Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinematiskt guidad BoNT-A behandling för ET och PD Tremor

11 augusti 2019 uppdaterad av: Mandar Jog, Western University, Canada

Användning av kinematisk bedömning av handskakningar före och efter behandling med botulinumtoxin typ A vid essentiell tremor och Parkinsons sjukdom

Den aktuella studien försöker fylla en kritisk kunskapslucka om BoNT A i tremorhantering genom att studera effektiviteten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)-injektion för handtremor vid essentiell tremor och idiopatisk Parkinsons sjukdom med hjälp av data om tremors sammansättning erhållen genom sofistikerad, men ändå kliniskt tillgänglig multisensorbaserad kinematisk information.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Aktuella farmakologiska medel som används för att behandla Parkinsons sjukdom (PD) tremor och essentiell tremor (ET) ger suboptimal nytta och är vanligtvis förknippade med betydande biverkningar. Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) har visat sig vara effektivt för handledsskakningar även om funktionellt besvärande muskelsvaghet ofta förekommer. Detta är den längsta studien hittills som visar att BoNT-A-terapi i kombination med kinematisk vägledning kan ge effektiva resultat för tremor i övre extremiteterna med minimerad oönskad svaghet. Totalt 28 PD och 24 ET-deltagare med besvärande, invalidiserande tremor, fick sex seriella BoNT-A-behandlingar var 16:e vecka med början vid vecka 0 med ett uppföljningsbesök 6 veckor efter en behandling, totalt 96 veckor. Kliniska skalor, inklusive Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale (FTM), och sensorbaserade tremorbedömningar genomfördes vid varje besök. Kinematik användes för att identifiera vilka armmuskler som bidrog till de skakande rörelserna och den erfarna injektorn använde klinisk expertis för att bestämma BoNT-A-doser. Efter BoNT-A-behandling visade kliniska bedömningar av tremors svårighetsgrad och funktionell förmåga (FTM) signifikanta förbättringar efter den första behandlingen som bibehölls upp till vecka 96 i PD och ET. Kinematik upptäckte en signifikant minskning av PD- och ET-tremoramplituderna med 70 % respektive 76 % under behandlingsförloppet. Genom att objektivt särskilja tremulösa muskler och tremors svårighetsgrad begränsades biverkningarna till mild upplevd svaghet av deltagare i injicerade muskler under uppföljningar. Efter den fjärde behandlingen reducerades BoNT-A-doserna i flexor- och extensormuskler och biceps för de som upplevde kvarstående svaghet som i slutändan inte störde tremorlindring eller armfunktion. Kinematics är en objektiv metod som kan hjälpa kliniker att bedöma och bestämma optimala BoNT-A-parametrar för att lindra både PD och ET tremor. BoNT-A-injektioner är tolererbara och effektiva när fokalterapiregimer bestäms och optimeras kinematiskt över en lång tid

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande manliga och kvinnliga deltagare, i åldern 18 år till 80 år
  • PD-individer diagnostiserade av UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3-sjukdom eller ET med handtremor i sin motorisk dominanta hand
  • Stabil IPD/ET-läkemedelshantering under 6 månader innan deras inskrivning i studien
  • Individer med IPD kommer endast att vara berättigade till studien om tremor är deras primära och mest besvärande symptom enligt klinisk undersökning och patientrapport
  • Deltagare som är naiva för botulinumtoxin för tremorhantering

Exklusions kriterier:

  • Historia av stroke
  • Muskelsvaghet eller något relaterat kompartmentmuskelsyndrom
  • Rökning
  • Kränkande mediciner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerga agonister (t.ex. salbutamol))
  • Motsägelser enligt Xeomin® läkemedelsmonografi
  • Patienter ordinerade zonisamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ET BoNT-A behandling
ET-deltagare behandlade med kinematiskt guidade BoNT-A-injektioner under 6 injektionscykler
Läkemedel: BoNT-A
En serotyp av botulinumtoxiner som har specificitet för klyvning av SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERAT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A:s farmakologiska verkan är att hämma frisättningen av acetylkolin från den neuromuskulära övergången. BoNT-A appliceras perifert med optimala parametrar genom intramuskulära injektioner för att behandla tremor i den mest besvärande övre extremiteten var 16:e vecka under 96 veckor. Studien kommer att utökas för de deltagare som gynnats och kommer att få behandling var 12:e vecka under 96 veckor. BoNT-A-dosen kommer att variera från 50-300 U per arm.
Andra namn:
  • InkobotulinumtoxinA
  • Botulinum neurotoxin typ A
Experimentell: PD tremor BoNT-A behandling
PD-deltagare behandlade med kinematiskt guidade BoNT-A-injektioner under 6 injektionscykler
Läkemedel: BoNT-A
En serotyp av botulinumtoxiner som har specificitet för klyvning av SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERAT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A:s farmakologiska verkan är att hämma frisättningen av acetylkolin från den neuromuskulära övergången. BoNT-A appliceras perifert med optimala parametrar genom intramuskulära injektioner för att behandla tremor i den mest besvärande övre extremiteten var 16:e vecka under 96 veckor. Studien kommer att utökas för de deltagare som gynnats och kommer att få behandling var 12:e vecka under 96 veckor. BoNT-A-dosen kommer att variera från 50-300 U per arm.
Andra namn:
  • InkobotulinumtoxinA
  • Botulinum neurotoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tidsram: 0 till 96 veckor
Förbättring i handtremor som bestäms av en minskning med >8 poäng på ett standardiserat kliniskt bedömningsverktyg (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) före och efter Xeomin®-injektion med hjälp av kinematiskt guidade injektionsparametrar för både IPD och ET. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat. Medelvärden och standardavvikelser anges i datatabellerna. FTM minimum och högsta poäng varierar från 0 till 92 FTM poäng.
0 till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av kinematisk tremor
Tidsram: 96 veckor
För två undergrupper av deltagare: (A) de med en > 8 poängs förbättring på tremorklassningsskalan och (B) de med en förändring ≤ 8 poäng på tremorklassificeringsskalan, kommer Grupp A att ha 50 % minskning av den totala tremoramplituden som mätt med kinematik. Kinematiska mått representerades grafiskt som genomsnittlig vinkel-RMS-amplitud och standardavvikelser för populationen vid handleden under tre försök under skriptuppgift. Kinematisk tremoranalys visas i vinkel-root mean square (RMS) amplituder
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Western University, Canada

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18445

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar