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Intervención familiar contra la obesidad: entrevistas motivacionales y apoyo comunitario

26 de mayo de 2023 actualizado por: Helena Laroche
Los niños de bajos ingresos y los hijos de padres obesos corren un alto riesgo de obesidad. Se necesitan intervenciones efectivas dirigidas a estas familias para mejorar la salud de los padres y prevenir la obesidad en los niños. La hipótesis es que una intervención que combine la participación de organizaciones comunitarias, entrevistas motivacionales (MI, una técnica probada para ayudar a las personas a establecer metas que son personalmente significativas) y la movilización de recursos cambiarán los hábitos de dieta y actividad física entre las familias desfavorecidas. Esta propuesta surgió de una asociación establecida de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) entre el equipo de investigación y organizaciones comunitarias que atienden a poblaciones minoritarias (45-55%) y de bajos ingresos. Los socios incluyen un centro de salud comunitario, una red de despensas de alimentos, un programa de capacitación de la fuerza laboral y otras agencias. Estos socios diseñaron e implementaron un proyecto piloto exitoso en el que se basa esta propuesta. Los objetivos específicos de esta propuesta son 1) Evaluar la eficacia de una intervención contra la obesidad dirigida a la familia basada en IM y movilización de recursos. Hipótesis: En comparación con las familias de control, las familias que participan en la intervención demostrarán a) una reducción del IMC para los adultos, b) un aumento de los minutos de actividad física moderada y una disminución del tiempo sedentario tanto para los adultos como para los niños (acelerómetro), y c) un reducción del número de conductas de riesgo de obesidad y aumento de las conductas de prevención de la obesidad entre los niños. 2) Examinar los mediadores de los efectos de la intervención. 3) Identificar los tipos de recursos que las familias de intervención necesitan con mayor frecuencia para apoyar el cambio de estilo de vida. Este ensayo controlado aleatorio incluye 260 familias de bajos ingresos que contienen al menos un adulto obeso y un niño normal o con sobrepeso de entre 6 y 12 años. La intervención de 12 meses tiene dos elementos. 1) Un asesor de salud utilizará la MI para ayudar a las familias a explorar la ambivalencia y las motivaciones para el cambio y establecer objetivos para mejorar la dieta y la actividad física. 2) Para apoyar los objetivos, las familias se conectarán con agencias comunitarias que puedan ayudar con recursos generales (p. ej., financieros) y específicos de objetivos (p. ej., alimentos, oportunidades de actividad física). La colaboración entre organizaciones agilizará las referencias, maximizará los recursos y facilitará el acceso. Las familias de control obtendrán una evaluación básica de las necesidades e información sobre los recursos comunitarios disponibles. Los resultados se miden al inicio, a los 6, 12 y 18 meses. Esta intervención es innovadora porque 1) se centra en cambios en el estilo de vida de toda la familia y mide los resultados en adultos y niños, 2) combina IM centrada en toda la familia y referencias de recursos comunitarios específicos para las necesidades familiares y los objetivos de cambio, 3) socios organizaciones comunitarias para coordinar recursos para las familias, y 4) involucrar a socios en todas las fases de la investigación a través de un enfoque CBPR. Esta contribución será significativa porque la intervención propuesta, si tiene éxito, puede replicarse en otros lugares y adaptarse al entorno de recursos local para abordar la obesidad adulta y prevenir la obesidad infantil en una población de alto riesgo. El estudio también identificará los tipos de recursos que las familias de bajos ingresos necesitan para cambiar la dieta y la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
472

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • uno de los padres debe tener un IMC de 30 o más y ser padre o tutor de al menos un niño
  • entre las edades de 6 y 12 años. Los niños de esta edad son el objetivo porque son los que más se benefician de la participación de los padres.
  • tienen la edad suficiente para participar en el establecimiento de objetivos y actividades familiares, pero lo suficientemente jóvenes como para estar fuertemente influenciados por el entorno familiar.
  • un niño debe vivir con el padre obeso al menos el 80% del tiempo.

Criterio de exclusión:

  • adultos con obesidad o niños con una condición médica o medicamento que altere significativamente su

    1. capacidad para seguir las recomendaciones dietéticas (p. ej., dieta renal, alergia alimentaria grave, enfermedad celíaca)
    2. movilidad (por ej. postrado en cama o incapaz de participar en cualquier tipo de actividad física, incluso con dispositivos de asistencia), o
    3. peso
  • Además, excluiremos a aquellos que tengan una enfermedad psiquiátrica importante, un trastorno por abuso de sustancias o un deterioro cognitivo que pueda interferir con su capacidad para participar.
  • aquellos con depresión controlada o leve no serían excluidos
  • Los adultos con hipertensión, diabetes tipo II o intolerancia a la glucosa no serán excluidos, ya que los cambios recomendados son consistentes con sus necesidades.
  • no se recopilarán datos de niños no objetivo que cumplan con los criterios de exclusión.
  • Se excluirán los adultos con obesidad que actualmente estén embarazadas al inicio del estudio debido a su peso y patrones dietéticos alterados. Si la adulta con obesidad queda embarazada durante la intervención se permitirá que su familia continúe en la intervención pero no se recopilarán datos antropométricos de las adultas embarazadas.
  • La intervención se dirigirá intencionalmente a familias de bajos ingresos a través de opciones de sitios de reclutamiento, pero no excluirá ni incluirá a familias según sus requisitos de ingresos.
  • Las mujeres embarazadas no serán el objetivo, pero pueden incluirse si no es el adulto con obesidad (ver arriba).
  • No se recopilará el peso, la altura ni la circunferencia de la cintura de las mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Asesoramiento en salud y evaluación comunitaria.
Orientación sobre salud familiar y evaluación de beneficios comunitarios
Conductual: entrenamiento de salud
El asesoramiento sobre salud mediante entrevistas motivacionales se centra en la dieta familiar y el cambio de ejercicio y la conexión con recursos comunitarios específicos para los objetivos establecidos.
Conductual: cribado comunitario
Búsqueda de recursos comunitarios a los que las familias puedan ser elegibles para recibir ayuda con las necesidades básicas, incluidos alojamiento, comida, seguro médico, etc.
Otro: cribado comunitario
evaluación de beneficios comunitarios únicamente
Conductual: cribado comunitario
Búsqueda de recursos comunitarios a los que las familias puedan ser elegibles para recibir ayuda con las necesidades básicas, incluidos alojamiento, comida, seguro médico, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal adulta
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó al inicio y a los 12 meses y luego se calculó restando el valor inicial del valor a los 12 meses.
Cambio en el IMC de adultos desde el inicio hasta los 12 meses
El resultado se evaluó al inicio y a los 12 meses y luego se calculó restando el valor inicial del valor a los 12 meses.
Cambio desde el valor inicial en la duración de la actividad física diaria de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: medido al inicio y a los 12 meses; el resultado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
Actividad física de moderada a vigorosa del adulto objetivo medida mediante un acelerómetro al inicio del estudio y a los 12 meses. Calculado restando el monto inicial del valor de 12 meses. El acelerómetro es un dispositivo que se lleva en la muñeca, usado durante 7 días, que mide el movimiento en tres direcciones; luego se utiliza la cantidad de movimiento para evaluar qué nivel de actividad física está realizando el participante en cada intervalo de tiempo. Vigoroso, como correr, moderado, como caminar rápido, ligero, como caminar lentamente.
medido al inicio y a los 12 meses; el resultado es el cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
Cambio en la puntuación del niño objetivo de más de 12 meses en la escala de actividad física y nutrición familiar
Periodo de tiempo: medido al inicio y a los 12 meses
Cambio en la Escala de Actividad Física y Nutrición Familiar desde el inicio hasta los 12 meses - medida de comportamientos relacionados con la obesidad infantil - informes de los padres para el niño objetivo. Las puntuaciones posibles en la escala oscilan entre 20 y 80. Cuanto más alto es, más indica comportamientos más saludables.
medido al inicio y a los 12 meses
Niño objetivo: cambio en la actividad física diaria de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio en minutos por día de actividad física de moderada a vigorosa del niño objetivo medido por el acelerómetro desde el inicio hasta los 12 meses. Calculado restando el monto inicial del valor de 12 meses. El acelerómetro es un dispositivo que se lleva en la muñeca, usado durante 7 días, que mide el movimiento en tres direcciones; luego se utiliza la cantidad de movimiento para evaluar qué nivel de actividad física está realizando el participante en cada intervalo de tiempo. Vigoroso, como correr, moderado, como caminar rápido, ligero, como caminar lentamente.
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adultos: cambio con respecto al valor inicial en el número de tazas o latas de 12 onzas por día de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio en la ingesta diaria de bebidas azucaradas autoinformada desde el inicio hasta los 12 meses según lo informado por el participante en cantidades de tazas o latas de 12 onzas.
línea de base y 12 meses
Adulto - Cuestionarios de Actividad Física:
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo de actividad recreativa informado en el Cuestionario Global de Actividad Física, expresado en minutos por día.
12 meses
Adulto - Circunferencia de la cintura:
Periodo de tiempo: 12 meses
circunferencia de la cintura en centímetros
12 meses
Niño - Puntuación Z del IMC:
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación z del IMC del niño desde el inicio hasta los 12 meses. La puntuación z del IMC (IMCz) indica el número de desviaciones estándar del IMC medio para la edad y el sexo según lo determinado por las curvas de crecimiento de los CDC. Una puntuación z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
12 meses
Niño - Cuestionario sobre el tiempo frente a la pantalla:
Periodo de tiempo: 12 meses
Total de horas de tiempo frente a la pantalla por semana según lo recopilado por el cuestionario entregado a los padres.
12 meses
Medidas dietéticas para niños: cambio en tazas de 12 onzas por día de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio en la ingesta diaria de bebidas azucaradas informada por los padres desde el inicio hasta los 12 meses según lo informado por taza o lata de 12 onzas. Calcule restando el valor inicial del valor de 12 meses.
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helena Laroche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: helena Laroche, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201406722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador se comunicará con PI para analizar su interés en utilizar los datos para conocer lo que está disponible; es posible que esté disponible un diccionario de datos (libro de códigos) de nombres de variables. El investigador debe completar un formulario que describa el análisis que propone. El investigador debe firmar un acuerdo de confidencialidad. Los datos se proporcionan en formato anónimo y deben destruirse una vez finalizados el análisis y la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible después de que se hayan procesado y limpiado los datos de 18 meses. Fecha estimada: junio de 2020 (sujeto a cambios, dependiente de COVID-19).

Criterios de acceso compartido de IPD

El formulario será revisado por el PI, el equipo de investigación de la Universidad de Iowa y la junta asesora de la comunidad y se tomará una decisión sobre su aprobación. Se debe incluir un miembro del equipo de investigación de la Universidad de Iowa en el equipo de análisis para ayudar con el contexto y la interpretación de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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