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Blocco del plesso brachiale interscalenico combinato con blocco del nervo soprascapolare

25 agosto 2020 aggiornato da: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

L'effetto del blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dal sono combinato con il blocco del nervo soprascapolare guidato dall'artroscopia nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno confrontato i risultati del blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) combinato con il blocco del nervo soprascapolare guidato dall'artroscopia (SSNB) con quelli del solo ISB entro le prime 48 ore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati quarantotto pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. I 24 pazienti assegnati in modo casuale al gruppo 1 hanno ricevuto ISB e SSNB; i restanti 24 pazienti del gruppo 2 sono stati sottoposti solo a ISB. Il punteggio VAS del dolore e la soddisfazione del paziente (SAT) sono stati controllati dopo l'intervento 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore. Il punteggio VAS del dolore è stato selezionato da 0 a 10 per assenza di dolore e 10 per dolore intenso che il paziente aveva mai provato. Anche SAT è stato selezionato da 0 a 10 era insoddisfacente e 10 era molto soddisfacente. Il rimbalzo del dolore postoperatorio è stato confermato se c'era stato un aumento del punteggio del dolore VAS dopo 1 ora postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lacerazione definita della cuffia dei rotatori alla risonanza magnetica preoperatoria, che necessitava di riparazione;
  2. accettazione della chirurgia artroscopica inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori;
  3. > 20 anni; E
  4. accettazione di blocchi regionali di routine e analgesia controllata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. non voleva la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori;
  2. interrotto il PCA prima di 48 ore dopo l'intervento a causa di effetti collaterali;
  3. storia di operazione o frattura della spalla;
  4. disturbo neurologico concomitante intorno alla spalla;
  5. conversione a chirurgia aperta dall'artroscopia; E
  6. controindicazione ai blocchi regionali di routine in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ISB con SSNB
Durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, l'ISB ecoguidato è stato eseguito preventivamente con 7,5 ml di ropivacaina immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale. E alla fine dell'intervento, è stato eseguito un SSNB guidato dall'artroscopia con 10 ml di ropivacaina.
Dispositivo: ISB ecoguidato
L'ISB è stato eseguito da un anestesista sotto guida ecografica. I tronchi superiore, medio e inferiore del plesso brachiale sono stati identificati circa 2 cm sopra la clavicola. Un ago calibro 22 da 50 mm è stato introdotto per via percutanea utilizzando una tecnica fuori dal piano. L'ago è stato posizionato accanto a ciascun tronco in successione e sono stati iniettati 2,5 ml di ropivacaina in ciascun sito. Il volume totale di ropivacaina utilizzato per l'ISB era di 7,5 ml.
Dispositivo: SSNB guidato da artroscopia
Al termine dell'intervento, il SSNB è stato eseguito sotto guida artroscopica da un artroscopista di spalla. Il legamento soprascapolare è stato trovato utilizzando il portale laterale per la visualizzazione. Il legamento sopraclavicolare è stato visualizzato all'estremità del legamento conoide quando l'artroscopio è stato avanzato seguendo il legamento coracoclavicolare. Un ago spinale calibro 23 è stato introdotto in direzione postero-anteriore con un angolo di 20° per via percutanea e 7 cm medialmente rispetto al margine laterale dell'acromion. Quindi, l'ago è stato posizionato sul margine superiore del legamento soprascapolare e fatto avanzare leggermente sotto la guida dell'artroscopia. Dopo aver aspirato la soluzione fisiologica dal portale, il materiale di iniezione è stato somministrato secondo l'assegnazione casuale.
Droga: Placebo
Tutti i blocchi regionali in questo studio sono stati eseguiti utilizzando ropivacaina, ad eccezione del SSNB guidato dall'artroscopia utilizzando placebo (10 ml di soluzione salina normale)
Droga: Ropivacaina
Tutti i blocchi regionali in questo studio sono stati eseguiti utilizzando 10 ml di ropivacaina.
Comparatore placebo: ISB solo
Durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, l'ISB ecoguidato è stato eseguito preventivamente con 7,5 ml di ropivacaina immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale. E alla fine dell'intervento chirurgico, il SSNB guidato dall'artroscopia è stato eseguito con 10 ml di soluzione fisiologica normale.
Dispositivo: ISB ecoguidato
L'ISB è stato eseguito da un anestesista sotto guida ecografica. I tronchi superiore, medio e inferiore del plesso brachiale sono stati identificati circa 2 cm sopra la clavicola. Un ago calibro 22 da 50 mm è stato introdotto per via percutanea utilizzando una tecnica fuori dal piano. L'ago è stato posizionato accanto a ciascun tronco in successione e sono stati iniettati 2,5 ml di ropivacaina in ciascun sito. Il volume totale di ropivacaina utilizzato per l'ISB era di 7,5 ml.
Droga: Placebo
Tutti i blocchi regionali in questo studio sono stati eseguiti utilizzando ropivacaina, ad eccezione del SSNB guidato dall'artroscopia utilizzando placebo (10 ml di soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore
Il punteggio del dolore VAS era basato su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava dolore intenso
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente (SAT).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore
Anche il punteggio SAT era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava insoddisfacente e 10 indicava molto soddisfacente.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hallym University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione della cuffia dei rotatori

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