Familjens fetma intervention: motiverande intervjuer och samhällsstöd
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en förälder måste ha ett BMI på 30 eller högre och vara förälder eller vårdnadshavare till minst ett barn
- mellan 6 och 12 år. Barn i den här åldern riktar sig mot eftersom de har mest nytta av föräldrarnas engagemang
- är tillräckligt gamla för att delta i familjens målsättning och aktiviteter, men tillräckligt unga för att vara starkt påverkade av familjemiljön.
- ett barn måste bo hos den överviktiga föräldern minst 80 % av tiden.
Exklusions kriterier:
vuxna med fetma eller riktar sig till barn med ett medicinskt tillstånd eller medicin som väsentligt förändrar deras
- förmåga att följa kostrekommendationerna (t.ex. njurkost, svår födoämnesallergi, celiaki)
- rörlighet (t.ex. sängbunden eller oförmögen att delta i någon form av fysisk aktivitet även med hjälpmedel), eller
- vikt
- Dessutom kommer vi att utesluta de som har en betydande psykiatrisk sjukdom, missbruksstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att delta
- de med kontrollerad eller mild depression skulle inte uteslutas
- vuxna med högt blodtryck, diabetes typ II eller glukosintolerans kommer inte att uteslutas, eftersom förespråkade förändringar är förenliga med deras behov
- ingen data kommer att samlas in från icke-målbarn som uppfyller uteslutningskriterierna.
- vuxna med fetma som för närvarande är gravida vid baslinjen kommer att uteslutas på grund av deras förändrade vikt och kostmönster. Om en vuxen med fetma blir gravid under interventionen kommer familjen att tillåtas fortsätta i interventionen men de gravidas antropometriska data kommer inte att samlas in.
- interventionen kommer avsiktligt att riktas mot låginkomstfamiljer genom val av rekryteringsplats men kommer inte att utesluta eller inkludera familjer baserat på inkomstkrav.
- gravida kvinnor kommer inte att riktas mot men kan inkluderas om inte den vuxna med fetma (se ovan).
- vikt, längd, midjemått kommer inte att samlas in på gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hälsocoachning och samhällsscreening
Familjehälsocoaching och screening av samhällsnytta
|
Hälsocoachning med motiverande intervjuer fokuserar på familjens kost och träningsförändring och koppling till samhällsresurser som är specifika för uppsatta mål.
Screening för samhällsresurser som familjer kan vara berättigade till för att få hjälp med grundläggande behov inklusive tak över huvudet, mat, sjukförsäkring etc.
|
|
Övrig: samhällsscreening
Endast granskning av samhällsförmåner
|
Screening för samhällsresurser som familjer kan vara berättigade till för att få hjälp med grundläggande behov inklusive tak över huvudet, mat, sjukförsäkring etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Adult Body Mass Index
Tidsram: Resultatet bedömdes vid baslinjen och 12 månader och beräknades sedan genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid 12 månader
|
Förändring av BMI för vuxna från baslinje till 12 månader
|
Resultatet bedömdes vid baslinjen och 12 månader och beräknades sedan genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid 12 månader
|
|
Ändring från baslinje i varaktighet av daglig måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: mätt vid baslinjen och 12 månader - utfallet är förändringen från baslinjen till 12 månader.
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet av målvuxen mätt med en accelerometer vid baslinjen och 12 månader.
Beräknas genom att subtrahera baslinjebeloppet från 12-månadersvärdet.
Accelerometern är en handledsburen enhet - buren i 7 dagar - som mäter rörelse i tre riktningar - mängden rörelse används sedan för att bedöma vilken nivå av fysisk aktivitet deltagaren gör vid varje tidsintervall.
Kraftig - som att springa, måttlig som snabb gång, lätt som att gå långsamt.
|
mätt vid baslinjen och 12 månader - utfallet är förändringen från baslinjen till 12 månader.
|
|
Förändring i poäng för målbarn över 12 månader på skalan för familjens kost och fysisk aktivitet
Tidsram: mätt vid baslinjen och 12 månader
|
Förändring i skalan för familjens kost och fysisk aktivitet från baslinje till 12 månader - mått på beteenden relaterar till barnfetma - föräldrarapporter för målbarnet.
Möjliga skalpoäng varierar från 20 till 80. Högre indikerar hälsosammare beteenden.
|
mätt vid baslinjen och 12 månader
|
|
Målbarn - förändring av daglig måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring i minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos målbarnet mätt med accelerometer från baslinjen till 12 månader.
Beräknas genom att subtrahera baslinjebeloppet från 12-månadersvärdet.
Accelerometern är en handledsburen enhet - buren i 7 dagar - som mäter rörelse i tre riktningar - mängden rörelse används sedan för att bedöma vilken nivå av fysisk aktivitet deltagaren gör vid varje tidsintervall.
Kraftig - som att springa, måttlig som snabb gång, lätt som att gå långsamt.
|
baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vuxen - Ändra från baslinjen i antal 12 ounce koppar eller burkar per dag av socker sötade drycker
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring i självrapporterat intag av sockersötade drycker per dag från baslinjen till 12 månader som rapporterats av deltagaren i antal av 12 uns koppar eller burkar.
|
baslinje och 12 månader
|
|
Frågeformulär för vuxna – fysisk aktivitet:
Tidsram: 12 månader
|
Rapporterad fritidsaktivitetstid på Global Physical Activity Questionnaire rapporterad i minuter per dag.
|
12 månader
|
|
Vuxen - midjemått:
Tidsram: 12 månader
|
midjemått i centimeter
|
12 månader
|
|
Barn - BMI Z-poäng:
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i barnets BMI z-score från baslinjen till 12 månader.
BMI z-score (BMIz) indikerar antalet standardavvikelser från medel-BMI för ålder och kön, bestämt av CDC-tillväxtkurvorna.
En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet.
Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet.
|
12 månader
|
|
Barn – frågeformulär för skärmtid:
Tidsram: 12 månader
|
totalt antal timmar skärmtid per vecka som samlats in genom frågeformulär som ges till föräldern
|
12 månader
|
|
Barn - Dietåtgärder: Ändring av 12 ounce koppar per dag av socker sötade drycker
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring i förälderns rapporterade intag av sockersötade drycker per dag från baslinjen till 12 månader som rapporterats per 12 ounce kopp eller burk.
Beräkna genom att subtrahera baslinjevärdet från 12-månadersvärdet.
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: helena Laroche, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 201406722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .