Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene Brachial Plexus Block kombinert med suprascapular nerveblokk

25. august 2020 oppdatert av: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten av Sono-Guided Interscalene Brachial Plexus Block kombinert med artroskopi-veiledet suprascapular nerveblokk i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskerne sammenlignet resultatene av sono-guidet interscalene brachial plexus block (ISB) kombinert med artroskopi-guidet supraskapulær nerveblokk (SSNB) med resultatene av ISB alene i løpet av de første 48 timene etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førtiåtte pasienter med revner i rotatorcuff som hadde gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble registrert. De 24 pasientene tilfeldig fordelt i gruppe 1 fikk ISB og SSNB; de resterende 24 pasientene i gruppe 2 gjennomgikk ISB alene. VAS smertescore, pasientens tilfredshet (SAT) ble sjekket postoperativt 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer. VAS smertescore ble valgt fra 0 til 10 var ingen smerte og 10 var alvorlig smerte som pasienten noen gang hadde opplevd. SAT ble også valgt fra 0 til 10 var utilfredsstillende og 10 var svært tilfredsstillende. Rebound av postoperativ smerte ble bekreftet dersom det hadde vært en økning i VAS smertescore etter postoperativ 1 time.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tydelig revne i rotatormansjetten på preoperativ MR, som trengte reparasjon;
  2. aksept av artroskopisk kirurgi inkludert rotator cuff reparasjon;
  3. > 20 år gammel; og
  4. aksept av rutinemessige regionale blokkeringer og pasientkontrollert analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. ønsket ikke reparasjon av artroskopisk rotatormansjett;
  2. stoppet PCA før 48 timer postoperativt på grunn av bivirkninger;
  3. historie med skulderoperasjon eller brudd;
  4. samtidig nevrologisk lidelse rundt skulderen;
  5. konvertering til åpen kirurgi fra artroskopi; og
  6. kontraindikasjon til de rutinemessige regionale blokkene i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ISB med SSNB
Under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble ultralydveiledet ISB utført forebyggende med 7,5 ml ropivakain umiddelbart etter at generell anestesi ble indusert. Og på slutten av operasjonen ble det utført artroskopiveiledet SSNB med 10 ml ropivakain.
Enhet: Ultralydveiledet ISB
ISB ble utført av en anestesilege under ultralydveiledning. De øvre, midtre og nedre stammene av plexus brachialis ble identifisert omtrent 2 cm over kragebenet. En 50 mm 22-gauge nål ble innført perkutant ved bruk av en ut-av-planet teknikk. Nålen ble plassert ved siden av hver stamme i rekkefølge, og 2,5 ml ropivakain ble injisert på hvert sted. Det totale volumet av ropivakain brukt for ISB var 7,5 ml.
Enhet: Artroskopiveiledet SSNB
På slutten av operasjonen ble SSNB utført under artroskopisk veiledning av en skulder-artroskopist. Det supraskapulære ligamentet ble funnet ved bruk av den laterale portalen for visualisering. Det supraklavikulære ligamentet ble visualisert ved enden av det konoide ligamentet når artroskopet ble fremført etter det korakoklavikulære ligamentet. En 23-gauge spinalnål ble introdusert i en posteroanterior retning i en 20° vinkel perkutant og 7 cm medial til lateral margin av acromion. Deretter ble nålen plassert ved den øvre margin av det supraskapulære ligamentet og fremmet litt under artroskopi-veiledning. Etter å ha sugd saltvannet fra portalen, ble injeksjonsmaterialet administrert i henhold til tilfeldig tildeling.
Legemiddel: Placebo
Alle de regionale blokkene i denne studien ble utført ved bruk av ropivakain, bortsett fra artroskopi-veiledet SSNB ved bruk av placebo (10 ml normalt saltvann)
Legemiddel: Ropivakain
Alle de regionale blokkene i denne studien ble utført ved bruk av 10 ml ropivakain.
Placebo komparator: ISB alene
Under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble ultralydveiledet ISB utført forebyggende med 7,5 ml ropivakain umiddelbart etter at generell anestesi ble indusert. Og på slutten av operasjonen ble det utført artroskopi-veiledet SSNB med 10 ml vanlig saltvann.
Enhet: Ultralydveiledet ISB
ISB ble utført av en anestesilege under ultralydveiledning. De øvre, midtre og nedre stammene av plexus brachialis ble identifisert omtrent 2 cm over kragebenet. En 50 mm 22-gauge nål ble innført perkutant ved bruk av en ut-av-planet teknikk. Nålen ble plassert ved siden av hver stamme i rekkefølge, og 2,5 ml ropivakain ble injisert på hvert sted. Det totale volumet av ropivakain brukt for ISB var 7,5 ml.
Legemiddel: Placebo
Alle de regionale blokkene i denne studien ble utført ved bruk av ropivakain, bortsett fra artroskopi-veiledet SSNB ved bruk av placebo (10 ml normalt saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer
VAS smerteskåren var basert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte ingen smerte og 10 indikerte sterke smerter
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for pasienttilfredshet (SAT).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer
SAT-skåren var også fra 0 til 10, hvor 0 indikerte utilfredsstillende og 10 indikerte meget tilfredsstillende.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hallym University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger