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Interskalenäre Plexus brachialis-Blockade kombiniert mit suprascapularer Nervenblockade

25. August 2020 aktualisiert von: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Die Wirkung einer sonogesteuerten interskalenären Plexusblockade in Kombination mit einer arthroskopisch gesteuerten suprascapulären Nervenblockade bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher verglichen die Ergebnisse der sonogesteuerten interskalenären Plexusblockade (ISB) in Kombination mit der arthroskopisch gesteuerten supraskapulären Nervenblockade (SSNB) mit denen der alleinigen ISB innerhalb der ersten 48 Stunden nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 48 Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen eingeschlossen, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen hatten. Die 24 Patienten, die zufällig der Gruppe 1 zugeordnet wurden, erhielten ISB und SSNB; Die restlichen 24 Patienten in Gruppe 2 erhielten allein eine ISB. Der VAS-Schmerzscore und die Patientenzufriedenheit (SAT) wurden 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ überprüft. Der VAS-Schmerzwert wurde von 0 bis 10 gewählt, was keine Schmerzen bedeutete, und 10 bedeutete starke Schmerzen, die der Patient jemals verspürt hatte. SAT wurde ebenfalls von 0 bis 10 ausgewählt, was unbefriedigend und 10 sehr zufriedenstellend war. Ein Wiederauftreten der postoperativen Schmerzen wurde bestätigt, wenn nach einer Stunde postoperativ ein Anstieg des VAS-Schmerzscores zu verzeichnen war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eindeutiger Rotatorenmanschettenriss im präoperativen MRT, der repariert werden musste;
  2. Akzeptanz arthroskopischer Chirurgie einschließlich Rotatorenmanschettenreparatur;
  3. > 20 Jahre alt; Und
  4. Akzeptanz routinemäßiger regionaler Blockaden und patientengesteuerter Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  1. wollte keine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur;
  2. beendete die PCA aufgrund von Nebenwirkungen vor 48 Stunden nach der Operation;
  3. Vorgeschichte einer Schulteroperation oder -fraktur;
  4. begleitende neurologische Störung im Schulterbereich;
  5. Umstellung von der Arthroskopie auf die offene Chirurgie; Und
  6. Kontraindikation für die routinemäßigen regionalen Blockaden in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISB mit SSNB
Während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur wurde unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose präventiv eine ultraschallgesteuerte ISB mit 7,5 ml Ropivacain durchgeführt. Und am Ende der Operation wurde eine arthroskopisch geführte SSNB mit 10 ml Ropivacain durchgeführt.
Gerät: Ultraschallgesteuertes ISB
Die ISB wurde von einem Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Der obere, mittlere und untere Stamm des Plexus brachialis wurden etwa 2 cm über dem Schlüsselbein identifiziert. Eine 50-mm-22-Gauge-Nadel wurde perkutan mit einer Out-of-Plane-Technik eingeführt. Die Nadel wurde nacheinander neben jedem Stamm platziert und an jeder Stelle wurden 2,5 ml Ropivacain injiziert. Das für ISB verwendete Gesamtvolumen an Ropivacain betrug 7,5 ml.
Gerät: Arthroskopiegeführte SSNB
Am Ende der Operation wurde die SSNB unter arthroskopischer Anleitung durch einen Schulterarthroskopiker durchgeführt. Das Ligamentum suprascapulare wurde mithilfe des lateralen Portals zur Visualisierung gefunden. Das supraklavikuläre Band wurde am Ende des Konoidbandes sichtbar gemacht, als das Arthroskop entlang des korakoklavikulären Bandes vorgeschoben wurde. Eine 23-Gauge-Spinalnadel wurde in posteroanteriorer Richtung in einem Winkel von 20° perkutan und 7 cm medial des lateralen Randes des Akromions eingeführt. Anschließend wurde die Nadel am oberen Rand des Ligamentum suprascapulare platziert und unter arthroskopischer Führung leicht vorgeschoben. Nach dem Absaugen der Kochsalzlösung aus dem Portal wurde das Injektionsmaterial nach Zufallsprinzip verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Alle regionalen Blockaden in dieser Studie wurden unter Verwendung von Ropivacain durchgeführt, mit Ausnahme der arthroskopisch gesteuerten SSNB unter Verwendung von Placebo (10 ml normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Ropivacain
Alle regionalen Blockaden in dieser Studie wurden mit 10 ml Ropivacain durchgeführt.
Placebo-Komparator: ISB allein
Während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur wurde unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose präventiv eine ultraschallgesteuerte ISB mit 7,5 ml Ropivacain durchgeführt. Und am Ende der Operation wurde eine arthroskopisch geführte SSNB mit 10 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
Gerät: Ultraschallgesteuertes ISB
Die ISB wurde von einem Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Der obere, mittlere und untere Stamm des Plexus brachialis wurden etwa 2 cm über dem Schlüsselbein identifiziert. Eine 50-mm-22-Gauge-Nadel wurde perkutan mit einer Out-of-Plane-Technik eingeführt. Die Nadel wurde nacheinander neben jedem Stamm platziert und an jeder Stelle wurden 2,5 ml Ropivacain injiziert. Das für ISB verwendete Gesamtvolumen an Ropivacain betrug 7,5 ml.
Arzneimittel: Placebo
Alle regionalen Blockaden in dieser Studie wurden unter Verwendung von Ropivacain durchgeführt, mit Ausnahme der arthroskopisch gesteuerten SSNB unter Verwendung von Placebo (10 ml normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
Der VAS-Schmerzscore basierte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutete
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert (SAT).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
Der SAT-Score lag ebenfalls zwischen 0 und 10, wobei 0 „unbefriedigend“ und 10 „sehr zufriedenstellend“ bedeutete.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hallym University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzung der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuertes ISB

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