Kinematisk styret BoNT-A-behandling for ET- og PD-tremor
Brug af kinematisk vurdering af håndtremor før og efter behandling med botulinumtoksin type A ved essentiel tremor og Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 80 år
- PD-individer diagnosticeret af UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3 sygdom eller ET med håndskælven i deres motorisk dominerende hånd
- Stabil IPD/ET-medicinhåndtering i 6 måneders varighed forud for deres tilmelding til undersøgelsen
- Personer med IPD vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis tremor er deres primære og mest generende symptom som bestemt af klinisk undersøgelse og patientrapport
- Deltagere, der er naive med botulinumtoksin til tremorbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slagtilfælde
- Muskelsvaghed eller ethvert relateret kompartmentmuskelsyndrom
- Rygning
- Fornærmende medicin (lithium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol))
- Modsigelser ifølge Xeomin® lægemiddelmonografien
- Patienter ordinerede zonisamid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ET BoNT-A behandling
ET-deltagere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injektioner over 6 injektionscyklusser
|
En serotype af botulinumtoksiner, der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25).
BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse.
BoNT-A påført perifert ved hjælp af optimale parametre ved intramuskulære injektioner til behandling af tremor i den mest generende øvre ekstremitet hver 16. uge over 96 uger.
Undersøgelsen vil blive udvidet for de deltagere, der har haft gavn af det, og vil modtage behandling hver 12. uge over 96 uger.
BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PD tremor BoNT-A behandling
PD-deltagere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injektioner over 6 injektionscyklusser
|
En serotype af botulinumtoksiner, der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25).
BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse.
BoNT-A påført perifert ved hjælp af optimale parametre ved intramuskulære injektioner til behandling af tremor i den mest generende øvre ekstremitet hver 16. uge over 96 uger.
Undersøgelsen vil blive udvidet for de deltagere, der har haft gavn af det, og vil modtage behandling hver 12. uge over 96 uger.
BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tidsramme: 0 til 96 uger
|
Forbedring i håndtremor som bestemt ved en reduktion på >8 point på et standardiseret klinisk vurderingsværktøj (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og efter Xeomin®-injektion ved brug af kinematisk guidede injektionsparametre for både IPD og ET.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
Middelværdier og standardafvigelser er angivet i datatabellerne.
FTM minimum og maksimum scorer fra 0 til 92 FTM point.
|
0 til 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af kinematisk tremor
Tidsramme: 96 uger
|
For to undergrupper af deltagere: (A) dem med en forbedring på > 8 point på tremorvurderingsskalaen og (B) dem med en ændring ≤ 8 point på tremorvurderingsskalaen, vil gruppe A have 50 % reduktion i den samlede tremoramplitude som målt ved kinematik.
Kinematiske mål blev grafisk repræsenteret som middel vinkel-RMS-amplitude og standardafvigelser af populationen ved håndleddet over tre forsøg under scriptet opgave.
Kinematisk tremoranalyse er vist i vinkel-root mean square (RMS) amplituder
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Rysten
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18445
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rysten
-
NCT02111369AfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor
-
NCT07428447RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelser
-
NCT01864525AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of Voice
-
NCT07212244RekrutteringEssential Tremor | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelser
-
NCT07526155Afsluttet
-
NCT02087046AfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, Lemmer
-
NCT07484152Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04065022Afsluttet
-
NCT07577310Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03337334Afsluttet
Kliniske forsøg med BoNT-A
-
NCT02425176Afsluttet
-
NCT05884528Afsluttet
-
NCT01657409Afsluttet
-
NCT06070987AfsluttetSpastisk | Spastisk gang
-
NCT06811142Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Neurologisk genoptræning | Spasticitet
-
NCT00959907AfsluttetRynker i frontalområdet
-
NCT07374965AfsluttetKragetæer | Glabellar linjer | Pandelinjer | Canthal Lines
-
NCT07426640AfsluttetFor tidlig (tidlig) ejakulation
-
NCT06733025RekrutteringSlag | Muskelspasticitet | Rygmarvsskade | Traumatiske hjerneskader