Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interscalene Brachial Plexus Block kombinerat med suprascapular nervblock

25 augusti 2020 uppdaterad av: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten av Sono-Guided Interscalene Brachial Plexus Block i kombination med artroskopi-guided suprascapular nervblock i artroskopisk rotatorcuff-reparation: en randomiserad kontrollerad prövning

Utredarna jämförde resultaten av sono-guided interscalene brachial plexus block (ISB) i kombination med artroskopi-guidad supraskapulär nervblockad (SSNB) med resultaten från enbart ISB inom de första 48 timmarna efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fyrtioåtta patienter med revor av rotatorcuff som hade genomgått artroskopisk rotatorcuff-reparation inkluderades. De 24 patienter som slumpmässigt allokerades till grupp 1 fick ISB och SSNB; de återstående 24 patienterna i grupp 2 genomgick enbart ISB. VAS-smärtpoäng, patientens tillfredsställelse (SAT) kontrollerades postoperativt 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar. VAS smärtpoäng valdes från 0 till 10 var ingen smärta och 10 var svår smärta som patienten någonsin hade upplevt. SAT valdes också från 0 till 10 var otillfredsställande och 10 var mycket tillfredsställande. Rebound av postoperativ smärta bekräftades om det hade skett en ökning av VAS-smärtpoäng efter postoperativ 1 timme.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. tydlig reva av rotatorkuffen på preoperativ MRT, som behövde reparation;
  2. acceptans av artroskopisk kirurgi inklusive reparation av rotatorcuff;
  3. > 20 år gammal; och
  4. acceptans av rutinmässiga regionala blockeringar och patientkontrollerad analgesi.

Exklusions kriterier:

  1. ville inte reparera artroskopisk rotatorcuff;
  2. avbröt PCA före 48 timmar postoperativt på grund av biverkningar;
  3. historia av axeloperation eller fraktur;
  4. samtidig neurologisk störning runt axeln;
  5. omvandling till öppen operation från artroskopin; och
  6. kontraindikation till de rutinmässiga regionala blocken i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ISB med SSNB
Under artroskopisk rotatorcuff-reparation utfördes ultraljudsstyrd ISB förebyggande med 7,5 ml ropivakain omedelbart efter att allmän anestesi inducerats. Och i slutet av operationen utfördes artroskopi-guidad SSNB med 10 mL ropivakain.
Enhet: Ultraljudsstyrd ISB
ISB utfördes av en narkosläkare under ultraljudsledning. De övre, mellersta och nedre stammarna av plexus brachialis identifierades cirka 2 cm ovanför nyckelbenet. En 50 mm 22-gauge nål infördes perkutant med användning av en out-of-plane-teknik. Nålen placerades bredvid varje stam i följd och 2,5 ml ropivakain injicerades på varje ställe. Den totala volymen ropivakain som användes för ISB var 7,5 ml.
Enhet: Artroskopi-guidad SSNB
I slutet av operationen utfördes SSNB under artroskopisk ledning av en axelartroskopist. Det supraskapulära ligamentet hittades med hjälp av den laterala portalen för visualisering. Det supraclavikulära ligamentet visualiserades i slutet av det konoida ligamentet när artroskopet fördes fram efter det korakoklavikulära ligamentet. En 23-gauge spinalnål infördes i en posteroanterior riktning i en 20° vinkel perkutant och 7 cm medialt till akromionets laterala marginal. Därefter placerades nålen vid den övre kanten av det supraskapulära ligamentet och fördes fram något under artroskopi-vägledning. Efter att ha sugit saltlösningen från portalen administrerades injektionsmaterialet enligt slumpmässig tilldelning.
Läkemedel: Placebo
Alla regionala block i denna studie utfördes med ropivakain, förutom artroskopi-guidad SSNB med placebo (10 ml normal koksaltlösning)
Läkemedel: Ropivakain
Alla regionala block i denna studie utfördes med 10 ml ropivakain.
Placebo-jämförare: ISB ensam
Under artroskopisk rotatorcuff-reparation utfördes ultraljudsstyrd ISB förebyggande med 7,5 ml ropivakain omedelbart efter att allmän anestesi inducerats. Och i slutet av operationen utfördes artroskopi-guidad SSNB med 10 ml normal koksaltlösning.
Enhet: Ultraljudsstyrd ISB
ISB utfördes av en narkosläkare under ultraljudsledning. De övre, mellersta och nedre stammarna av plexus brachialis identifierades cirka 2 cm ovanför nyckelbenet. En 50 mm 22-gauge nål infördes perkutant med användning av en out-of-plane-teknik. Nålen placerades bredvid varje stam i följd och 2,5 ml ropivakain injicerades på varje ställe. Den totala volymen ropivakain som användes för ISB var 7,5 ml.
Läkemedel: Placebo
Alla regionala block i denna studie utfördes med ropivakain, förutom artroskopi-guidad SSNB med placebo (10 ml normal koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
VAS-smärtpoängen baserades på en skala från 0 till 10, där 0 indikerade ingen smärta och 10 indikerade svår smärta
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för patientnöjdhet (SAT).
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h
SAT-poängen var också från 0 till 10, där 0 angav otillfredsställande och 10 angav mycket tillfredsställande.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hallym University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2013-52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar