Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межлестничная блокада плечевого сплетения в сочетании с блокадой надлопаточного нерва

25 августа 2020 г. обновлено: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Эффект межлестничной блокады плечевого сплетения под контролем ультразвука в сочетании с блокадой надлопаточной нервной системы под контролем артроскопии при артроскопическом восстановлении ротаторной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи сравнили результаты межлестничной блокады плечевого сплетения (ISB) под ультразвуковым контролем в сочетании с блокадой надлопаточного нерва (SSNB) под контролем артроскопии с результатами только ISB в течение первых 48 часов после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены 48 пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча, которым была проведена артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча. 24 пациента, рандомизированно распределенные в группу 1, получали ИСБ и ССНБ; оставшимся 24 больным 2-й группы выполняли только ИСБ. Оценка боли по ВАШ, удовлетворенность пациента (SAT) оценивались после операции через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов. Оценка боли по ВАШ была выбрана от 0 до 10 – отсутствие боли и 10 – сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал. SAT также был выбран от 0 до 10 — неудовлетворительно, а 10 — очень удовлетворительно. Рецидив послеоперационной боли подтверждался, если через 1 час после операции наблюдалось увеличение оценки боли по ВАШ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. явный разрыв ротаторной манжеты на предоперационной МРТ, который требовал ремонта;
  2. принятие артроскопической хирургии, включая восстановление вращательной манжеты плеча;
  3. > 20 лет; и
  4. принятие рутинных регионарных блокад и анальгезии, контролируемой пациентом.

Критерий исключения:

  1. не хотел артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча;
  2. отменили АКП до 48 ч после операции из-за побочных эффектов;
  3. история операции на плече или перелом;
  4. сопутствующее неврологическое расстройство в области плеча;
  5. переход на открытую операцию с артроскопии; и
  6. противопоказания к рутинным регионарным блокам в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ISB с SSNB
Во время артроскопической пластики ротаторной манжеты сразу после индукции общей анестезии упреждающе выполняли ISB под ультразвуковым контролем с использованием 7,5 мл ропивакаина. В конце операции была выполнена SSNB под контролем артроскопии с 10 мл ропивакаина.
Устройство: ИСБ под контролем УЗИ
ИСБ выполнял один анестезиолог под контролем УЗИ. Верхний, средний и нижний стволы плечевого сплетения идентифицировали приблизительно на 2 см выше ключицы. Игла 22 калибра длиной 50 мм вводилась чрескожно, используя внеплоскостную технику. Иглу последовательно помещали рядом с каждым стволом, и в каждое место вводили по 2,5 мл ропивакаина. Общий объем ропивакаина, использованного для ИСБ, составил 7,5 мл.
Устройство: SSNB под контролем артроскопии
В конце операции SSNB была выполнена под артроскопическим контролем одним артроскопистом плечевого сустава. Надлопаточная связка была обнаружена с использованием латерального портала для визуализации. Надключичную связку визуализировали на конце конусовидной связки, когда артроскоп продвигали по клювовидно-ключичной связке. Спинномозговая игла 23 калибра вводилась в задне-переднем направлении под углом 20° чрескожно и на 7 см медиальнее латерального края акромиона. Затем иглу помещали у верхнего края надлопаточной связки и слегка продвигали под контролем артроскопии. После отсасывания физиологического раствора из порта инъекционный материал вводился в произвольном порядке.
Лекарство: Плацебо
Все регионарные блокады в этом исследовании выполнялись с использованием ропивакаина, за исключением SSNB под контролем артроскопии с использованием плацебо (10 мл физиологического раствора).
Лекарство: Ропивакаин
Все регионарные блокады в этом исследовании выполнялись с использованием 10 мл ропивакаина.
Плацебо Компаратор: Только ISB
Во время артроскопической пластики ротаторной манжеты сразу после индукции общей анестезии упреждающе выполняли ISB под ультразвуковым контролем с использованием 7,5 мл ропивакаина. В конце операции была выполнена SSNB под контролем артроскопии с использованием 10 мл физиологического раствора.
Устройство: ИСБ под контролем УЗИ
ИСБ выполнял один анестезиолог под контролем УЗИ. Верхний, средний и нижний стволы плечевого сплетения идентифицировали приблизительно на 2 см выше ключицы. Игла 22 калибра длиной 50 мм вводилась чрескожно, используя внеплоскостную технику. Иглу последовательно помещали рядом с каждым стволом, и в каждое место вводили по 2,5 мл ропивакаина. Общий объем ропивакаина, использованного для ИСБ, составил 7,5 мл.
Лекарство: Плацебо
Все регионарные блокады в этом исследовании выполнялись с использованием ропивакаина, за исключением SSNB под контролем артроскопии с использованием плацебо (10 мл физиологического раствора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48ч
Оценка боли по ВАШ основывалась на шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48ч

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов (SAT)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48ч
Оценка SAT также была от 0 до 10, где 0 — неудовлетворительно, а 10 — очень удовлетворительно.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hallym University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками