Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention gegen Fettleibigkeit in der Familie: Motivierende Interviews und Unterstützung durch die Gemeinschaft

26. Mai 2023 aktualisiert von: Helena Laroche
Kinder mit niedrigem Einkommen und Kinder adipöser Eltern haben ein hohes Risiko, an Fettleibigkeit zu erkranken. Für diese Familien sind wirksame Interventionen erforderlich, um die Gesundheit der Eltern zu verbessern und Fettleibigkeit bei den Kindern vorzubeugen. Die Hypothese ist, dass eine Intervention, die das Engagement von Gemeinschaftsorganisationen, motivierende Interviews (MI, eine Technik, die nachweislich Menschen dabei hilft, persönlich bedeutsame Ziele zu setzen) und die Mobilisierung von Ressourcen kombiniert, die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten benachteiligter Familien verändern wird. Dieser Vorschlag entstand aus einer etablierten Community-based Participatory Research (CBPR)-Partnerschaft zwischen dem Forschungsteam und Community-Organisationen, die große Minderheiten (45-55 %) und einkommensschwache Bevölkerungsgruppen betreuen. Zu den Partnern gehören ein kommunales Gesundheitszentrum, ein Lebensmittel-Pantry-Netzwerk, ein Schulungsprogramm für Arbeitskräfte und andere Agenturen. Diese Partner haben ein erfolgreiches Pilotprojekt konzipiert und umgesetzt, auf dem dieser Vorschlag basiert. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind 1) Bewertung der Wirksamkeit einer familienorientierten Adipositas-Intervention basierend auf MI und Ressourcenmobilisierung. Hypothesen: Im Vergleich zu Kontrollfamilien zeigen Familien, die an der Intervention teilnehmen, a) eine Verringerung des BMI bei Erwachsenen, b) eine Zunahme der Minuten mäßiger körperlicher Aktivität und eine verringerte sitzende Zeit sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (Beschleunigungsmesser) und c) a Verringerung der Anzahl von Verhaltensweisen, die das Risiko von Fettleibigkeit bergen, und eine Zunahme von Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern. 2) Untersuchung der Mediatoren von Interventionseffekten. 3) Identifizieren Sie die Arten von Ressourcen, die Interventionsfamilien am häufigsten benötigen, um eine Änderung des Lebensstils zu unterstützen. Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst 260 Familien mit niedrigem Einkommen, in denen mindestens ein fettleibiger Erwachsener und ein normales oder übergewichtiges Kind zwischen 6 und 12 Jahren leben. Die 12-monatige Intervention besteht aus zwei Elementen. 1) Ein Gesundheitscoach wird MI verwenden, um Familien dabei zu helfen, Ambivalenzen und Beweggründe für Veränderungen zu erkunden und Ziele für die Verbesserung von Ernährung und körperlicher Aktivität festzulegen. 2) Um Ziele zu unterstützen, werden Familien mit kommunalen Agenturen verbunden, die mit allgemeinen (z. B. finanziellen) und zielspezifischen Ressourcen (z. B. Essen, Möglichkeiten zur körperlichen Aktivität) behilflich sein können. Durch die Zusammenarbeit zwischen Organisationen werden Überweisungen optimiert, Ressourcen maximiert und der Zugriff erleichtert. Kontrollfamilien erhalten einen einfachen Bildschirm mit Bedarf und Informationen zu verfügbaren Community-Ressourcen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten gemessen. Diese Intervention ist insofern innovativ, als sie 1) sich auf Änderungen des Lebensstils für die gesamte Familie konzentriert und die Ergebnisse bei Erwachsenen und Kindern misst, 2) MI, das sich auf die gesamte Familie konzentriert, und Ressourcenempfehlungen der Gemeinschaft, die speziell auf die Bedürfnisse und Ziele der Veränderung in der Familie zugeschnitten sind, 3) Partner kombiniert Gemeinschaftsorganisationen, um Ressourcen für Familien zu koordinieren, und 4) bezieht Partner in allen Forschungsphasen über einen CBPR-Ansatz ein. Dieser Beitrag wird von Bedeutung sein, da die vorgeschlagene Intervention, wenn sie erfolgreich ist, an anderer Stelle wiederholt und an die lokale Ressourcenumgebung angepasst werden kann, um Fettleibigkeit bei Erwachsenen zu bekämpfen und Fettleibigkeit bei Kindern in einer Hochrisikopopulation zu verhindern. Die Studie wird auch die Arten von Ressourcen identifizieren, die Familien mit niedrigem Einkommen benötigen, um ihre Ernährung und körperliche Aktivität zu ändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
472

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil muss einen BMI von 30 oder mehr haben und Elternteil oder Erziehungsberechtigter von mindestens einem Kind sein
  • Zielgruppe sind Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren. Kinder in diesem Alter werden gezielt gefördert, da sie am meisten von der Einbindung der Eltern profitieren
  • sind alt genug, um an der Zielsetzung und den Aktivitäten der Familie teilzunehmen, aber jung genug, um stark vom familiären Umfeld beeinflusst zu werden.
  • Ein Kind muss mindestens 80 % der Zeit bei dem adipösen Elternteil leben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Fettleibigkeit oder gezielte Kinder mit einer Krankheit oder Medikamenten, die ihre Gesundheit erheblich verändern

    1. Fähigkeit, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen (z. B. Nierendiät, schwere Nahrungsmittelallergie, Zöliakie)
    2. Mobilität (z.B. bettlägerig sind oder nicht in der Lage sind, sich selbst mit Hilfsmitteln körperlich zu betätigen) oder
    3. Gewicht
  • Darüber hinaus schließen wir Personen aus, die an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, einer Substanzmissbrauchsstörung oder einer kognitiven Beeinträchtigung leiden, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
  • Personen mit kontrollierter oder leichter Depression würden nicht ausgeschlossen
  • Erwachsene mit Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes oder Glukoseintoleranz werden nicht ausgeschlossen, da die empfohlenen Änderungen ihren Bedürfnissen entsprechen
  • Es werden keine Daten von Nichtzielkindern erhoben, die die Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Erwachsene mit Adipositas, die zu Studienbeginn schwanger sind, werden aufgrund ihres veränderten Gewichts und ihrer Ernährungsgewohnheiten ausgeschlossen. Wenn die fettleibige Erwachsene während des Eingriffs schwanger wird, darf ihre Familie den Eingriff fortsetzen, die anthropometrischen Daten der schwangeren Erwachsenen werden jedoch nicht erfasst.
  • Die Intervention richtet sich durch die Auswahl von Rekrutierungsstandorten gezielt an einkommensschwache Familien, schließt Familien jedoch nicht aufgrund ihrer Einkommensanforderungen aus oder ein.
  • Schwangere Frauen werden nicht ins Visier genommen, können aber einbezogen werden, wenn es sich nicht um Erwachsene mit Fettleibigkeit handelt (siehe oben).
  • Gewicht, Größe und Taillenumfang werden bei schwangeren Frauen nicht erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitscoaching und Community-Screening
Familiengesundheitscoaching und Screening von Sozialleistungen
Verhalten: Gesundheitscoaching
Gesundheitscoaching unter Verwendung motivierender Interviews konzentriert sich auf die Ernährungsumstellung und Bewegung in der Familie sowie auf die Verknüpfung mit Ressourcen der Gemeinschaft, die speziell auf die gesetzten Ziele zugeschnitten sind.
Verhalten: Community-Screening
Suche nach Gemeinschaftsressourcen, auf die Familien möglicherweise Anspruch haben, um Hilfe bei der Deckung ihrer Grundbedürfnisse zu erhalten, einschließlich Unterkunft, Nahrung, Krankenversicherung usw.
Sonstiges: Community-Screening
Nur Überprüfung von Gemeinschaftsleistungen
Verhalten: Community-Screening
Suche nach Gemeinschaftsressourcen, auf die Familien möglicherweise Anspruch haben, um Hilfe bei der Deckung ihrer Grundbedürfnisse zu erhalten, einschließlich Unterkunft, Nahrung, Krankenversicherung usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index für Erwachsene
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet und dann durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach 12 Monaten berechnet
Änderung des BMI bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet und dann durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach 12 Monaten berechnet
Änderung der Dauer täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten – Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten.
