subjektiven Rechnens vom Ausgangswert auf ≈3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Subjektive Rechenskala
≈3 Monate
Änderung des Diabeteswissens vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Angepasste Version des Diabetes-Wissenstests
≈6 Wochen
Änderung des Diabeteswissens vom Ausgangswert auf ca. 3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Angepasste Version des Diabetes-Wissenstests
≈3 Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Angepasste Elemente bestehender Instrumente
≈6 Wochen
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert auf ca. 3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Angepasste Elemente bestehender Instrumente
≈3 Monate
Änderung der Ergebniserwartungen vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Angepasste Elemente bestehender Instrumente
≈6 Wochen
Änderung der Ergebniserwartungen vom Ausgangswert auf etwa 3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Angepasste Elemente bestehender Instrumente
≈3 Monate
Änderung der Bereitschaft zur Änderung vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Neu entwickelte Artikel
≈6 Wochen
Änderung der Bereitschaft zur Änderung vom Ausgangswert auf ≈3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Neu entwickelte Artikel
≈3 Monate
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Zusammenfassung der Skala für Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten sowie weitere relevante Elemente
≈6 Wochen
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens vom Ausgangswert auf ca. 3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Zusammenfassung der Skala für Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten sowie weitere relevante Elemente
≈3 Monate
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Body-Mass-Index
≈6 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert auf ca. 3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Body-Mass-Index
≈3 Monate
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf ca. 6 Wochen
Zeitfenster: ≈6 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
≈6 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf ca. 3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
≈3 Monate
Änderung der glykämischen Kontrolle vom Ausgangswert auf etwa 3 Monate
Zeitfenster: ≈3 Monate
Hämoglobin a1c
≈3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-0229

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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