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Intervención para mejorar la aritmética en la diabetes (IntEND) (IntEND)

21 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver

Intervención para mejorar la aritmética en la diabetes

El objetivo de este proyecto es probar dos intervenciones diseñadas para mejorar la aritmética relacionada con la diabetes. La aritmética es la capacidad de comprender y utilizar los números. Las personas con diabetes usan números de diversas maneras para controlar su condición (p. ej., comprender los valores de azúcar en la sangre, contar los carbohidratos, tomar medicamentos en la dosis y el momento correctos). Como parte de este proyecto, los investigadores desarrollaron y probaron dos intervenciones para mejorar la aritmética relacionada con la diabetes: (1) una serie de clases de educación en persona y (2) una clase de educación sobre diabetes en línea única. Los investigadores observarán si los participantes en las clases de educación muestran mejoras en sus habilidades aritméticas relacionadas con la diabetes, comportamiento y actitudes de autocuidado y resultados clínicos (es decir, índice de masa corporal, presión arterial, azúcar en la sangre [A1c]).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron sesenta y cinco indios americanos con diabetes. Cada participante fue asignado al azar a 1 de 3 brazos de estudio: (1) el grupo de educación en persona, (2) el grupo de educación en línea y (3) un grupo de control. El grupo de intervención en persona asistió a cuatro sesiones de clase que abordaron las habilidades numéricas utilizadas en el control de la diabetes (p. ej., contar carbohidratos). El grupo de educación en línea completó un único módulo en línea que brindó capacitación sobre habilidades aritméticas relacionadas con la diabetes. El grupo de control recibió materiales educativos escritos sobre diabetes. Los investigadores recopilaron datos al inicio, luego nuevamente inmediatamente después de la participación en la intervención (clases en persona o en línea) y una última vez aproximadamente tres meses después de la finalización de la intervención. Los investigadores realizarán análisis para determinar si los participantes de la intervención experimentaron cambios positivos en la aritmética de la diabetes (el resultado principal), así como varias medidas de resultado secundarias después de la intervención. Los resultados secundarios incluyen: conocimiento de la diabetes, autoeficacia, expectativas de resultados, preparación para el cambio, comportamiento de autocuidado y resultados clínicos (es decir, índice de masa corporal, presión arterial, azúcar en sangre [A1c]) . Los investigadores también evaluarán si el cambio en la aritmética predice cambios en estos resultados secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indio americano/nativo de Alaska;
  • 18 a 89 años;
  • diagnóstico de diabetes documentado en registros médicos;
  • paciente activo del Servicio de Salud Indígena Yakama.

Criterio de exclusión:

  • no habla inglés;
  • el embarazo;
  • diálisis;
  • tratamiento actual del cáncer;
  • ceguera;
  • abuso activo de alcohol/sustancias;
  • planea mudarse fuera del área en los próximos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Educación de aritmética diabética en persona
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de educación en persona asistieron a cuatro clases grupales, cada una de las cuales abordaba un conjunto específico de habilidades de autocuidado de la diabetes (es decir, comprender y usar los números de glucosa en sangre, contar carbohidratos, tomar medicamentos en la dosis y el momento correctos). Para que cada clase incluyera un grupo estable de 8 y 16 participantes, dimos clases en "cohortes" de 8-16 personas. Un participante siempre asistía a clases con su cohorte.
Conductual: Educación de aritmética diabética en persona
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de educación en persona asistieron a cuatro clases grupales, cada una de las cuales abordaba un conjunto específico de habilidades de autocuidado de la diabetes (es decir, comprender y usar los números de glucosa en sangre, contar carbohidratos, tomar medicamentos en la dosis y el momento correctos). Para que cada clase incluyera un grupo estable de 8 y 16 participantes, dimos clases en "cohortes" de 8-16 personas. Un participante siempre asistía a clases con su cohorte.
Otros nombres:
  • Intervención para mejorar la aritmética en la diabetes (IntEND)
Experimental: Educación en línea sobre aritmética diabética
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de educación en línea asistieron a una sola sesión, en la que completaron un módulo de educación computarizado que abordó la comprensión de los valores de azúcar en la sangre y su uso para examinar el impacto de los alimentos, el ejercicio y los medicamentos en el azúcar en la sangre.
Conductual: Educación en línea sobre aritmética diabética
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de educación en línea asistieron a una sola sesión, en la que completaron un módulo de educación computarizado que abordó la comprensión de los valores de azúcar en la sangre y su uso para examinar el impacto de los alimentos, el ejercicio y los medicamentos en el azúcar en la sangre.
Otros nombres:
  • Intervención Electrónica de Aritmética en Diabetes (e-DNI)
Sin intervención: Control
Los participantes recibieron materiales educativos escritos sobre la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aritmética objetiva de la diabetes desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Versión adaptada del Diabetes Numeracy Test
≈6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aritmética diabética objetiva desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Versión adaptada del Diabetes Numeracy Test
≈3 meses
Cambio en la aritmética subjetiva desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Escala de aritmética subjetiva
≈6 semanas
Cambio en la aritmética subjetiva desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Escala de aritmética subjetiva
≈3 meses
Cambio en el conocimiento de la diabetes desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Versión adaptada del Diabetes Knowledge Test
≈6 semanas
Cambio en el conocimiento de la diabetes desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Versión adaptada del Diabetes Knowledge Test
≈3 meses
Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Ítems adaptados de instrumentos existentes
≈6 semanas
Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Ítems adaptados de instrumentos existentes
≈3 meses
Cambio en las expectativas de resultado desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Ítems adaptados de instrumentos existentes
≈6 semanas
Cambio en las expectativas de resultado desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Ítems adaptados de instrumentos existentes
≈3 meses
Cambio en la preparación para el cambio desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Artículos recién desarrollados
≈6 semanas
Cambio en la preparación para el cambio desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Artículos recién desarrollados
≈3 meses
Cambio en el comportamiento de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Resumen de la escala de actividades de autocuidado de la diabetes más elementos relevantes adicionales
≈6 semanas
Cambio en el comportamiento de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Resumen de la escala de actividades de autocuidado de la diabetes más elementos relevantes adicionales
≈3 meses
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Índice de masa corporal
≈6 semanas
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Índice de masa corporal
≈3 meses
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica
≈6 semanas
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
≈3 meses
Cambio en el control glucémico desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
Hemoglobina a1c
≈3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-0229

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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