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Traitement BoNT-A à guidage cinématique pour les tremblements ET et PD

11 août 2019 mis à jour par: Mandar Jog, Western University, Canada

Utilisation de l'évaluation cinématique du tremblement de la main avant et après le traitement avec la toxine botulique de type A dans le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson

La présente étude tente de combler une lacune critique dans les connaissances sur la BoNT A dans la gestion des tremblements en étudiant l'efficacité de l'injection d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) pour le tremblement de la main dans le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson idiopathique à l'aide de données concernant la composition du tremblement obtenues par des moyens sophistiqués, mais cliniquement accessibles. informations cinématiques basées sur plusieurs capteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les agents pharmacologiques actuels utilisés pour traiter les tremblements et les tremblements essentiels (TE) de la maladie de Parkinson (MP) offrent des avantages sous-optimaux et sont généralement associés à des effets indésirables importants. La toxine botulique de type A (BoNT-A) s'est avérée efficace pour les tremblements du poignet, bien qu'une faiblesse musculaire gênante sur le plan fonctionnel se produise fréquemment. Il s'agit de la plus longue étude à ce jour démontrant que la thérapie BoNT-A associée à un guidage cinématique peut fournir des résultats efficaces pour les tremblements des membres supérieurs avec une faiblesse indésirable minimisée. Un total de 28 participants PD et 24 ET avec des tremblements gênants et invalidants, ont reçu six traitements BoNT-A en série toutes les 16 semaines à partir de la semaine 0 avec une visite de suivi 6 semaines après un traitement, totalisant 96 semaines. Des échelles cliniques, y compris l'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (FTM), et des évaluations des tremblements basées sur des capteurs ont été effectuées à chaque visite. La cinématique a été utilisée pour identifier les muscles du bras qui ont contribué aux mouvements tremblants et l'injecteur expérimenté a utilisé son expertise clinique pour déterminer les dosages de BoNT-A. Après le traitement BoNT-A, les évaluations cliniques de la sévérité des tremblements et de la capacité fonctionnelle (FTM) ont montré des améliorations significatives après le premier traitement qui a été maintenu jusqu'à la semaine 96 dans la MP et la TE. La cinématique a détecté une réduction significative des amplitudes de tremblement PD et ET de 70 % et 76 % au cours du traitement, respectivement. En distinguant objectivement les muscles tremblants et la gravité des tremblements, les effets indésirables ont été limités à une légère faiblesse perçue par les participants dans les muscles injectés lors des suivis. Après le quatrième traitement, les doses de BoNT-A dans les muscles fléchisseurs et extenseurs du poignet et les biceps ont été réduites pour ceux qui présentaient une faiblesse résiduelle qui n'a finalement pas interféré avec le soulagement des tremblements ou la fonction du bras. La cinématique est une méthode objective qui peut aider les cliniciens à évaluer et à déterminer les paramètres BoNT-A optimaux pour atténuer à la fois les tremblements PD et ET. Les injections de BoNT-A sont tolérables et efficaces lorsque les schémas thérapeutiques focaux sont déterminés et optimisés cinématiquement sur le long terme

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins consentants, âgés de 18 à 80 ans
  • Personnes atteintes de MP diagnostiquées selon les critères de la UK Brain Bank Criteria avec une maladie de stade H&Y2-3 ou ET avec tremblement de la main dans leur main dominante motrice
  • Gestion stable des médicaments IPD / ET pendant la durée de 6 mois avant leur inscription à l'étude
  • Les personnes atteintes de PI ne seront éligibles pour l'étude que si le tremblement est leur symptôme principal et le plus gênant, tel que déterminé par l'examen clinique et le rapport du patient
  • Participants naïfs de toxine botulique pour la gestion des tremblements

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC
  • Faiblesse musculaire ou tout syndrome musculaire compartimental connexe
  • Fumeur
  • Médicaments incriminés (lithium, valproate, stéroïdes, amiodarone, agonistes bêta-adrénergiques (p. salbutamol))
  • Contradictions selon la monographie du médicament Xeomin®
  • Les patients ont reçu du zonisamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement ETBoNT-A
Participants ET traités avec des injections de BoNT-A guidées par cinématique sur 6 cycles d'injection
Médicament: BoNT-A
Un sérotype de toxines botuliques qui a une spécificité pour le clivage de la SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'action pharmacologique de BoNT-A est d'inhiber la libération d'acétylcholine par la jonction neuromusculaire. BoNT-A appliqué en périphérie en utilisant des paramètres optimaux par injections intramusculaires pour traiter les tremblements du membre supérieur le plus gênant toutes les 16 semaines pendant 96 semaines. L'étude sera prolongée pour les participants qui en ont bénéficié et recevront un traitement toutes les 12 semaines pendant 96 semaines. La dose de BoNT-A variera de 50 à 300 U par bras.
Autres noms:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Neurotoxine botulique de type A
Expérimental: Tremor PD Traitement BoNT-A
Participants PD traités avec des injections de BoNT-A guidées par cinématique sur 6 cycles d'injection
Médicament: BoNT-A
Un sérotype de toxines botuliques qui a une spécificité pour le clivage de la SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'action pharmacologique de BoNT-A est d'inhiber la libération d'acétylcholine par la jonction neuromusculaire. BoNT-A appliqué en périphérie en utilisant des paramètres optimaux par injections intramusculaires pour traiter les tremblements du membre supérieur le plus gênant toutes les 16 semaines pendant 96 semaines. L'étude sera prolongée pour les participants qui en ont bénéficié et recevront un traitement toutes les 12 semaines pendant 96 semaines. La dose de BoNT-A variera de 50 à 300 U par bras.
Autres noms:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Neurotoxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des tremblements cliniques (Échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin)
Délai: 0 à 96 semaines
Amélioration du tremblement de la main déterminée par une réduction de > 8 points sur un outil d'évaluation clinique standardisé (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) avant et après l'injection de Xeomin® à l'aide de paramètres d'injection cinématique guidée pour l'IPD et l'ET. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Les moyennes et les écarts-types sont fournis dans les tableaux de données. Les scores FTM minimum et maximum vont de 0 à 92 points FTM.
0 à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du tremblement cinématique
Délai: 96 semaines
Pour deux sous-groupes de participants : (A) ceux avec une amélioration > 8 points sur l'échelle d'évaluation des tremblements et (B) ceux avec un changement ≤ 8 points sur l'échelle d'évaluation des tremblements, le groupe A aura une réduction de 50 % de l'amplitude globale des tremblements comme mesuré par la cinématique. Les mesures cinématiques ont été représentées graphiquement sous forme d'amplitude RMS angulaire moyenne et d'écarts types de la population au poignet sur trois essais au cours d'une tâche scénarisée. L'analyse des tremblements cinématiques est affichée en amplitudes angulaires moyennes quadratiques (RMS)
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18445

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