Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om gecijferdheid bij diabetes te verbeteren (IntEND) (IntEND)

21 september 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Interventie om rekenvaardigheid bij diabetes te verbeteren

Het doel van dit project is om twee interventies te testen die bedoeld zijn om diabetesgerelateerde gecijferdheid te verbeteren. Rekenen is het vermogen om getallen te begrijpen en te gebruiken. Mensen met diabetes gebruiken getallen op verschillende manieren om hun aandoening te beheersen (bijvoorbeeld om bloedsuikerwaarden te begrijpen, koolhydraten te tellen, medicijnen in de juiste dosis en op het juiste tijdstip in te nemen). Als onderdeel van dit project hebben de onderzoekers twee interventies ontwikkeld en getest om diabetesgerelateerde gecijferdheid te verbeteren: (1) een reeks persoonlijke onderwijslessen en (2) een eenmalige, online diabeteseducatieles. De onderzoekers zullen kijken of deelnemers aan de onderwijsklassen verbeteringen laten zien in hun diabetesgerelateerde rekenvaardigheid, zelfzorggedrag en -attitudes, en klinische resultaten (d.w.z. body mass index, bloeddruk, bloedsuikerspiegel [A1c]).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenzestig Amerikaanse Indianen met diabetes waren ingeschreven. Elke deelnemer werd willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 studiearmen: (1) de persoonlijke onderwijsgroep, (2) de online onderwijsgroep en (3) een controlegroep. De persoonlijke interventiegroep woonde vier klassikale sessies bij over rekenvaardigheden die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes (bijv. Koolhydraten tellen). De online onderwijsgroep voltooide een enkele online module waarin training werd gegeven over diabetesgerelateerde rekenvaardigheden. De controlegroep ontving geschreven voorlichtingsmateriaal over diabetes. De onderzoekers verzamelden gegevens bij baseline, vervolgens weer onmiddellijk na deelname aan de interventie (persoonlijke of online lessen), en een laatste keer ongeveer drie maanden na afloop van de interventie. De onderzoekers zullen analyses uitvoeren om te bepalen of de deelnemers aan de interventie na de interventie positieve veranderingen hebben ervaren in de gecijferdheid van diabetes (de primaire uitkomstmaat), evenals verschillende secundaire uitkomstmaten. Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere: kennis van diabetes, zelfeffectiviteit, verwachte uitkomst, bereidheid tot verandering, zelfzorggedrag en klinische uitkomsten (d.w.z. body mass index, bloeddruk, bloedsuikerspiegel [A1c]) . De onderzoekers zullen ook beoordelen of verandering in rekenvaardigheid verandering in deze secundaire uitkomsten voorspelt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaans-Indiaan / inwoner van Alaska;
  • 18 tot 89 jaar oud;
  • diabetesdiagnose gedocumenteerd in medische dossiers;
  • actieve patiënt van de Yakama Indian Health Service.

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Engels;
  • zwangerschap;
  • dialyse;
  • huidige behandeling van kanker;
  • blindheid;
  • actief alcohol-/drugsmisbruik;
  • van plan om het gebied in de komende zes maanden te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Persoonlijke diabetes-gecijferdheidseducatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de persoonlijke onderwijsgroep woonden vier groepslessen bij, elk gericht op een specifieke set zelfzorgvaardigheden voor diabetes (d.w.z. bloedglucosecijfers begrijpen en gebruiken, koolhydraten tellen, medicijnen in de juiste dosis en op het juiste moment innemen). Om ervoor te zorgen dat elke klas een stabiele groep van 8 en 16 deelnemers omvatte, gaven we lessen in "cohorten" van 8-16 personen. Een deelnemer volgde altijd lessen met zijn/haar cohort.
Gedragsmatig: Persoonlijke diabetes-gecijferdheidseducatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de persoonlijke onderwijsgroep woonden vier groepslessen bij, elk gericht op een specifieke set zelfzorgvaardigheden voor diabetes (d.w.z. bloedglucosecijfers begrijpen en gebruiken, koolhydraten tellen, medicijnen in de juiste dosis en op het juiste moment innemen). Om ervoor te zorgen dat elke klas een stabiele groep van 8 en 16 deelnemers omvatte, gaven we lessen in "cohorten" van 8-16 personen. Een deelnemer volgde altijd lessen met zijn/haar cohort.
Andere namen:
  • Interventie om gecijferdheid bij diabetes te verbeteren (IntEND)
Experimenteel: Online diabetes rekenonderwijs
Deelnemers gerandomiseerd naar de online onderwijsgroep woonden een enkele sessie bij, waarin hij/zij een geautomatiseerde onderwijsmodule voltooide die ging over het begrijpen van bloedsuikerwaarden en het gebruik ervan om de invloed van voedsel, lichaamsbeweging en medicijnen op de bloedsuikerspiegel te onderzoeken.
Gedragsmatig: Online diabetes rekenonderwijs
Deelnemers gerandomiseerd naar de online onderwijsgroep woonden een enkele sessie bij, waarin hij/zij een geautomatiseerde onderwijsmodule voltooide die ging over het begrijpen van bloedsuikerwaarden en het gebruik ervan om de invloed van voedsel, lichaamsbeweging en medicijnen op de bloedsuikerspiegel te onderzoeken.
Andere namen:
  • Elektronische Diabetes Rekeninterventie (e-DNI)
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kregen schriftelijk educatief materiaal over diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve diabetesgecijferdheid van baseline naar ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Aangepaste versie van de Diabetes Rekentest
≈6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve diabetesgecijferdheid van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Aangepaste versie van de Diabetes Rekentest
≈3 maanden
Verandering in subjectieve rekenvaardigheid van basislijn tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Subjectieve rekenschaal
≈6 weken
Verandering in subjectieve rekenvaardigheid van basislijn naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Subjectieve rekenschaal
≈3 maanden
Verandering in diabeteskennis van baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Aangepaste versie van de Diabetes Kennistoets
≈6 weken
Verandering in diabeteskennis van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Aangepaste versie van de Diabetes Kennistoets
≈3 maanden
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit van baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Aangepaste items van bestaande instrumenten
≈6 weken
Verandering in diabetes-zelfeffectiviteit van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Aangepaste items van bestaande instrumenten
≈3 maanden
Verandering in uitkomstverwachtingen van baseline naar ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Aangepaste items van bestaande instrumenten
≈6 weken
Verandering in uitkomstverwachtingen van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Aangepaste items van bestaande instrumenten
≈3 maanden
Verandering in bereidheid om te veranderen van baseline naar ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Nieuw ontwikkelde artikelen
≈6 weken
Verandering in bereidheid om te veranderen van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Nieuw ontwikkelde artikelen
≈3 maanden
Verandering in diabetes zelfzorggedrag van baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal plus aanvullende relevante items
≈6 weken
Verandering in diabetes zelfzorggedrag van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal plus aanvullende relevante items
≈3 maanden
Verandering in Body Mass Index van baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Body Mass Index
≈6 weken
Verandering in Body Mass Index van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Body Mass Index
≈3 maanden
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
≈6 weken
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
≈3 maanden
Verandering in glykemische controle van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Hemoglobine a1c
≈3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-0229

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen