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Intervention familiale contre l'obésité : entretien motivationnel et soutien communautaire

26 mai 2023 mis à jour par: Helena Laroche
Les enfants à faible revenu et les enfants de parents obèses courent un risque élevé d’obésité. Des interventions efficaces sont nécessaires pour cibler ces familles afin d'améliorer la santé des parents et de prévenir l'obésité chez les enfants. L'hypothèse est qu'une intervention qui combine l'engagement des organismes communautaires, les entretiens de motivation (IM, une technique éprouvée pour aider les gens à se fixer des objectifs personnellement significatifs) et la mobilisation des ressources modifieront les habitudes alimentaires et d'activité physique des familles défavorisées. Cette proposition est née d'un partenariat de recherche participative communautaire (CBPR) établi entre l'équipe de recherche et des organisations communautaires qui desservent des populations à faible revenu appartenant à des minorités élevées (45 à 55 %). Les partenaires comprennent un centre de santé communautaire, un réseau de garde-manger, un programme de formation de la main-d'œuvre et d'autres agences. Ces partenaires ont conçu et mis en œuvre avec succès un projet pilote sur lequel se base cette proposition. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont 1) Évaluer l'efficacité d'une intervention contre l'obésité ciblée sur la famille basée sur l'IM et la mobilisation des ressources. Hypothèses : Par rapport aux familles témoins, les familles participant à l'intervention démontreront a) une réduction de l'IMC pour les adultes, b) une augmentation du nombre de minutes d'activité physique modérée et une diminution du temps de sédentarité pour les adultes et les enfants (accéléromètre), et c) un réduction du nombre de comportements à risque d’obésité et augmentation des comportements de prévention de l’obésité chez les enfants. 2) Examiner les médiateurs des effets de l'intervention. 3) Identifier les types de ressources dont les familles d'intervention ont le plus souvent besoin pour soutenir le changement de mode de vie. Cet essai contrôlé randomisé inclut 260 familles à faible revenu comprenant au moins un adulte obèse et un enfant normal ou en surpoids âgé de 6 à 12 ans. L'intervention de 12 mois comporte deux éléments. 1) Un coach en santé utilisera l'IM pour aider les familles à explorer l'ambivalence et les motivations du changement et à fixer des objectifs pour améliorer l'alimentation et l'activité physique. 2) Pour soutenir les objectifs, les familles seront mises en contact avec des organismes communautaires qui peuvent les aider avec des ressources générales (par exemple financières) et spécifiques à un objectif (par exemple nourriture, opportunités d'activité physique). La collaboration entre les organisations rationalisera les références, maximisera les ressources et facilitera l’accès. Les familles témoins recevront un aperçu de base des besoins et des informations sur les ressources communautaires disponibles. Les résultats sont mesurés au départ, à 6, 12 et 18 mois. Cette intervention est innovante dans la mesure où elle 1) se concentre sur les changements de mode de vie pour l'ensemble de la famille et mesure les résultats chez les adultes et les enfants, 2) combine une IM axée sur l'ensemble de la famille et des références à des ressources communautaires spécifiques aux besoins de la famille et aux objectifs de changement, 3) les partenaires les organismes communautaires pour coordonner les ressources destinées aux familles, et 4) implique les partenaires dans toutes les phases de recherche via une approche CBPR. Cette contribution sera importante car l'intervention proposée, en cas de succès, peut être reproduite ailleurs et adaptée à l'environnement des ressources locales pour lutter contre l'obésité adulte et prévenir l'obésité infantile dans une population à haut risque. L'étude identifiera également les types de ressources dont les familles à faible revenu ont besoin pour modifier leur régime alimentaire et leur activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
472

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • un parent doit avoir un IMC de 30 ou plus et être parent ou tuteur d'au moins un enfant
  • entre 6 et 12 ans. Les enfants de cet âge sont ciblés car ce sont eux qui bénéficient le plus de la participation parentale
  • sont assez vieux pour participer à l’établissement d’objectifs et à des activités familiales, mais assez jeunes pour être fortement influencés par l’environnement familial.
  • un enfant doit vivre avec le parent obèse au moins 80 % du temps.

Critère d'exclusion:

  • adultes souffrant d'obésité ou cibler des enfants souffrant d'un problème de santé ou d'un médicament qui modifie considérablement leur état de santé.

    1. capacité à suivre les recommandations alimentaires (p. ex. régime rénal, allergie alimentaire grave, maladie coeliaque)
    2. mobilité (par ex. alité ou incapable de participer à une quelconque activité physique, même avec des appareils et accessoires fonctionnels), ou
    3. poids
  • de plus, nous exclurons ceux qui souffrent d'une maladie psychiatrique importante, d'un trouble de toxicomanie ou d'une déficience cognitive qui nuirait à leur capacité à participer.
  • les personnes souffrant de dépression contrôlée ou légère ne seraient pas exclues
  • les adultes souffrant d'hypertension, de diabète de type II ou d'intolérance au glucose ne seront pas exclus, car les changements préconisés correspondent à leurs besoins.
  • aucune donnée ne sera collectée auprès des enfants non ciblés qui répondent aux critères d'exclusion.
  • les adultes obèses qui sont actuellement enceintes au départ seront exclus en raison de leur modification du poids et de leurs habitudes alimentaires. Si l'adulte obèse tombe enceinte pendant l'intervention, sa famille sera autorisée à poursuivre l'intervention mais les données anthropométriques des adultes enceintes ne seront pas collectées.
  • l'intervention ciblera intentionnellement les familles à faible revenu à travers le choix des sites de recrutement, mais n'exclura ni n'inclura les familles en fonction des exigences de revenu.
  • les femmes enceintes ne seront pas ciblées mais pourront être incluses si ce n'est pas l'adulte obèse (voir ci-dessus).
  • le poids, la taille et le tour de taille ne seront pas collectés sur les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: coaching de santé et dépistage communautaire
Coaching en santé familiale et dépistage des avantages communautaires
Comportemental: coaching santé
Le coaching de santé utilisant des entretiens motivationnels se concentre sur le régime alimentaire familial, le changement d'exercice et la connexion avec les ressources communautaires spécifiques aux objectifs fixés.
Comportemental: dépistage communautaire
Recherche de ressources communautaires auxquelles les familles peuvent avoir droit pour recevoir une aide pour répondre à leurs besoins de base, notamment le logement, la nourriture, l'assurance maladie, etc.
Autre: dépistage communautaire
dépistage des avantages communautaires uniquement
Comportemental: dépistage communautaire
Recherche de ressources communautaires auxquelles les familles peuvent avoir droit pour recevoir une aide pour répondre à leurs besoins de base, notamment le logement, la nourriture, l'assurance maladie, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle chez l'adulte
Délai: Le résultat a été évalué au départ et à 12 mois, puis calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 12 mois.
Changement de l'IMC chez l'adulte entre le départ et 12 mois
Le résultat a été évalué au départ et à 12 mois, puis calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 12 mois.
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée de l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse
Délai: mesuré au départ et à 12 mois - le résultat est le changement entre le départ et 12 mois.
Activité physique modérée à vigoureuse de l'adulte cible mesurée par un accéléromètre au départ et à 12 mois. Calculé en soustrayant le montant de base de la valeur sur 12 mois. L'accéléromètre est un appareil porté au poignet - porté pendant 7 jours - qui mesure le mouvement dans trois directions - la quantité de mouvement est ensuite utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique que le participant fait à chaque intervalle de temps. Vigoureux - comme la course, modéré comme la marche rapide, léger comme la marche lente.
mesuré au départ et à 12 mois - le résultat est le changement entre le départ et 12 mois.
Changement du score de l'enfant cible de plus de 12 mois sur l'échelle de nutrition familiale et d'activité physique
Délai: mesuré au départ et à 12 mois
Changement de l'échelle de nutrition familiale et d'activité physique entre le départ et 12 mois - mesure des comportements liés à l'obésité infantile - rapports des parents pour l'enfant cible. Les scores possibles sur l’échelle varient de 20 à 80. Un chiffre plus élevé indique des comportements plus sains.
mesuré au départ et à 12 mois
Enfant cible - Changement dans l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse
Délai: référence et 12 mois
Modification du nombre de minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse de l'enfant cible, mesurée par accéléromètre depuis le départ jusqu'à 12 mois. Calculé en soustrayant le montant de base de la valeur sur 12 mois. L'accéléromètre est un appareil porté au poignet - porté pendant 7 jours - qui mesure le mouvement dans trois directions - la quantité de mouvement est ensuite utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique que le participant fait à chaque intervalle de temps. Vigoureux - comme la course, modéré comme la marche rapide, léger comme la marche lente.
référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adulte - Changement par rapport à la ligne de base du nombre de tasses ou de canettes de 12 onces par jour de boissons sucrées
Délai: référence et 12 mois
Changement de la consommation quotidienne de boissons sucrées autodéclarées entre le départ et 12 mois, tel que rapporté par le participant en nombre de tasses ou de canettes de 12 onces.
référence et 12 mois
Adulte - Questionnaires sur l'activité physique :
Délai: 12 mois
Temps d'activité de loisir déclaré dans le questionnaire mondial sur l'activité physique, en minutes par jour.
12 mois
Adulte - Tour de taille :
Délai: 12 mois
tour de taille en centimètres
12 mois
Enfant - IMC Z-score :
Délai: 12 mois
Modification du score z de l'IMC de l'enfant entre le départ et 12 mois. Le score z de l'IMC (IMCz) indique le nombre d'écarts types par rapport à l'IMC moyen pour l'âge et le sexe, tel que déterminé par les courbes de croissance du CDC. Un score z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
12 mois
Enfant - Questionnaire sur le temps passé devant un écran :
Délai: 12 mois
nombre total d'heures passées devant un écran par semaine, tel que collecté par le questionnaire remis au parent
12 mois
Enfant - Mesures diététiques : changement dans les tasses de 12 onces par jour de boissons sucrées
Délai: référence et 12 mois
Changement dans la consommation quotidienne de boissons sucrées signalée par les parents entre la ligne de base et 12 mois, comme indiqué par tasse ou canette de 12 onces. Calculez en soustrayant la valeur de référence de la valeur sur 12 mois.
référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Helena Laroche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: helena Laroche, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201406722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'enquêteur contactera PI pour discuter de son intérêt à utiliser les données pour en savoir plus sur ce qui est disponible - un dictionnaire de données (livre de codes) des noms de variables peut être mis à disposition. L'enquêteur doit remplir un formulaire décrivant l'analyse qu'il propose. L'enquêteur doit signer un accord de confidentialité. Les données sont fournies dans un format anonymisé et doivent être détruites une fois l’analyse et la publication terminées.

Délai de partage IPD

Disponible après 18 mois de traitement et de nettoyage des données. Date estimée : juin 2020 (sous réserve de modifications, en fonction de la COVID-19).

Critères d'accès au partage IPD

Le formulaire sera examiné par le chercheur principal, l'équipe d'enquête de l'Université de l'Iowa et le conseil consultatif communautaire et une décision concernant l'approbation sera prise. Un membre de l’équipe de recherche de l’Université de l’Iowa doit être inclus dans l’équipe d’analyse pour aider au contexte et à l’interprétation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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