Mäßige bis starke körperliche Aktivität des Ziel-Erwachsenen wird zu Beginn und nach 12 Monaten mit einem Beschleunigungsmesser gemessen. Berechnet durch Subtraktion des Basisbetrags vom 12-Monats-Wert. Der Beschleunigungsmesser ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das 7 Tage lang getragen wird und die Bewegung in drei Richtungen misst. Anhand der Bewegungsmenge wird dann beurteilt, wie viel körperliche Aktivität der Teilnehmer in jedem Zeitintervall ausübt. Kräftig – wie Laufen, mäßig, wie schnelles Gehen, leicht, wie langsames Gehen.
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten – Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten.
Änderung der Punktzahl für das Zielkind über 12 Monate auf der Skala für Familienernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der Skala für Familienernährung und körperliche Aktivität vom Ausgangswert bis zum 12. Monat – Maß für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei Kindern – Elternberichte für das Zielkind. Die möglichen Skalenwerte liegen zwischen 20 und 80. Ein höherer Wert weist auf gesünderes Verhalten hin.
gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zielkind – Veränderung der täglichen mäßigen bis starken körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität des Zielkindes in Minuten pro Tag, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Berechnet durch Subtraktion des Basisbetrags vom 12-Monats-Wert. Der Beschleunigungsmesser ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das 7 Tage lang getragen wird und die Bewegung in drei Richtungen misst. Anhand der Bewegungsmenge wird dann beurteilt, wie viel körperliche Aktivität der Teilnehmer in jedem Zeitintervall ausübt. Kräftig – wie Laufen, mäßig, wie schnelles Gehen, leicht, wie langsames Gehen.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsener – Änderung der Anzahl von 12-Unzen-Bechern oder Dosen zuckergesüßter Getränke pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der selbstberichteten Aufnahme von zuckergesüßten Getränken pro Tag vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, wie vom Teilnehmer in 12-Unzen-Bechern oder -Dosen angegeben.
Ausgangswert und 12 Monate
Erwachsene – Fragebögen zur körperlichen Aktivität:
Zeitfenster: 12 Monate
Gemeldete Freizeitaktivitätszeit im Global Physical Activity Questionnaire, angegeben in Minuten pro Tag.
12 Monate
Erwachsener – Taillenumfang:
Zeitfenster: 12 Monate
Taillenumfang in Zentimetern
12 Monate
Kind – BMI Z-Score:
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Der BMI-Z-Score (BMIz) gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom mittleren BMI für Alter und Geschlecht an, wie durch die CDC-Wachstumskurven bestimmt. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Mittelwert liegen.
12 Monate
Fragebogen zur Bildschirmzeit für Kinder:
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtstunden Bildschirmzeit pro Woche, erhoben anhand eines Fragebogens, der den Eltern ausgehändigt wurde
12 Monate
Ernährungsmaßnahmen für Kinder: Änderung der 12-Unzen-Tassen zuckergesüßter Getränke pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der von den Eltern gemeldeten Aufnahme zuckergesüßter Getränke pro Tag vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, angegeben pro 12-Unzen-Tasse oder -Dose. Berechnen Sie, indem Sie den Basiswert vom 12-Monats-Wert subtrahieren.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helena Laroche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: helena Laroche, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201406722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ermittler wird PI kontaktieren, um sein Interesse an der Nutzung der Daten zu besprechen, um mehr darüber zu erfahren, was verfügbar ist. Es kann ein Datenwörterbuch (Codebuch) mit Variablennamen zur Verfügung gestellt werden. Der Prüfer muss ein Formular ausfüllen, in dem er darlegt, welche Analyse er vorschlägt. Der Ermittler muss eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden in anonymisiertem Format bereitgestellt und müssen nach Abschluss der Analyse und Veröffentlichung vernichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar, nachdem 18-Monats-Daten verarbeitet und bereinigt wurden. Voraussichtlicher Termin: Juni 2020 (Änderungen vorbehalten, abhängig von COVID-19).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Formular wird vom PI, dem Untersuchungsteam der University of Iowa und dem Community Advisory Board überprüft und eine Entscheidung über die Genehmigung getroffen. Ein Mitglied des Forschungsteams der University of Iowa muss in das Analyseteam einbezogen werden, um beim Kontext und bei der Interpretation der Daten zu helfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten