Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematicky řízená léčba BoNT-A pro ET a PD třes

11. srpna 2019 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Použití kinematického hodnocení třesu rukou před a po léčbě botulotoxinem typu A u esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby

Tato studie se pokouší zaplnit kritickou mezeru ve znalostech o BoNT A v léčbě třesu studiem účinnosti injekce IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) pro třes rukou u esenciálního třesu a idiopatické Parkinsonovy choroby pomocí údajů o složení třesu získaných pomocí sofistikovaných, ale klinicky dostupných kinematické informace založené na více senzorech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná farmakologická činidla používaná k léčbě třesu při Parkinsonově chorobě (PD) a esenciálního třesu (ET) poskytují suboptimální přínos a jsou běžně spojena s významnými nežádoucími účinky. Botulotoxin typu A (BoNT-A) se ukázal jako účinný při třesu zápěstí, ačkoli se často vyskytuje funkčně obtěžující svalová slabost. Jedná se o dosud nejdelší studii, která prokazuje, že terapie BoNT-A spojená s kinematickým vedením může poskytnout účinné výsledky pro třes horních končetin s minimalizací nežádoucí slabosti. Celkem 28 účastníků PD a 24 účastníků ET s obtěžujícím, invalidizujícím třesem dostalo šest sériových ošetření BoNT-A každých 16 týdnů počínaje týdnem 0 s následnou návštěvou 6 týdnů po léčbě, celkem 96 týdnů. Při každé návštěvě byly provedeny klinické škály, včetně Fahn-Tolosa-Marinovy ​​stupnice hodnocení třesu (FTM), a hodnocení třesu na základě senzorů. Kinematika byla použita k identifikaci, které svaly paží přispěly k třesavým pohybům, a zkušený injektor použil klinické zkušenosti při určování dávek BoNT-A. Po léčbě BoNT-A klinické hodnocení závažnosti třesu a funkční schopnosti (FTM) vykazovalo významné zlepšení po první léčbě, která byla zachována až do 96. týdne u PD a ET. Kinematika detekovala signifikantní snížení amplitud PD a ET třesu o 70 % a 76 % v průběhu léčby. Objektivním rozlišením třesavých svalů a závažnosti třesu byly nepříznivé účinky omezeny na mírnou vnímanou slabost účastníky ve svalech, kterým byla aplikována injekce během sledování. Po čtvrté léčbě byly dávky BoNT-A ve svalech flexorů a extenzorů zápěstí a bicepsu sníženy u těch, kteří pociťovali zbytkovou slabost, která nakonec neinterferovala s úlevou od třesu nebo s funkcí paže. Kinematika je objektivní metoda, která může lékařům pomoci při hodnocení a určování optimálních parametrů BoNT-A ke zmírnění PD i ET třesu. Injekce BoNT-A jsou tolerovatelné a účinné, když jsou režimy fokální terapie stanoveny a optimalizovány kinematicky po dlouhou dobu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí muži a ženy ve věku od 18 let do 80 let
  • Jednotlivci s PD s diagnózou UK Brain Bank Criteria s onemocněním ve stádiu H&Y2-3 nebo ET s třesem ruky v jejich motoricky dominantní ruce
  • Stabilní léčba IPD/ET po dobu 6 měsíců před jejich zařazením do studie
  • Jedinci s IPD budou způsobilí pro studii, pouze pokud je třes jejich primárním a nejvíce obtěžujícím příznakem, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a zprávou pacienta
  • Účastníci, kteří nejsou botulotoxinem naivní pro zvládání třesu

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Svalová slabost nebo jakýkoli související syndrom kompartmentálních svalů
  • Kouření
  • Obtěžující léky (lithium, valproát, steroidy, amiodaron, beta-adrenergní agonisté (např. salbutamol))
  • Rozpory podle lékové monografie Xeomin®
  • Pacienti předepisovali zonisamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ET BoNT-A ošetření
Účastníci ET léčení kinematicky řízenými injekcemi BoNT-A během 6 injekčních cyklů
Lék: BoNT-A
Sérotyp botulotoxinů, který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z nervosvalového spojení. BoNT-A periferně aplikován s použitím optimálních parametrů intramuskulárními injekcemi k léčbě třesu v nejvíce obtěžující horní končetině každých 16 týdnů po dobu 96 týdnů. Studie bude prodloužena pro ty účastníky, kteří měli prospěch a budou dostávat léčbu každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů. Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50–300 U na paži.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: PD tremor léčba BoNT-A
Účastníci PD léčení kinematicky řízenými injekcemi BoNT-A během 6 injekčních cyklů
Lék: BoNT-A
Sérotyp botulotoxinů, který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z nervosvalového spojení. BoNT-A periferně aplikován s použitím optimálních parametrů intramuskulárními injekcemi k léčbě třesu v nejvíce obtěžující horní končetině každých 16 týdnů po dobu 96 týdnů. Studie bude prodloužena pro ty účastníky, kteří měli prospěch a budou dostávat léčbu každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů. Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50–300 U na paži.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení klinického třesu (Fahn-Tolosa-Marinova škála hodnocení třesu)
Časové okno: 0 až 96 týdnů
Zlepšení třesu ruky, jak bylo zjištěno snížením o >8 bodů na standardizovaném klinickém hodnotícím nástroji (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) před a po injekci Xeominu® pomocí kinematicky řízených parametrů injekce pro IPD i ET. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Průměry a standardní odchylky jsou uvedeny v tabulkách údajů. Minimální a maximální skóre FTM se pohybuje od 0 do 92 bodů FTM.
0 až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kinematického třesu
Časové okno: 96 týdnů
Pro dvě podskupiny účastníků: (A) ti se zlepšením > 8 bodů na stupnici hodnocení třesu a (B) ti se změnou ≤ 8 bodů na stupnici hodnocení třesu, skupina A bude mít 50% snížení celkové amplitudy třesu. měřeno kinematikou. Kinematická měření byla graficky znázorněna jako průměrná úhlová RMS amplituda a standardní odchylky populace na zápěstí během tří pokusů během skriptované úlohy. Analýza kinematického třesu je znázorněna v amplitudách úhlové efektivní hodnoty (RMS).
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Klinické studie na BoNT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení