Familiefedmeintervensjon: Motiverende intervju og samfunnsstøtte
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en forelder må ha en BMI på 30 eller over, og være forelder eller verge for minst ett barn
- mellom 6 og 12 år. Barn i denne alderen er målrettet fordi de har mest nytte av foreldrenes engasjement
- er gamle nok til å delta i familiemålsetting og aktiviteter, men unge nok til å bli sterkt påvirket av familiemiljøet.
- et barn må bo hos den overvektige forelderen minst 80 % av tiden.
Ekskluderingskriterier:
voksne med fedme eller målretter mot barn med en medisinsk tilstand eller medisiner som endrer deres
- evne til å følge kostholdsanbefalingene (f.eks. nyrediett, alvorlig matallergi, cøliaki)
- mobilitet (f.eks. sengebundet eller ute av stand til å delta i noen form for fysisk aktivitet selv med hjelpemidler), eller
- vekt
- i tillegg vil vi ekskludere de som har en betydelig psykiatrisk sykdom, ruslidelse eller kognitiv svikt som vil forstyrre deres evne til å delta
- de med kontrollert eller mild depresjon vil ikke bli ekskludert
- voksne med hypertensjon, type II-diabetes eller glukoseintoleranse vil ikke bli ekskludert, da foreslåtte endringer er i samsvar med deres behov
- ingen data vil bli samlet inn fra ikke-målbarn som oppfyller eksklusjonskriteriene.
- voksne med fedme som for øyeblikket er gravide ved baseline vil bli ekskludert på grunn av deres endrede vekt og kostholdsmønster. Hvis den voksne med fedme blir gravid under intervensjonen vil familien få fortsette i intervensjonen, men de gravides antropometriske data vil ikke bli samlet inn.
- Intervensjonen vil med hensikt være rettet mot lavinntektsfamilier gjennom valg av rekrutteringssted, men vil ikke ekskludere eller inkludere familier basert på inntektskrav.
- gravide kvinner vil ikke bli målrettet, men kan inkluderes hvis ikke den voksne med fedme (se ovenfor).
- vekt, høyde, midjeomkrets vil ikke bli samlet på gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: helsecoaching og samfunnsscreening
Familiehelsecoaching og screening av samfunnsmessige fordeler
|
Helsecoaching ved hjelp av motiverende intervjuer fokuserer på familiens kosthold og treningsendring og forbindelse med fellesskapsressurser som er spesifikke for målene som er satt.
Screening for samfunnsressurser som familier kan være kvalifisert for å motta hjelp med grunnleggende behov, inkludert husly, mat, helseforsikring osv.
|
|
Annen: samfunnsscreening
Kun screening for fellesskapsgoder
|
Screening for samfunnsressurser som familier kan være kvalifisert for å motta hjelp med grunnleggende behov, inkludert husly, mat, helseforsikring osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks for voksne
Tidsramme: Utfallet ble vurdert ved baseline og 12 måneder og deretter beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra verdien ved 12 måneder
|
Endring i BMI for voksne fra baseline til 12 måneder
|
Utfallet ble vurdert ved baseline og 12 måneder og deretter beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra verdien ved 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i varighet av daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder - utfall er endringen fra baseline til 12 måneder.
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet av målvoksen måler med et akselerometer ved baseline og 12 måneder.
Beregnes ved å trekke grunnbeløpet fra 12-månedersverdien.
Akselerometeret er en håndleddsbåret enhet - brukt i 7 dager - som måler bevegelse i tre retninger - mengden bevegelse brukes deretter vurdere hvilket nivå av fysisk aktivitet deltakeren gjør ved hvert tidsintervall.
Kraftig - som å løpe, moderat som rask gange, lett som å gå sakte.
|
målt ved baseline og 12 måneder - utfall er endringen fra baseline til 12 måneder.
|
|
Endring i poengsum for målbarn over 12 måneder på skalaen for familieernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder
|
Endring i skalaen for familieernæring og fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder - mål på atferd er relatert til fedme hos barn - foreldrerapporter for målbarnet.
Mulige skalapoeng varierer fra 20 til 80. Høyere indikerer sunnere atferd.
|
målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Målbarn - Endring i daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endring i minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet for målbarnet målt med akselerometer fra baseline til 12 måneder.
Beregnes ved å trekke grunnbeløpet fra 12-månedersverdien.
Akselerometeret er en håndleddsbåret enhet - brukt i 7 dager - som måler bevegelse i tre retninger - mengden bevegelse brukes deretter vurdere hvilket nivå av fysisk aktivitet deltakeren gjør ved hvert tidsintervall.
Kraftig - som å løpe, moderat som rask gange, lett som å gå sakte.
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen - Endre fra baseline i antall 12 unse kopper eller bokser per dag med sukkersøtede drikker
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endring i selvrapportert inntak av sukkersøtet drikke per dag fra baseline til 12 måneder som rapportert av deltaker i antall 12 unse kopper eller bokser.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Spørreskjemaer for voksne – fysisk aktivitet:
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapportert fritidsaktivitetstid på Global Physical Activity Questionnaire rapportert i minutter per dag.
|
12 måneder
|
|
Voksen - midjeomkrets:
Tidsramme: 12 måneder
|
midjeomkrets i centimeter
|
12 måneder
|
|
Barn - BMI Z-score:
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i barnets BMI z-score fra baseline til 12 måneder.
BMI z-score (BMIz) indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittlig BMI for alder og kjønn som bestemt av CDC-vekstkurvene.
En z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for barn – skjermtid:
Tidsramme: 12 måneder
|
totalt antall timer med skjermtid per uke som samlet inn av spørreskjema gitt til forelderen
|
12 måneder
|
|
Barn – Kostholdstiltak: Endring i 12 unse kopper per dag med sukkersøtede drikker
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endring i foreldres rapporterte inntak av sukkersøtet drikke per dag fra baseline til 12 måneder som rapportert per 12 unse kopp eller boks.
Beregn ved å trekke grunnverdien fra 12-månedersverdien.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: helena Laroche, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201406722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .