Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att förbättra räknefärdighet vid diabetes (IntEND) (IntEND)

21 september 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Intervention för att förbättra räknefärdighet vid diabetes

Målet med detta projekt är att testa två interventioner utformade för att förbättra diabetesrelaterad räknefärdighet. Räknekunskap är förmågan att förstå och använda siffror. Personer med diabetes använder siffror på en mängd olika sätt för att hantera sitt tillstånd (t.ex. att förstå blodsockervärden, räkna kolhydrater, ta mediciner vid rätt dos och tid). Som en del av detta projekt utvecklade och pilottestade utredarna två interventioner för att förbättra diabetesrelaterad räknefärdighet: (1) en serie personliga utbildningsklasser och (2) en engångskurs i diabetesutbildning online. Utredarna kommer att undersöka om deltagarna i utbildningsklasserna visar förbättringar i sina diabetesrelaterade räknefärdigheter, egenvårdsbeteende och attityder och kliniska resultat (d.v.s. kroppsmassaindex, blodtryck, blodsocker [A1c]).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sextiofem amerikanska indianer med diabetes registrerades. Varje deltagare tilldelades slumpmässigt till 1 av 3 studiegrupper: (1) den personliga utbildningsgruppen, (2) onlineutbildningsgruppen och (3) en kontrollgrupp. Den personliga interventionsgruppen deltog i fyra klasssessioner som behandlade räknefärdigheter som används vid hantering av diabetes (t.ex. att räkna kolhydrater). Onlineutbildningsgruppen genomförde en enda onlinemodul som gav utbildning i diabetesrelaterade räknefärdigheter. Kontrollgruppen fick skriftligt utbildningsmaterial om diabetes. Utredarna samlade in data vid baslinjen, sedan igen omedelbart efter interventionsdeltagandet (personliga eller onlineklasser), och en sista gång cirka tre månader efter avslutad intervention. Utredarna kommer att genomföra analyser för att avgöra om interventionsdeltagarna upplevde positiva förändringar i diabetesräkneförmågan (det primära resultatet) samt flera sekundära utfallsmått efter interventionen. Sekundära resultat inkluderar: kunskap om diabetes, själveffektivitet, förväntade resultat, beredskap för förändring, egenvårdsbeteende och kliniska resultat (d.v.s. kroppsmassaindex, blodtryck, blodsocker [A1c]). Utredarna kommer också att bedöma om förändringar i räknefärdighet förutsäger förändringar i dessa sekundära resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk indian/Alaska infödd;
  • 18 till 89 år gammal;
  • diabetesdiagnos dokumenterad i journaler;
  • aktiv patient från Yakama Indian Health Service.

Exklusions kriterier:

  • Talar inte engelska;
  • graviditet;
  • dialys;
  • aktuell cancerbehandling;
  • blindhet;
  • aktivt alkohol-/missbruk;
  • planerar att flytta ut från området under de kommande sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Personlig diabetesutbildning i räknekunskap
Deltagare randomiserade till den personliga utbildningsgruppen deltog i fyra gruppklasser, som var och en behandlade en specifik uppsättning av diabetesegenvårdsfärdigheter (dvs. att förstå och använda blodsockertal, räkna kolhydrater, ta mediciner vid rätt dos och tid). Så att varje klass omfattade en stabil grupp på 8 och 16 deltagare körde vi klasser i "kullar" på 8-16 personer. En deltagare deltog alltid i klasserna med sin kohort.
Beteende: Personlig diabetesutbildning i räknekunskap
Deltagare randomiserade till den personliga utbildningsgruppen deltog i fyra gruppklasser, som var och en behandlade en specifik uppsättning av diabetesegenvårdsfärdigheter (dvs. att förstå och använda blodsockertal, räkna kolhydrater, ta mediciner vid rätt dos och tid). Så att varje klass omfattade en stabil grupp på 8 och 16 deltagare körde vi klasser i "kullar" på 8-16 personer. En deltagare deltog alltid i klasserna med sin kohort.
Andra namn:
  • Intervention för att förbättra räknefärdighet vid diabetes (IntEND)
Experimentell: Diabetes räkneutbildning online
Deltagare som randomiserades till onlineutbildningsgruppen deltog i en enda session, där han/hon genomförde en datoriserad utbildningsmodul som handlade om att förstå blodsockervärden och använda dem för att undersöka effekten av mat, träning och mediciner på blodsockret.
Beteende: Diabetes räkneutbildning online
Deltagare som randomiserades till onlineutbildningsgruppen deltog i en enda session, där han/hon genomförde en datoriserad utbildningsmodul som handlade om att förstå blodsockervärden och använda dem för att undersöka effekten av mat, träning och mediciner på blodsockret.
Andra namn:
  • Electronic Diabetes Numeracy Intervention (e-DNI)
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna fick skriftligt utbildningsmaterial om diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i objektiv diabetesräknare från baslinje till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Anpassad version av Diabetes Numeracy Test
≈6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av målsättningen för diabetesräknare från baslinje till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Anpassad version av Diabetes Numeracy Test
≈3 månader
Ändring i subjektiv numeracy från baslinje till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Subjektiv räkneskala
≈6 veckor
Ändring i subjektiv räkneförmåga från baslinje till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Subjektiv räkneskala
≈3 månader
Förändring i diabeteskunskap från baslinje till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Anpassad version av Diabetes Knowledge Test
≈6 veckor
Förändring i diabeteskunskap från baslinje till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Anpassad version av Diabetes Knowledge Test
≈3 månader
Förändring i diabetessjälveffektivitet från baslinje till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Anpassade föremål från befintliga instrument
≈6 veckor
Förändring i diabetessjälveffektivitet från baslinje till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Anpassade föremål från befintliga instrument
≈3 månader
Förändring i resultatförväntningar från baslinje till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Anpassade föremål från befintliga instrument
≈6 veckor
Förändring i utfallsförväntningar från Baseline till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Anpassade föremål från befintliga instrument
≈3 månader
Ändring i beredskap för förändring från Baseline till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Nyutvecklade föremål
≈6 veckor
Ändring i beredskap för förändring från Baseline till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Nyutvecklade föremål
≈3 månader
Förändring i diabetessjälvvårdsbeteende från baslinje till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities Scale plus ytterligare relevanta artiklar
≈6 veckor
Förändring i diabetessjälvvårdsbeteende från baslinje till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities Scale plus ytterligare relevanta artiklar
≈3 månader
Förändring i Body Mass Index från Baseline till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Body mass Index
≈6 veckor
Förändring i Body Mass Index från Baseline till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Body mass Index
≈3 månader
Förändring i blodtryck från baslinje till ≈6 veckor
Tidsram: ≈6 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
≈6 veckor
Förändring i blodtryck från baslinje till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
≈3 månader
Förändring av glykemisk kontroll från baslinje till ≈3 månader
Tidsram: ≈3 månader
Hemoglobin A1c
≈3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13-0229

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar