Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene Brachial Plexus Block kombineret med suprascapular nerveblok

25. august 2020 opdateret af: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekten af ​​Sono-Guided Interscalene Brachial Plexus Block kombineret med artroskopi-guidet suprascapular nerveblok i artroskopisk rotatormanchetreparation: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne sammenlignede resultaterne af sono-guidet interscalene brachial plexus blok (ISB) kombineret med arthroscopy-guided suprascapular nerve block (SSNB) med resultaterne af ISB alene inden for de første 48 timer efter arthroscopic rotator cuff reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 patienter med revner i rotator cuff, som havde gennemgået artroskopisk rotator cuff reparation, blev indskrevet. De 24 patienter, der tilfældigt blev allokeret til gruppe 1, modtog ISB og SSNB; de resterende 24 patienter i gruppe 2 gennemgik ISB alene. VAS smertescore, patientens tilfredshed (SAT) blev kontrolleret postoperativt 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer. VAS smertescore blev valgt fra 0 til 10 var ingen smerte og 10 var svær smerte, som patienten nogensinde havde oplevet. SAT blev også valgt fra 0 til 10 var utilfredsstillende, og 10 var meget tilfredsstillende. Rebound af postoperativ smerte blev bekræftet, hvis der havde været en stigning i VAS smertescore efter postoperativ 1 time.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tydelig rotator manchet-rivning på præoperativ MR, som trængte til reparation;
  2. accept af artroskopisk kirurgi, herunder reparation af rotator cuff;
  3. > 20 år gammel; og
  4. accept af rutinemæssige regionale blokeringer og patientkontrolleret analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. ønskede ikke reparation af artroskopisk rotatormanchet;
  2. stoppede PCA før 48 timer postoperativt på grund af bivirkninger;
  3. historie med skulderoperation eller fraktur;
  4. samtidig neurologisk lidelse omkring skulderen;
  5. konvertering til åben kirurgi fra artroskopien; og
  6. kontraindikation til de rutinemæssige regionale blokke i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ISB med SSNB
Under artroskopisk rotator cuff-reparation blev ultralydsstyret ISB udført forebyggende med 7,5 ml ropivacain umiddelbart efter at generel anæstesi var induceret. Og i slutningen af ​​operationen blev der udført artroskopi-guidet SSNB med 10 ml ropivacain.
Enhed: Ultralydsstyret ISB
ISB blev udført af en anæstesilæge under ultralydsvejledning. De øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis blev identificeret ca. 2 cm over kravebenet. En 50 mm 22-gauge nål blev indført perkutant under anvendelse af en ud-af-planet teknik. Nålen blev placeret ved siden af ​​hver stamme i rækkefølge, og 2,5 ml ropivacain blev injiceret på hvert sted. Det samlede volumen af ​​ropivacain anvendt til ISB var 7,5 ml.
Enhed: Artroskopi-guidet SSNB
Ved afslutningen af ​​operationen blev SSNB udført under artroskopisk vejledning af en skulder-artroskopist. Det supraskapulære ledbånd blev fundet ved hjælp af den laterale portal til visualisering. Det supraclavikulære ligament blev visualiseret for enden af ​​det konoide ligament, når artroskopet blev fremført efter det coracoclavikulære ligament. En 23-gauge spinalnål blev indført i en posteroanterior retning i en 20° vinkel perkutant og 7 cm medial til den laterale margin af acromion. Derefter blev nålen placeret ved den øvre margin af det supraskapulære ligament og fremført lidt under artroskopi-vejledning. Efter udsugning af saltvandet fra portalen blev injektionsmaterialet administreret i henhold til den tilfældige tildeling.
Medicin: Placebo
Alle de regionale blokke i denne undersøgelse blev udført ved hjælp af ropivacain, undtagen artroskopi-guidet SSNB ved brug af placebo (10 ml normalt saltvand)
Medicin: Ropivacain
Alle de regionale blokke i denne undersøgelse blev udført under anvendelse af 10 ml ropivacain.
Placebo komparator: ISB alene
Under artroskopisk rotator cuff-reparation blev ultralydsstyret ISB udført forebyggende med 7,5 ml ropivacain umiddelbart efter at generel anæstesi var induceret. Og i slutningen af ​​operationen blev der udført artroskopi-guidet SSNB med 10 ml normalt saltvand.
Enhed: Ultralydsstyret ISB
ISB blev udført af en anæstesilæge under ultralydsvejledning. De øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis blev identificeret ca. 2 cm over kravebenet. En 50 mm 22-gauge nål blev indført perkutant under anvendelse af en ud-af-planet teknik. Nålen blev placeret ved siden af ​​hver stamme i rækkefølge, og 2,5 ml ropivacain blev injiceret på hvert sted. Det samlede volumen af ​​ropivacain anvendt til ISB var 7,5 ml.
Medicin: Placebo
Alle de regionale blokke i denne undersøgelse blev udført ved hjælp af ropivacain, undtagen artroskopi-guidet SSNB ved brug af placebo (10 ml normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer
VAS smertescore var baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede ingen smerte og 10 indikerede stærke smerter
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for patienttilfredshed (SAT).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer
SAT-score var også fra 0 til 10, hvor 0 var utilfredsstillende og 10 var meget tilfredsstillende.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hallym University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator cuff skade

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret ISB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger