Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu ramiennego między pochyłego połączona z blokadą nerwu nadłopatkowego

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Wpływ blokady splotu ramiennego pod kontrolą sono w połączeniu z blokadą nerwu nadłopatkowego pod kontrolą artroskopii w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze porównali wyniki blokady splotu ramiennego pod kontrolą ultradźwięków (ISB) w połączeniu z blokadą nerwu nadłopatkowego pod kontrolą artroskopii (SSNB) z wynikami samej ISB w ciągu pierwszych 48 godzin po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono czterdziestu ośmiu pacjentów z naderwanymi stożkami rotatorów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów. 24 pacjentów losowo przydzielonych do grupy 1 otrzymało ISB i SSNB; pozostałych 24 pacjentów z grupy 2 poddano samej ISB. Ocena bólu VAS, satysfakcja pacjenta (SAT) została sprawdzona po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinach po operacji. Skala bólu VAS została wybrana w skali od 0 do 10 – brak bólu, a 10 – silny ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył. SAT został również wybrany od 0 do 10 był niezadowalający, a 10 był bardzo zadowalający. Nawrót bólu pooperacyjnego potwierdzano, jeśli po 1 godzinie po zabiegu wystąpił wzrost bólu w skali VAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyraźne rozdarcie stożka rotatorów w przedoperacyjnym MRI, które wymagało naprawy;
  2. akceptacja operacji artroskopowej, w tym naprawa stożka rotatorów;
  3. > 20 lat; I
  4. akceptacja rutynowych blokad regionalnych i analgezji kontrolowanej przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie chciał artroskopowej naprawy stożka rotatorów;
  2. zatrzymanie PCA przed 48 h po operacji z powodu działań niepożądanych;
  3. historia operacji barku lub złamania;
  4. współistniejące zaburzenie neurologiczne w okolicy barku;
  5. konwersja do operacji otwartej z artroskopii; I
  6. przeciwwskazania do rutynowych blokad regionalnych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ISB z SSNB
Podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów prewencyjnie wykonano ISB pod kontrolą USG z 7,5 ml ropiwakainy bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego. Pod koniec operacji wykonano SSNB pod kontrolą artroskopii z 10 ml ropiwakainy.
Urządzenie: ISB pod kontrolą USG
ISB wykonał jeden anestezjolog pod kontrolą USG. Pnie górne, środkowe i dolne splotu ramiennego zidentyfikowano około 2 cm powyżej obojczyka. Igłę o długości 50 mm i rozmiarze 22 wprowadzono przezskórnie, stosując technikę out-of-plane. Igłę umieszczano kolejno obok każdego pnia i w każde miejsce wstrzykiwano 2,5 ml ropiwakainy. Całkowita objętość ropiwakainy użytej do ISB wynosiła 7,5 ml.
Urządzenie: SSNB pod kontrolą artroskopii
Pod koniec operacji SSNB zostało wykonane pod kontrolą artroskopową przez jednego artroskopistę barku. Więzadło nadłopatkowe zostało znalezione przy użyciu bocznego portalu do wizualizacji. Więzadło nadobojczykowe uwidoczniono na końcu więzadła stożkowatego, gdy artroskop przesuwano za więzadłem kruczo-obojczykowym. Igłę rdzeniową nr 23 wprowadzono w kierunku tylno-przednim pod kątem 20° przezskórnie i 7 cm przyśrodkowo do bocznego brzegu wyrostka barkowego. Następnie igłę umieszczano na górnym brzegu więzadła nadłopatkowego i lekko przesuwano pod kontrolą artroskopii. Po odessaniu soli fizjologicznej z portalu podawano materiał iniekcyjny zgodnie z losowym przydziałem.
Lek: Placebo
Wszystkie blokady regionalne w tym badaniu zostały wykonane przy użyciu ropiwakainy, z wyjątkiem SSNB pod kontrolą artroskopii z użyciem placebo (10 ml roztworu soli fizjologicznej)
Lek: Ropiwakaina
Wszystkie bloki regionalne w tym badaniu wykonano przy użyciu 10 ml ropiwakainy.
Komparator placebo: Tylko ISB
Podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów prewencyjnie wykonano ISB pod kontrolą USG z 7,5 ml ropiwakainy bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego. Pod koniec zabiegu wykonano SSNB pod kontrolą artroskopii z 10 ml soli fizjologicznej.
Urządzenie: ISB pod kontrolą USG
ISB wykonał jeden anestezjolog pod kontrolą USG. Pnie górne, środkowe i dolne splotu ramiennego zidentyfikowano około 2 cm powyżej obojczyka. Igłę o długości 50 mm i rozmiarze 22 wprowadzono przezskórnie, stosując technikę out-of-plane. Igłę umieszczano kolejno obok każdego pnia i w każde miejsce wstrzykiwano 2,5 ml ropiwakainy. Całkowita objętość ropiwakainy użytej do ISB wynosiła 7,5 ml.
Lek: Placebo
Wszystkie blokady regionalne w tym badaniu zostały wykonane przy użyciu ropiwakainy, z wyjątkiem SSNB pod kontrolą artroskopii z użyciem placebo (10 ml roztworu soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
Wynik bólu VAS oparto na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało silny ból
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji pacjenta (SAT).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
Wynik SAT również wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało niezadowalający, a 10 bardzo zadowalający.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hallym University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami