Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene brachiale plexusblokkade gecombineerd met suprascapulaire zenuwblokkade

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Het effect van Sono-geleide interscalene brachiale plexusblokkade gecombineerd met artroscopie-geleide suprascapulaire zenuwblokkade bij arthroscopische rotatormanchetreparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers vergeleken de resultaten van sono-geleide interscalene brachiale plexusblok (ISB) gecombineerd met artroscopie-geleide suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) met die van alleen ISB binnen de eerste 48 uur na arthroscopische rotator cuff reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtenveertig patiënten met rotator cuff-scheuren die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hadden ondergaan, werden ingeschreven. De 24 patiënten willekeurig toegewezen aan groep 1 ontvingen ISB en SSNB; de overige 24 patiënten in groep 2 ondergingen alleen ISB. VAS-pijnscore, patiënttevredenheid (SAT) werden postoperatief gecontroleerd 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur. VAS-pijnscore werd geselecteerd van 0 tot 10 was geen pijn en 10 was ernstige pijn die de patiënt ooit had ervaren. SAT werd ook geselecteerd van 0 tot 10 was onvoldoende en 10 was zeer bevredigend. Rebound van postoperatieve pijn werd bevestigd als er na 1 uur postoperatief een toename van de VAS-pijnscore was opgetreden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. duidelijke rotator cuff scheur op preoperatieve MRI, die gerepareerd moest worden;
  2. acceptatie van arthroscopische chirurgie inclusief reparatie van de rotator cuff;
  3. > 20 jaar oud; En
  4. acceptatie van routinematige regionale blokkades en patiëntgecontroleerde analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. wilde geen arthroscopische rotator cuff-reparatie;
  2. gestopt met PCA vóór 48 uur postoperatief vanwege bijwerkingen;
  3. geschiedenis van schouderoperatie of fractuur;
  4. bijkomende neurologische aandoening rond de schouder;
  5. conversie naar open chirurgie van de artroscopie; En
  6. contra-indicatie voor de routinematige regionale blokken in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ISB met SSNB
Tijdens arthroscopisch herstel van de rotator cuff werd preëmptief echogeleide ISB uitgevoerd met 7,5 ml ropivacaïne onmiddellijk nadat algehele anesthesie was geïnduceerd. En aan het einde van de operatie werd door artroscopie geleide SSNB uitgevoerd met 10 ml ropivacaïne.
Apparaat: Echogeleide ISB
ISB werd uitgevoerd door één anesthesioloog onder echogeleide. De superieure, middelste en inferieure stammen van de plexus brachialis werden ongeveer 2 cm boven het sleutelbeen geïdentificeerd. Een 50 mm 22-gauge naald werd percutaan ingebracht met behulp van een out-of-plane techniek. De naald werd achtereenvolgens naast elke stam geplaatst en op elke plaats werd 2,5 ml ropivacaïne geïnjecteerd. Het totale volume ropivacaïne dat voor ISB werd gebruikt, was 7,5 ml.
Apparaat: Artroscopie-geleide SSNB
Aan het einde van de operatie werd SSNB uitgevoerd onder arthroscopische begeleiding door een schouderarthroscopist. Het suprascapulaire ligament werd gevonden met behulp van het laterale portaal voor visualisatie. Het supraclaviculaire ligament werd gevisualiseerd aan het einde van het conoïde ligament toen de artroscoop werd voortbewogen na het coracoclaviculaire ligament. Een 23-gauge spinale naald werd in postero-anterieure richting ingebracht in een hoek van 20° percutaan en 7 cm mediaal van de laterale rand van het acromion. Vervolgens werd de naald aan de bovenrand van het suprascapulaire ligament geplaatst en enigszins onder artroscopie-begeleiding vooruitgeschoven. Na het opzuigen van de zoutoplossing uit het portaal werd het injectiemateriaal toegediend volgens de willekeurige toewijzing.
Geneesmiddel: Placebo
Alle regionale blokkades in deze studie werden uitgevoerd met ropivacaïne, behalve voor artroscopie-geleide SSNB met placebo (10 ml normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: Ropivacaine
Alle regionale blokkades in dit onderzoek werden uitgevoerd met 10 ml ropivacaïne.
Placebo-vergelijker: ISB alleen
Tijdens arthroscopisch herstel van de rotator cuff werd preëmptief echogeleide ISB uitgevoerd met 7,5 ml ropivacaïne onmiddellijk nadat algehele anesthesie was geïnduceerd. En aan het einde van de operatie werd door artroscopie geleide SSNB uitgevoerd met 10 ml normale zoutoplossing.
Apparaat: Echogeleide ISB
ISB werd uitgevoerd door één anesthesioloog onder echogeleide. De superieure, middelste en inferieure stammen van de plexus brachialis werden ongeveer 2 cm boven het sleutelbeen geïdentificeerd. Een 50 mm 22-gauge naald werd percutaan ingebracht met behulp van een out-of-plane techniek. De naald werd achtereenvolgens naast elke stam geplaatst en op elke plaats werd 2,5 ml ropivacaïne geïnjecteerd. Het totale volume ropivacaïne dat voor ISB werd gebruikt, was 7,5 ml.
Geneesmiddel: Placebo
Alle regionale blokkades in deze studie werden uitgevoerd met ropivacaïne, behalve voor artroscopie-geleide SSNB met placebo (10 ml normale zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur
De VAS-pijnscore was gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 ernstige pijn aanduidde
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore (SAT).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur
De SAT-score was ook van 0 tot 10, waarbij 0 onvoldoende was en 10 zeer bevredigend.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hallym University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013-52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen