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Bloqueo interescalénico del plexo braquial combinado con bloqueo del nervio supraescapular

25 de agosto de 2020 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

El efecto del bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por sono combinado con el bloqueo del nervio supraescapular guiado por artroscopia en la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorizado

Los investigadores compararon los resultados del bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) guiado por ecografía combinado con el bloqueo del nervio supraescapular guiado por artroscopia (SSNB) con los del BSI solo dentro de las primeras 48 horas después de la reparación artroscópica del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron cuarenta y ocho pacientes con desgarros del manguito rotador que se habían sometido a una reparación artroscópica del manguito rotador. Los 24 pacientes asignados aleatoriamente al grupo 1 recibieron ISB y SSNB; los 24 pacientes restantes del grupo 2 se sometieron a ISB solo. La puntuación de dolor VAS, la satisfacción del paciente (SAT) se verificaron después de la operación 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas. La puntuación de dolor VAS se seleccionó de 0 a 10 sin dolor y 10 fue dolor intenso que el paciente había experimentado alguna vez. SAT también fue seleccionado de 0 a 10 fue insatisfactorio y 10 fue muy satisfactorio. El rebote del dolor posoperatorio se confirmó si había habido un aumento de la puntuación de dolor VAS después de 1 hora posoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. desgarro definitivo del manguito rotador en la resonancia magnética preoperatoria, que necesitó reparación;
  2. aceptación de la cirugía artroscópica, incluida la reparación del manguito rotador;
  3. > 20 años; y
  4. aceptación de bloqueos regionales de rutina y analgesia controlada por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. no deseaba una reparación artroscópica del manguito rotador;
  2. detuvo la PCA antes de las 48 h después de la operación debido a los efectos secundarios;
  3. antecedentes de operación o fractura del hombro;
  4. trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro;
  5. conversión a cirugía abierta desde la artroscopia; y
  6. contraindicación para los bloqueos regionales de rutina en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ISB con SSNB
Durante la reparación artroscópica del manguito rotador, se realizó una ISB guiada por ecografía de forma preventiva con 7,5 ml de ropivacaína inmediatamente después de la inducción de la anestesia general. Y al final de la cirugía se realizó BSGC guiada por artroscopia con 10 mL de ropivacaína.
Dispositivo: BSI guiada por ultrasonido
La BSI fue realizada por un anestesiólogo bajo guía ecográfica. Los troncos superior, medio e inferior del plexo braquial se identificaron aproximadamente 2 cm por encima de la clavícula. Se introdujo percutáneamente una aguja calibre 22 de 50 mm mediante una técnica fuera del plano. La aguja se colocó al lado de cada tronco en sucesión y se inyectaron 2,5 ml de ropivacaína en cada sitio. El volumen total de ropivacaína utilizado para BSI fue de 7,5 ml.
Dispositivo: SSNB guiada por artroscopia
Al final de la cirugía, un artroscopista de hombro realizó un SSNB bajo guía artroscópica. El ligamento supraescapular se encontró utilizando el portal lateral para la visualización. El ligamento supraclavicular se visualizó al final del ligamento conoide cuando se avanzó el artroscopio siguiendo el ligamento coracoclavicular. Se introdujo percutáneamente una aguja espinal calibre 23 en dirección posteroanterior en un ángulo de 20° y 7 cm medial al margen lateral del acromion. Luego, la aguja se colocó en el margen superior del ligamento supraescapular y se avanzó ligeramente bajo la guía de la artroscopia. Después de succionar la solución salina del portal, se administró el material de inyección de acuerdo con la asignación aleatoria.
Droga: Placebo
Todos los bloqueos regionales de este estudio se realizaron con ropivacaína, excepto la BSGC guiada por artroscopia con placebo (10 ml de solución salina normal)
Droga: Ropivacaína
Todos los bloqueos regionales de este estudio se realizaron con 10 ml de ropivacaína.
Comparador de placebos: BSI solo
Durante la reparación artroscópica del manguito rotador, se realizó una ISB guiada por ecografía de forma preventiva con 7,5 ml de ropivacaína inmediatamente después de la inducción de la anestesia general. Y al final de la cirugía se realizó BSGC guiada por artroscopia con 10 mL de solución salina normal.
Dispositivo: BSI guiada por ultrasonido
La BSI fue realizada por un anestesiólogo bajo guía ecográfica. Los troncos superior, medio e inferior del plexo braquial se identificaron aproximadamente 2 cm por encima de la clavícula. Se introdujo percutáneamente una aguja calibre 22 de 50 mm mediante una técnica fuera del plano. La aguja se colocó al lado de cada tronco en sucesión y se inyectaron 2,5 ml de ropivacaína en cada sitio. El volumen total de ropivacaína utilizado para BSI fue de 7,5 ml.
Droga: Placebo
Todos los bloqueos regionales de este estudio se realizaron con ropivacaína, excepto la BSGC guiada por artroscopia con placebo (10 ml de solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
La puntuación de dolor VAS se basó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 dolor intenso
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente (SAT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
El puntaje del SAT también fue de 0 a 10, donde 0 indicaba insatisfactorio y 10 indicaba muy satisfactorio.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hallym University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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