Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene Brachial Plexus Block v kombinaci s blokem supraskapulárního nervu

25. srpna 2020 aktualizováno: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Účinek interskapulárního bloku brachiálního plexu vedeného ultrazvukem v kombinaci s blokádou supraskapulárního nervu vedenou artroskopií při opravě artroskopické rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé porovnávali výsledky sono-naváděné interscalene brachial plexus blokády (ISB) kombinované s artroskopicky naváděnou blokádou supraskapulárního nervu (SSNB) s výsledky samotného ISB během prvních 48 hodin po artroskopické opravě rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zařazeno 48 pacientů s natržením rotátorové manžety, kteří podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety. 24 pacientů náhodně přidělených do skupiny 1 dostalo ISB a SSNB; zbývajících 24 pacientů ve skupině 2 podstoupilo samotné ISB. Skóre bolesti VAS, spokojenost pacienta (SAT) byly kontrolovány po operaci 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin. Skóre bolesti VAS bylo vybráno od 0 do 10 byla žádná bolest a 10 byla silná bolest, kterou pacient kdy zažil. SAT byl také vybrán od 0 do 10 byl neuspokojivý a 10 byl velmi uspokojivý. Návrat pooperační bolesti byl potvrzen, pokud došlo ke zvýšení skóre bolesti VAS po pooperační 1 hodině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednoznačné natržení rotátorové manžety na předoperačním MRI, které vyžadovalo opravu;
  2. přijetí artroskopické chirurgie včetně opravy rotátorové manžety;
  3. > 20 let; a
  4. přijímání rutinních regionálních bloků a pacientem kontrolované analgezie.

Kritéria vyloučení:

  1. nechtěl opravu artroskopické rotátorové manžety;
  2. zastavena PCA před 48 h po operaci z důvodu nežádoucích účinků;
  3. anamnéza operace ramene nebo zlomeniny;
  4. souběžná neurologická porucha kolem ramene;
  5. přechod z artroskopie na otevřenou operaci; a
  6. kontraindikace k rutinním regionálním blokům v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ISB s SSNB
Během artroskopické opravy rotátorové manžety byla ultrazvukem naváděná ISB provedena preventivně pomocí 7,5 ml ropivakainu ihned po navození celkové anestezie. A na konci operace byla provedena artroskopicky řízená SSNB s 10 ml ropivakainu.
Přístroj: ISB naváděný ultrazvukem
ISB prováděl jeden anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou. Horní, střední a dolní kmen brachiálního plexu byly identifikovány přibližně 2 cm nad klíční kostí. Perkutánně byla zavedena 50 mm jehla 22-gauge technikou mimo rovinu. Jehla byla umístěna vedle každého kmene postupně a do každého místa bylo injikováno 2,5 ml ropivakainu. Celkový objem ropivakainu použitého pro ISB byl 7,5 ml.
Přístroj: Artroskopicky naváděný SSNB
Na konci operace byla provedena SSNB pod artroskopickým vedením jedním artroskopistou ramene. Pomocí laterálního portálu pro vizualizaci bylo nalezeno supraskapulární ligamentum. Nadklíčkové vazivo bylo vizualizováno na konci konoidního vazu, když byl artroskop posunut po korakoklavikulárním vazu. Páteřní jehla 23 gauge byla zavedena v posteroanteriorním směru pod úhlem 20° perkutánně a 7 cm mediálně k laterálnímu okraji akromia. Poté byla jehla umístěna na horní okraj supraskapulárního vazu a mírně posunuta pod artroskopickým vedením. Po odsátí fyziologického roztoku z portálu byl aplikován injekční materiál podle náhodného zadání.
Lék: Placebo
Všechny regionální bloky v této studii byly provedeny s použitím ropivakainu, s výjimkou SSNB řízeného artroskopií s použitím placeba (10 ml normálního fyziologického roztoku)
Lék: Ropivakain
Všechny regionální bloky v této studii byly provedeny s použitím 10 ml ropivakainu.
Komparátor placeba: ISB sám
Během artroskopické opravy rotátorové manžety byla ultrazvukem naváděná ISB provedena preventivně pomocí 7,5 ml ropivakainu ihned po navození celkové anestezie. A na konci operace byla provedena artroskopicky řízená SSNB s 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Přístroj: ISB naváděný ultrazvukem
ISB prováděl jeden anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou. Horní, střední a dolní kmen brachiálního plexu byly identifikovány přibližně 2 cm nad klíční kostí. Perkutánně byla zavedena 50 mm jehla 22-gauge technikou mimo rovinu. Jehla byla umístěna vedle každého kmene postupně a do každého místa bylo injikováno 2,5 ml ropivakainu. Celkový objem ropivakainu použitého pro ISB byl 7,5 ml.
Lék: Placebo
Všechny regionální bloky v této studii byly provedeny s použitím ropivakainu, s výjimkou SSNB řízeného artroskopií s použitím placeba (10 ml normálního fyziologického roztoku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 h
Skóre bolesti VAS bylo založeno na stupnici od 0 do 10, kde 0 značila žádnou bolest a 10 značila silnou bolest
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů (SAT).
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 h
Skóre SAT bylo také od 0 do 10, kde 0 značilo neuspokojivé a 10 značilo velmi uspokojivé.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hallym University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění rotátorové manžety

Klinické studie na ISB naváděný ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení