Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence proti obezitě: Motivační rozhovory a podpora komunity

26. května 2023 aktualizováno: Helena Laroche
Děti s nízkými příjmy a děti obézních rodičů jsou vystaveny vysokému riziku obezity. Je zapotřebí účinných intervencí zaměřených na tyto rodiny s cílem zlepšit zdraví rodičů a zabránit obezitě u dětí. Hypotéza je taková, že intervence, která kombinuje zapojení komunitních organizací, motivační rozhovory (MI, technika, o které se prokázalo, že pomáhá lidem stanovit cíle, které jsou osobně smysluplné), a mobilizace zdrojů změní stravovací návyky a návyky fyzické aktivity ve znevýhodněných rodinách. Tento návrh vyrostl ze zavedeného partnerství v rámci komunitního participativního výzkumu (CBPR) mezi výzkumným týmem a komunitními organizacemi, které slouží vysoce menšinové (45-55 %) populaci s nízkými příjmy. Mezi partnery patří komunitní zdravotní středisko, síť potravinových spíží, program školení pracovních sil a další agentury. Tito partneři navrhli a realizovali úspěšný pilotní projekt, na kterém je tento návrh založen. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou 1) Vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na rodinu zaměřenou na obezitu založenou na IM a mobilizaci zdrojů. Hypotézy: Ve srovnání s kontrolními rodinami prokážou rodiny účastnící se intervence a) snížení BMI u dospělých, b) zvýšení minut mírné fyzické aktivity a zkrácení doby sezení u dospělých i dětí akcelerometr a c) a snížení počtu rizikového chování vůči obezitě a zvýšení preventivního chování u dětí. 2) Prozkoumat mediátory intervenčních efektů. 3) Identifikujte typy zdrojů, které intervenční rodiny nejčastěji potřebují na podporu změny životního stylu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje 260 rodin s nízkými příjmy, které obsahují alespoň jednoho obézního dospělého a jedno normální dítě nebo dítě s nadváhou ve věku 6 až 12 let. 12měsíční intervence má dva prvky. 1) Zdravotní kouč využije MI, aby pomohl rodinám prozkoumat ambivalenci a motivaci ke změně a stanovil si cíle pro zlepšení stravy a fyzické aktivity. 2) K podpoře cílů budou rodiny spojeny s komunitními agenturami, které mohou pomoci s obecnými (např. finančními) a cílově specifickými zdroji (např. jídlo, příležitosti k fyzické aktivitě). Spolupráce mezi organizacemi zefektivní doporučení, maximalizuje zdroje a usnadní přístup. Kontrolní rodiny získají základní obrazovku pro potřeby a informace o dostupných komunitních zdrojích. Výsledky se měří na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Tato intervence je inovativní v tom, že 1) se zaměřuje na změny životního stylu pro celou rodinu a měří výsledky u dospělých a dětí, 2) kombinuje MI zaměřené na celou rodinu a komunitní doporučení zdrojů specifických pro potřeby rodiny a cíle změny, 3) partnery komunitní organizace za účelem koordinace zdrojů pro rodiny a 4) zapojuje partnery do všech fází výzkumu prostřednictvím přístupu CBPR. Tento příspěvek bude významný, protože navrhovaná intervence, pokud bude úspěšná, může být replikována jinde a přizpůsobena místnímu zdrojovému prostředí k řešení obezity dospělých a prevenci dětské obezity u vysoce rizikové populace. Studie také určí typy zdrojů, které rodiny s nízkými příjmy potřebují ke změně stravy a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
472

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden rodič musí mít BMI 30 nebo vyšší a být rodičem nebo opatrovníkem alespoň jednoho dítěte
  • ve věku od 6 do 12 let. Děti v tomto věku jsou cíleny, protože mají největší prospěch ze zapojení rodičů
  • jsou dostatečně staří na to, aby se mohli podílet na stanovování rodinných cílů a aktivit, ale dostatečně mladí na to, aby byli silně ovlivněni rodinným prostředím.
  • dítě musí žít s obézním rodičem alespoň 80 % času.

Kritéria vyloučení:

  • dospělí s obezitou nebo cílí na děti se zdravotním stavem nebo léky, které významně mění jejich stav

    1. schopnost dodržovat dietní doporučení (např. ledvinová dieta, těžká potravinová alergie, celiakie)
    2. pohyblivost (např. upoutaný na lůžko nebo neschopný účastnit se jakékoli fyzické aktivity ani s pomocnými zařízeními), nebo
    3. hmotnost
  • dále vyloučíme ty, kteří mají závažné psychiatrické onemocnění, poruchu užívání návykových látek nebo kognitivní poruchu, která by narušovala jejich schopnost účastnit se
  • ti s kontrolovanou nebo mírnou depresí by nebyli vyloučeni
  • dospělí s hypertenzí, diabetem typu II nebo intolerancí glukózy nebudou vyloučeni, protože obhajované změny jsou v souladu s jejich potřebami
  • od necílových dětí, které splňují kritéria vyloučení, nebudou shromažďována žádná data.
  • dospělí s obezitou, kteří jsou v současné době těhotní na začátku studie, budou vyloučeni kvůli jejich změněné hmotnosti a stravovacím návykům. Pokud dospělá osoba s obezitou během intervence otěhotní, její rodině bude umožněno v intervenci pokračovat, ale antropometrické údaje těhotných dospělých nebudou shromažďovány.
  • intervence se záměrně zaměří na rodiny s nízkými příjmy prostřednictvím výběru místa náboru, ale nevylučuje ani nezahrnuje rodiny na základě požadavků na příjem.
  • těhotné ženy nebudou zaměřeny, ale mohou být zahrnuty, pokud se nejedná o dospělé s obezitou (viz výše).
  • váha, výška, obvod pasu se u těhotných žen sbírat nebudou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zdravotní koučování a komunitní screening
Koučování pro zdraví rodiny a screening komunitních výhod
Behaviorální: zdravotní koučování
Zdravotní koučink využívající motivační rozhovory se zaměřují na změnu rodinné stravy a cvičení a propojení s komunitními zdroji specifickými pro stanovené cíle.
Behaviorální: komunitní screening
Prověřování komunitních zdrojů, na které mohou mít rodiny nárok, aby získaly pomoc se základními potřebami, včetně přístřeší, jídla, zdravotního pojištění atd.
Jiný: komunitní screening
pouze screening komunitních výhod
Behaviorální: komunitní screening
Prověřování komunitních zdrojů, na které mohou mít rodiny nárok, aby získaly pomoc se základními potřebami, včetně přístřeší, jídla, zdravotního pojištění atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých
Časové okno: Výsledek byl hodnocen na začátku a po 12 měsících a poté vypočítán odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po 12 měsících
Změna BMI dospělých z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Výsledek byl hodnocen na začátku a po 12 měsících a poté vypočítán odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po 12 měsících
Změna délky denní střední až intenzivní fyzické aktivity z výchozí hodnoty
Časové okno: měřeno na začátku a za 12 měsíců – výsledkem je změna od výchozího stavu do 12 měsíců.
Mírná až intenzivní fyzická aktivita cílového dospělého se měří pomocí akcelerometru na začátku a 12 měsících. Vypočítá se odečtením základní částky od hodnoty za 12 měsíců. Akcelerometr je zařízení nošené na zápěstí - nošené 7 dní - které měří pohyb ve třech směrech - množství pohybu se pak používá k posouzení, jakou úroveň fyzické aktivity účastník v každém časovém intervalu vykonává. Rázná – jako je běh, mírná, jako je rychlá chůze, lehká, jako je pomalá chůze.
měřeno na začátku a za 12 měsíců – výsledkem je změna od výchozího stavu do 12 měsíců.
Změna skóre pro cílové dítě nad 12 měsíců na stupnici rodinné výživy a fyzické aktivity
Časové okno: měřeno na začátku a za 12 měsíců
Změna ve škále rodinné výživy a fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců – měření chování související s dětskou obezitou – zprávy rodičů pro cílové dítě. Možné skóre stupnice se pohybuje od 20 do 80. Vyšší znamená zdravější chování.
měřeno na začátku a za 12 měsíců
Cílové dítě – změna denní střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna v minutách za den střední až intenzivní fyzické aktivity cílového dítěte měřená akcelerometrem od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Vypočítá se odečtením základní částky od hodnoty za 12 měsíců. Akcelerometr je zařízení nošené na zápěstí - nošené 7 dní - které měří pohyb ve třech směrech - množství pohybu se pak používá k posouzení, jakou úroveň fyzické aktivity účastník v každém časovém intervalu vykonává. Rázná – jako je běh, mírná, jako je rychlá chůze, lehká, jako je pomalá chůze.
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělí – změna oproti základnímu počtu 12 uncových šálků nebo plechovek nápojů slazených cukrem za den
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve vlastním příjmu slazených nápojů za den od výchozího stavu do 12 měsíců, jak uvedl účastník v počtu 12 uncových šálků nebo plechovek.
výchozí stav a 12 měsíců
Dotazníky o fyzické aktivitě pro dospělé:
Časové okno: 12 měsíců
Vykazovaný čas na volnočasovou aktivitu v dotazníku Global Physical Activity Questionnaire uváděný v minutách za den.
12 měsíců
Dospělí - Obvod pasu:
Časové okno: 12 měsíců
obvod pasu v centimetrech
12 měsíců
Dítě – BMI Z-skóre:
Časové okno: 12 měsíců
Změna z-skóre BMI dítěte od výchozí hodnoty do 12 měsíců. BMI z-skóre (BMIz) udává počet standardních odchylek od průměrného BMI pro věk a pohlaví, jak je určeno růstovými křivkami CDC. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
12 měsíců
Dítě – Dotazník času u obrazovky:
Časové okno: 12 měsíců
celkový počet hodin strávených u obrazovky za týden, jak byly shromážděny pomocí dotazníku poskytnutého rodiči
12 měsíců
Dietní opatření pro děti: Změna v 12 uncových šálcích za den nápojů slazených cukrem
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna mateřského hlášeného příjmu slazených nápojů za den od výchozího stavu do 12 měsíců, jak je hlášeno na 12 uncový šálek nebo plechovku. Vypočítejte odečtením základní hodnoty od hodnoty za 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helena Laroche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: helena Laroche, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201406722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řešitel bude kontaktovat PI, aby prodiskutoval svůj zájem o použití dat, aby zjistil, co je k dispozici - může být zpřístupněn datový slovník (kódová kniha) názvů proměnných. Vyšetřovatel musí vyplnit formulář s popisem analýzy, kterou navrhuje. Vyšetřovatel musí podepsat smlouvu o mlčenlivosti. Údaje poskytnuté v neidentifikovatelném formátu a musí být po dokončení analýzy a zveřejnění zničeny.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po 18měsíčním zpracování a vyčištění dat. Předpokládané datum: červen 2020 (může se změnit, v závislosti na COVID-19).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formulář bude přezkoumán PI, vyšetřovacím týmem University of Iowa a komunitním poradním výborem a bude učiněno rozhodnutí o schválení. Člen výzkumného týmu University of Iowa musí být součástí analytického týmu, aby pomohl s kontextem a interpretací dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zdravotní koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení