Familiefedmeintervention: Motiverende samtale og fællesskabsstøtte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en forælder skal have et BMI på 30 eller derover og være forælder eller værge for mindst ét barn
- mellem 6 og 12 år. Børn i denne alder er målrettet, fordi de har størst gavn af forældreinddragelse
- er gamle nok til at deltage i familiens målsætning og aktiviteter, men unge nok til at blive stærkt påvirket af familiemiljøet.
- et barn skal bo hos den overvægtige forælder mindst 80 % af tiden.
Ekskluderingskriterier:
voksne med fedme eller målrette børn med en medicinsk tilstand eller medicin, der væsentligt ændrer deres
- evne til at følge kostanbefalinger (f.eks. nyrediæt, svær fødevareallergi, cøliaki)
- mobilitet (f.eks. sengebundet eller ude af stand til at deltage i nogen form for fysisk aktivitet, selv med hjælpemidler), eller
- vægt
- desuden vil vi udelukke dem, der har en betydelig psykiatrisk sygdom, stofmisbrugslidelse eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at deltage
- dem med kontrolleret eller mild depression ville ikke blive udelukket
- voksne med hypertension, type II diabetes eller glukoseintolerance vil ikke blive udelukket, da de anbefalede ændringer er i overensstemmelse med deres behov
- der vil ikke blive indsamlet data fra ikke-målbørn, der opfylder eksklusionskriterierne.
- voksne med fedme, som i øjeblikket er gravide ved baseline, vil blive udelukket på grund af deres ændrede vægt og kostmønstre. Hvis den voksne med fedme bliver gravid under interventionen, vil deres familie få lov til at fortsætte i interventionen, men de gravides antropometriske data vil ikke blive indsamlet.
- interventionen vil bevidst målrette familier med lav indkomst gennem valg af rekrutteringssted, men vil ikke udelukke eller inkludere familier baseret på indkomstkrav.
- gravide kvinder vil ikke blive målrettet, men kan inkluderes, hvis ikke den voksne med fedme (se ovenfor).
- vægt, højde, taljeomkreds vil ikke blive indsamlet på gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sundhedscoaching og samfundsscreening
Familiesundhedscoaching og screening af samfundsmæssige fordele
|
Sundhedscoaching ved hjælp af motiverende samtaler med fokus på familiens kost- og træningsændringer og forbindelse med samfundsressourcer, der er specifikke for de opstillede mål.
Screening for samfundsressourcer, som familier kan være berettiget til for at modtage hjælp med basale behov, herunder husly, mad, sygesikring osv.
|
|
Andet: samfundsscreening
kun screening af samfundsydelser
|
Screening for samfundsressourcer, som familier kan være berettiget til for at modtage hjælp med basale behov, herunder husly, mad, sygesikring osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Adult Body Mass Index
Tidsramme: Resultatet blev vurderet ved baseline og 12 måneder og derefter beregnet ved at trække basislinjeværdien fra værdien efter 12 måneder
|
Ændring i BMI for voksne fra baseline til 12 måneder
|
Resultatet blev vurderet ved baseline og 12 måneder og derefter beregnet ved at trække basislinjeværdien fra værdien efter 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i varigheden af daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder - udfald er ændringen fra baseline til 12 måneder.
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet af målvoksen måler med et accelerometer ved baseline og 12 måneder.
Beregnes ved at trække basisbeløbet fra 12 måneders værdien.
Accelerometeret er en håndledsbåret enhed - båret i 7 dage - som måler bevægelse i tre retninger - mængden af bevægelse bruges derefter vurdere hvilket niveau af fysisk aktivitet deltageren laver ved hvert tidsinterval.
Kraftig - såsom at løbe, moderat såsom hurtig gang, let såsom at gå langsomt.
|
målt ved baseline og 12 måneder - udfald er ændringen fra baseline til 12 måneder.
|
|
Ændring i score for målbarn over 12 måneder på skalaen for familiens ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder
|
Ændring i skalaen for familieernæring og fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder - mål for adfærd relaterer sig til fedme hos børn - forældrerapporter for målbarnet.
Mulige skalaer varierer fra 20 til 80. Højere indikerer sundere adfærd.
|
målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Målbarn - Ændring i daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i minutter pr. dag af moderat til kraftig fysisk aktivitet af målbarnet målt ved accelerometer fra baseline til 12 måneder.
Beregnes ved at trække basisbeløbet fra 12 måneders værdien.
Accelerometeret er en håndledsbåret enhed - båret i 7 dage - som måler bevægelse i tre retninger - mængden af bevægelse bruges derefter vurdere hvilket niveau af fysisk aktivitet deltageren laver ved hvert tidsinterval.
Kraftig - såsom at løbe, moderat såsom hurtig gang, let såsom at gå langsomt.
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen - Ændring fra baseline i antal af 12 ounce kopper eller dåser pr. dag af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret indtag af sukkersødet drikke per dag fra baseline til 12 måneder som rapporteret af deltageren i antal på 12 ounce kopper eller dåser.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Voksen – Spørgeskemaer til fysisk aktivitet:
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapporteret fritidsaktivitetstid på Global Physical Activity Questionnaire rapporteret i minutter pr. dag.
|
12 måneder
|
|
Voksen - taljeomkreds:
Tidsramme: 12 måneder
|
taljeomkreds i centimeter
|
12 måneder
|
|
Barn - BMI Z-score:
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i barnets BMI z-score fra baseline til 12 måneder.
BMI z-score (BMIz) angiver antallet af standardafvigelser væk fra middel-BMI for alder og køn som bestemt af CDC-vækstkurverne.
En z-score på 0 er lig med middelværdien.
Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
|
12 måneder
|
|
Barn - Spørgeskema om skærmtid:
Tidsramme: 12 måneder
|
samlet antal timers skærmtid om ugen som indsamlet ved spørgeskema givet til forælderen
|
12 måneder
|
|
Børne-diætforanstaltninger: Ændring i 12 ounce kopper pr. dag af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i forældres rapporterede indtag af sukker-sødet drikke per dag fra baseline til 12 måneder som rapporteret pr. 12 ounce kop eller dåse.
Beregn ved at trække basisværdien fra 12 måneders værdien.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: helena Laroche, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201406722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .