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Intervenção Familiar na Obesidade: Entrevistas Motivacionais e Apoio Comunitário

26 de maio de 2023 atualizado por: Helena Laroche
Crianças de baixa renda e filhos de pais obesos correm alto risco de obesidade. São necessárias intervenções eficazes para atingir estas famílias, a fim de melhorar a saúde dos pais e prevenir a obesidade nas crianças. A hipótese é que uma intervenção que combine o envolvimento de organizações comunitárias, entrevistas motivacionais (MI, uma técnica comprovada para ajudar as pessoas a estabelecer objectivos que sejam pessoalmente significativos) e mobilização de recursos mudará os hábitos alimentares e de actividade física entre as famílias desfavorecidas. Esta proposta surgiu de uma parceria estabelecida de pesquisa participativa de base comunitária (CBPR) entre a equipe de pesquisa e organizações comunitárias que atendem populações de minorias altas (45-55%) de baixa renda. Os parceiros incluem um centro de saúde comunitário, uma rede de despensas alimentares, um programa de formação de mão-de-obra e outras agências. Estes parceiros conceberam e implementaram um projecto-piloto bem-sucedido no qual se baseia esta proposta. Os objetivos específicos desta proposta são 1) Avaliar a eficácia de uma intervenção sobre obesidade voltada para a família com base no IM e na mobilização de recursos. Hipóteses: Em comparação com famílias de controle, as famílias participantes da intervenção demonstrarão a) uma redução no IMC para adultos, b) um aumento em minutos de atividade física moderada e diminuição do tempo sedentário para acelerômetro de adultos e crianças), e c) a redução do número de comportamentos de risco de obesidade e aumento dos comportamentos de prevenção da obesidade entre as crianças. 2) Examinar os mediadores dos efeitos da intervenção. 3) Identificar os tipos de recursos mais frequentemente necessários às famílias intervencionadas para apoiar a mudança de estilo de vida. Este ensaio clínico randomizado incluiu 260 famílias de baixa renda que contêm pelo menos um adulto obeso e uma criança normal ou com sobrepeso entre 6 e 12 anos. A intervenção de 12 meses tem dois elementos. 1) Um técnico de saúde usará a IM para ajudar as famílias a explorar a ambivalência e as motivações para a mudança e a estabelecer metas para melhorar a dieta e a atividade física. 2) Para apoiar os objectivos, as famílias estarão ligadas a agências comunitárias que podem ajudar com recursos gerais (por exemplo, financeiros) e específicos dos objectivos (por exemplo, alimentação, oportunidades de actividade física). A colaboração entre organizações irá agilizar as referências, maximizar os recursos e facilitar o acesso. As famílias de controle receberão uma tela básica de necessidades e informações sobre os recursos disponíveis na comunidade. Os resultados são medidos no início do estudo, 6, 12 e 18 meses. Esta intervenção é inovadora porque 1) se concentra em mudanças no estilo de vida de toda a família e mede os resultados em adultos e crianças, 2) combina IM focada em toda a família e encaminhamentos de recursos comunitários específicos para as necessidades familiares e objetivos de mudança, 3) parceiros organizações comunitárias para coordenar recursos para as famílias, e 4) envolve parceiros em todas as fases da investigação através de uma abordagem CBPR. Esta contribuição será significativa porque a intervenção proposta, se for bem sucedida, pode ser replicada noutros locais e adaptada ao ambiente de recursos locais para abordar a obesidade adulta e prevenir a obesidade infantil numa população de alto risco. O estudo também identificará os tipos de recursos que as famílias de baixa renda precisam para mudar a dieta e a atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
472

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Primary Health Care, Inc
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • DMARC food pantries
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • um dos pais deve ter IMC igual ou superior a 30 e ser pai ou responsável por pelo menos um filho
  • entre as idades de 6 e 12 anos. As crianças desta idade são visadas porque são as que mais beneficiam do envolvimento dos pais
  • têm idade suficiente para participar no estabelecimento de metas e atividades familiares, mas são jovens o suficiente para serem fortemente influenciados pelo ambiente familiar.
  • uma criança deve viver com o pai obeso pelo menos 80% do tempo.

Critério de exclusão:

  • adultos com obesidade ou crianças alvo com uma condição médica ou medicação que altera significativamente a sua

    1. capacidade de seguir as recomendações dietéticas (por exemplo, dieta renal, alergia alimentar grave, doença celíaca)
    2. mobilidade (por ex. acamado ou incapaz de participar de qualquer tipo de atividade física, mesmo com dispositivos auxiliares), ou
    3. peso
  • além disso, excluiremos aqueles que têm uma doença psiquiátrica significativa, transtorno de abuso de substâncias ou deficiência cognitiva que possa interferir na sua capacidade de participar
  • aqueles com depressão controlada ou leve não seriam excluídos
  • adultos com hipertensão, diabetes tipo II ou intolerância à glicose não serão excluídos, pois as alterações preconizadas são consistentes com as suas necessidades
  • nenhum dado será coletado de crianças não-alvo que atendam aos critérios de exclusão.
  • adultos com obesidade que estão grávidas no início do estudo serão excluídos devido ao seu peso e padrões alimentares alterados. Se a adulta com obesidade engravidar durante a intervenção, sua família poderá continuar na intervenção, mas os dados antropométricos das gestantes não serão coletados.
  • a intervenção visará intencionalmente famílias de baixos rendimentos através de escolhas de locais de recrutamento, mas não excluirá nem incluirá famílias com base nos requisitos de rendimento.
  • as mulheres grávidas não serão visadas, mas poderão ser incluídas, se não o adulto com obesidade (ver acima).
  • peso, altura, circunferência da cintura não serão coletados em gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treinamento em saúde e triagem comunitária
Treinamento em saúde da família e triagem de benefícios comunitários
Comportamental: coaching de saúde
O coaching de saúde usando entrevistas motivacionais concentra-se na dieta familiar e na mudança de exercícios e na conexão com os recursos da comunidade específicos para as metas estabelecidas.
Comportamental: triagem comunitária
Triagem de recursos comunitários para os quais as famílias possam ser elegíveis para receber ajuda com necessidades básicas, incluindo abrigo, alimentação, seguro de saúde, etc.
Outro: triagem comunitária
apenas triagem de benefícios comunitários
Comportamental: triagem comunitária
Triagem de recursos comunitários para os quais as famílias possam ser elegíveis para receber ajuda com necessidades básicas, incluindo abrigo, alimentação, seguro de saúde, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de massa corporal de adultos
Prazo: O resultado foi avaliado no início do estudo e aos 12 meses e depois calculado subtraindo o valor do início do estudo do valor aos 12 meses
Mudança no IMC de adultos desde o início até 12 meses
O resultado foi avaliado no início do estudo e aos 12 meses e depois calculado subtraindo o valor do início do estudo do valor aos 12 meses
Mudança da linha de base na duração da atividade física diária moderada para vigorosa
Prazo: medido no início do estudo e 12 meses - o resultado é a mudança do início do estudo para 12 meses.
Atividade física moderada a vigorosa do adulto alvo medida por um acelerômetro no início do estudo e 12 meses. Calculado subtraindo o valor da linha de base do valor de 12 meses. O acelerômetro é um dispositivo usado no pulso - usado por 7 dias - que mede o movimento em três direções - a quantidade de movimento é então usada para avaliar qual nível de atividade física o participante está fazendo em cada intervalo de tempo. Vigoroso - como correr, moderado como caminhar rápido, leve como caminhar lentamente.
medido no início do estudo e 12 meses - o resultado é a mudança do início do estudo para 12 meses.
Mudança na pontuação da criança-alvo com mais de 12 meses na escala de nutrição familiar e atividade física
Prazo: medido no início do estudo e 12 meses
Mudança na Escala de Nutrição Familiar e Atividade Física desde o início até 12 meses - medida de comportamentos relacionados à obesidade infantil - relatórios dos pais para a criança-alvo. As pontuações possíveis na escala variam de 20 a 80. Maior indica comportamentos mais saudáveis.
medido no início do estudo e 12 meses
Criança Alvo - Mudança na Atividade Física Diária Moderada a Vigorosa
Prazo: linha de base e 12 meses
Mudança em minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa da criança-alvo medida por acelerômetro desde o início até 12 meses. Calculado subtraindo o valor da linha de base do valor de 12 meses. O acelerômetro é um dispositivo usado no pulso - usado por 7 dias - que mede o movimento em três direções - a quantidade de movimento é então usada para avaliar qual nível de atividade física o participante está fazendo em cada intervalo de tempo. Vigoroso - como correr, moderado como caminhar rápido, leve como caminhar lentamente.
linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adulto - Alteração da linha de base no número de xícaras ou latas de 12 onças por dia de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: linha de base e 12 meses
Mudança na ingestão auto-relatada de bebidas açucaradas por dia desde o início até 12 meses, conforme relatado pelo participante em números de xícaras ou latas de 12 onças.
linha de base e 12 meses
Adulto - Questionários de Atividade Física:
Prazo: 12 meses
Tempo de atividade de lazer relatado no Questionário de Atividade Física Global relatado em minutos por dia.
12 meses
Adulto - Circunferência da Cintura:
Prazo: 12 meses
circunferência da cintura em centímetros
12 meses
Criança - pontuação Z do IMC:
Prazo: 12 meses
Mudança no escore z do IMC infantil desde o início até 12 meses. O escore z do IMC (IMCz) indica o número de desvios padrão do IMC médio para idade e sexo, conforme determinado pelas curvas de crescimento do CDC. Uma pontuação z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores inferiores à média e números positivos indicam valores superiores à média.
12 meses
Criança - Questionário de tempo de tela:
Prazo: 12 meses
total de horas de tempo de tela por semana, conforme coletado por questionário entregue aos pais
12 meses
Medidas dietéticas infantis: mudança em xícaras de 12 onças por dia de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: linha de base e 12 meses
Mudança na ingestão diária de bebidas adoçadas com açúcar relatada pelos pais desde o início até 12 meses, conforme relatado por xícara ou lata de 12 onças. Calcule subtraindo o valor da linha de base do valor de 12 meses.
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helena Laroche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: helena Laroche, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201406722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador entrará em contato com o PI para discutir seu interesse em usar os dados para saber o que está disponível - um dicionário de dados (livro de códigos) de nomes de variáveis ​​pode ser disponibilizado. O investigador deve preencher um formulário descrevendo a análise que está propondo. O investigador deve assinar um acordo de confidencialidade. Os dados são fornecidos em formato não identificado e devem ser destruídos após conclusão da análise e publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após os dados de 18 meses terem sido processados ​​e limpos. Data estimada: junho de 2020 (sujeito a alterações, dependendo do COVID-19).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O formulário será revisado pelo PI, pela equipe de investigação da Universidade de Iowa e pelo conselho consultivo da comunidade e uma decisão sobre a aprovação será tomada. Um membro da equipe de pesquisa da Universidade de Iowa deve ser incluído na equipe de análise para ajudar no contexto e na interpretação dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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