Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre talforståelse ved diabetes (IntEND) (IntEND)

21. september 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Intervention for at forbedre talforståelse ved diabetes

Formålet med dette projekt er at teste to interventioner designet til at forbedre diabetesrelateret regnefærdighed. Talefærdighed er evnen til at forstå og bruge tal. Mennesker med diabetes bruger tal på en række forskellige måder til at håndtere deres tilstand (f.eks. at forstå blodsukkerværdier, tælle kulhydrater, tage medicin i den rigtige dosis og tid). Som en del af dette projekt udviklede og pilottestede efterforskerne to interventioner for at forbedre diabetesrelateret talfærdighed: (1) en række personlige undervisningstimer og (2) en engangs-online diabetesundervisningstime. Efterforskerne vil se på, om deltagerne i undervisningstimerne viser forbedringer i deres diabetesrelaterede regnefærdigheder, egenomsorgsadfærd og holdninger og kliniske resultater (dvs. kropsmasseindeks, blodtryk, blodsukker [A1c]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

65 amerikanske indianere med diabetes blev tilmeldt. Hver deltager blev tilfældigt tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesarme: (1) den personlige uddannelsesgruppe, (2) onlineuddannelsesgruppen og (3) en kontrolgruppe. Den personlige interventionsgruppe deltog i fire klassesessioner, der omhandlede regnefærdigheder, der blev brugt til behandling af diabetes (f.eks. at tælle kulhydrater). Onlineuddannelsesgruppen gennemførte et enkelt onlinemodul, der gav træning i diabetesrelaterede regnefærdigheder. Kontrolgruppen modtog skriftligt diabetesundervisningsmateriale. Efterforskerne indsamlede data ved baseline, derefter igen umiddelbart efter interventionsdeltagelse (personlige eller online klasser), og en sidste gang omkring tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Efterforskerne vil udføre analyser for at afgøre, om interventionsdeltagere oplevede positive ændringer i diabetestal (det primære resultat) såvel som adskillige sekundære resultatmål efter intervention. Sekundære resultater omfatter: viden om diabetes, self-efficacy, resultatforventninger, parathed til forandring, egenomsorgsadfærd og kliniske resultater (dvs. kropsmasseindeks, blodtryk, blodsukker [A1c]). Efterforskerne vil også vurdere, om ændringer i regnefærdigheder forudsiger ændringer i disse sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indfødt amerikansk indianer/Alaska;
  • 18 til 89 år;
  • diabetesdiagnose dokumenteret i lægejournaler;
  • aktiv patient fra Yakama Indian Health Service.

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk;
  • graviditet;
  • dialyse;
  • nuværende kræftbehandling;
  • blindhed;
  • aktivt alkohol/stofmisbrug;
  • planlægger at flytte ud af området i løbet af de næste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: In-Person Diabetes Numeracy Education
Deltagere, der var randomiseret til den personlige uddannelsesgruppe, deltog i fire gruppeklasser, der hver omhandlede et specifikt sæt af diabetesegenomsorgsfærdigheder (dvs. at forstå og bruge blodsukkertal, tælle kulhydrater, tage medicin i den rigtige dosis og tid). For at hver klasse omfattede en stabil gruppe på 8 og 16 deltagere, kørte vi klasser i "årgange" på 8-16 personer. En deltager deltog altid i undervisningen med sin årgang.
Adfærdsmæssigt: In-Person Diabetes Numeracy Education
Deltagere, der var randomiseret til den personlige uddannelsesgruppe, deltog i fire gruppeklasser, der hver omhandlede et specifikt sæt af diabetesegenomsorgsfærdigheder (dvs. at forstå og bruge blodsukkertal, tælle kulhydrater, tage medicin i den rigtige dosis og tid). For at hver klasse omfattede en stabil gruppe på 8 og 16 deltagere, kørte vi klasser i "årgange" på 8-16 personer. En deltager deltog altid i undervisningen med sin årgang.
Andre navne:
  • Intervention for at forbedre talforståelse ved diabetes (IntEND)
Eksperimentel: Online undervisning i talforståelse i diabetes
Deltagere, der var randomiseret til onlineuddannelsesgruppen, deltog i en enkelt session, hvor han/hun gennemførte et computerstyret uddannelsesmodul, der omhandlede forståelse af blodsukkerværdier og brug af dem til at undersøge virkningen af ​​mad, motion og medicin på blodsukkeret.
Adfærdsmæssigt: Online undervisning i talforståelse i diabetes
Deltagere, der var randomiseret til onlineuddannelsesgruppen, deltog i en enkelt session, hvor han/hun gennemførte et computerstyret uddannelsesmodul, der omhandlede forståelse af blodsukkerværdier og brug af dem til at undersøge virkningen af ​​mad, motion og medicin på blodsukkeret.
Andre navne:
  • Electronic Diabetes Numeracy Intervention (e-DNI)
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne fik udleveret skriftligt undervisningsmateriale om diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målrettet diabetestal fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
Tilpasset version af Diabetes Numeracy Test
≈6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målsætning for diabetestal fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset version af Diabetes Numeracy Test
≈3 måneder
Ændring i subjektiv numeracy fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
Subjektiv regneskala
≈6 uger
Ændring i subjektiv numeracy fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Subjektiv regneskala
≈3 måneder
Ændring i diabetesviden fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
Tilpasset version af Diabetes Knowledge Test
≈6 uger
Ændring i diabetesviden fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset version af Diabetes Knowledge Test
≈3 måneder
Ændring i diabetes-selveffektivitet fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
Tilpassede emner fra eksisterende instrumenter
≈6 uger
Ændring i diabetes selveffektivitet fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpassede emner fra eksisterende instrumenter
≈3 måneder
Ændring i udfaldsforventninger fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
Tilpassede emner fra eksisterende instrumenter
≈6 uger
Ændring i udfaldsforventninger fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpassede emner fra eksisterende instrumenter
≈3 måneder
Ændring i omstillingsparathed fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
Nyudviklede varer
≈6 uger
Ændring i omstillingsparathed fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Nyudviklede varer
≈3 måneder
Ændring i diabetesegenomsorgsadfærd fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
Oversigt over Diabetes Self-Care Activities Scale plus yderligere relevante elementer
≈6 uger
Ændring i diabetesegenomsorgsadfærd fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Oversigt over Diabetes Self-Care Activities Scale plus yderligere relevante elementer
≈3 måneder
Ændring i Body Mass Index fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
BMI
≈6 uger
Ændring i Body Mass Index fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
BMI
≈3 måneder
Ændring i blodtryk fra baseline til ≈6 uger
Tidsramme: ≈6 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
≈6 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
≈3 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Hæmoglobin A1c
≈3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0229

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-Person Diabetes Numeracy Education

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger