Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kinematisch geführte BoNT-A-Behandlung für ET- und PD-Tremor

11. August 2019 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Verwendung der kinematischen Beurteilung des Handtremors vor und nach der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei essentiellem Tremor und der Parkinson-Krankheit

Die vorliegende Studie versucht, eine kritische Wissenslücke zu BoNT A im Tremormanagement zu schließen, indem die Wirksamkeit der IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)-Injektion bei Handtremor bei essentiellem Tremor und idiopathischer Parkinson-Krankheit untersucht wird, wobei Daten zur Zusammensetzung des Tremors verwendet werden, die durch ausgefeilte, aber klinisch zugängliche Verfahren gewonnen wurden Multisensorbasierte kinematische Informationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige pharmakologische Mittel, die zur Behandlung des Tremors der Parkinson-Krankheit (PD) und des essentiellen Tremors (ET) verwendet werden, bieten einen suboptimalen Nutzen und sind häufig mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) hat sich bei Handgelenktremor als wirksam erwiesen, obwohl häufig eine funktionell störende Muskelschwäche auftritt. Dies ist die bisher längste Studie, die zeigt, dass die BoNT-A-Therapie in Verbindung mit kinematischer Führung wirksame Ergebnisse bei Tremor der oberen Extremitäten mit minimierter unerwünschter Schwäche erzielen kann. Insgesamt 28 PD- und 24 ET-Teilnehmer mit lästigem, behinderndem Tremor erhielten alle 16 Wochen sechs aufeinanderfolgende BoNT-A-Behandlungen, beginnend mit Woche 0, mit einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach einer Behandlung, insgesamt 96 Wochen. Klinische Skalen, einschließlich der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala (FTM), und sensorbasierte Tremor-Bewertungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt. Kinematik wurde verwendet, um zu identifizieren, welche Armmuskeln zu den zitternden Bewegungen beitrugen, und der erfahrene Injektor nutzte sein klinisches Fachwissen zur Bestimmung der BoNT-A-Dosierungen. Nach der Behandlung mit BoNT-A zeigten die klinischen Bewertungen der Schwere des Tremors und der Funktionsfähigkeit (FTM) signifikante Verbesserungen nach der ersten Behandlung, die bis Woche 96 bei PD und ET aufrechterhalten wurde. Kinematics stellte eine signifikante Reduktion der PD- und ET-Tremoramplituden um 70 % bzw. 76 % im Behandlungsverlauf fest. Durch die objektive Unterscheidung von zitternden Muskeln und der Schwere des Zitterns wurden die Nebenwirkungen auf eine leichte wahrgenommene Schwäche durch die Teilnehmer in injizierten Muskeln während der Nachuntersuchungen beschränkt. Nach der vierten Behandlung wurden die BoNT-A-Dosierungen in den Beuge- und Streckmuskeln des Handgelenks und im Bizeps für diejenigen reduziert, die eine Restschwäche aufwiesen, die letztendlich die Linderung des Zitterns oder die Armfunktion nicht beeinträchtigte. Kinematik ist eine objektive Methode, die Ärzten bei der Beurteilung und Bestimmung optimaler BoNT-A-Parameter zur Linderung von PD- und ET-Tremor helfen kann. BoNT-A-Injektionen sind verträglich und wirksam, wenn fokale Therapieschemata festgelegt und langfristig kinematisch optimiert werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • PD-Personen, bei denen nach Kriterien der UK Brain Bank eine Krankheit im Stadium H&Y2-3 oder ET mit Handtremor in ihrer motorisch dominanten Hand diagnostiziert wurde
  • Stabiles IPD/ET-Medikamentenmanagement für die Dauer von 6 Monaten vor ihrer Aufnahme in die Studie
  • Personen mit IPD kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn Tremor ihr primäres und störendstes Symptom ist, wie durch klinische Untersuchung und Patientenbericht festgestellt
  • Teilnehmer, die Botulinumtoxin-naiv für das Tremor-Management sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Muskelschwäche oder ein verwandtes Kompartmentmuskelsyndrom
  • Rauchen
  • Anstößige Medikamente (Lithium, Valproat, Steroide, Amiodaron, beta-adrenerge Agonisten (z. Salbutamol))
  • Widersprüche gemäß der Xeomin®-Medikamentenmonographie
  • Patienten verschrieben Zonisamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ET BoNT-A-Behandlung
ET-Teilnehmer, die über 6 Injektionszyklen mit kinematisch geführten BoNT-A-Injektionen behandelt wurden
Arzneimittel: BoNT-A
Ein Serotyp von Botulinumtoxinen mit Spezifität für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen. BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, um Tremor in der am stärksten störenden oberen Extremität alle 16 Wochen über 96 Wochen zu behandeln. Die Studie wird für diejenigen Teilnehmer verlängert, die davon profitiert haben und über 96 Wochen alle 12 Wochen behandelt werden. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulinum Neurotoxin Typ A
Experimental: PD-Tremor BoNT-A-Behandlung
PD-Teilnehmer, die über 6 Injektionszyklen mit kinematisch geführten BoNT-A-Injektionen behandelt wurden
Arzneimittel: BoNT-A
Ein Serotyp von Botulinumtoxinen mit Spezifität für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen. BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, um Tremor in der am stärksten störenden oberen Extremität alle 16 Wochen über 96 Wochen zu behandeln. Die Studie wird für diejenigen Teilnehmer verlängert, die davon profitiert haben und über 96 Wochen alle 12 Wochen behandelt werden. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulinum Neurotoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Tremor-Bewertungsskala (Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 0 bis 96 Wochen
Verbesserung des Handzitterns, bestimmt durch eine Verringerung um >8 Punkte auf einem standardisierten klinischen Bewertungstool (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vor und nach der Xeomin®-Injektion unter Verwendung kinematisch geführter Injektionsparameter sowohl für IPD als auch für ET. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Mittelwerte und Standardabweichungen sind in den Datentabellen angegeben. Die FTM-Mindest- und Höchstpunktzahlen reichen von 0 bis 92 FTM-Punkten.
0 bis 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des kinematischen Tremors
Zeitfenster: 96 Wochen
Für zwei Untergruppen von Teilnehmern: (A) diejenigen mit einer Verbesserung von > 8 Punkten auf der Tremor-Bewertungsskala und (B) diejenigen mit einer Änderung von ≤ 8 Punkten auf der Tremor-Bewertungsskala, Gruppe A weist eine 50 %ige Verringerung der gesamten Tremoramplitude auf kinematisch gemessen. Kinematische Messungen wurden grafisch als mittlere RMS-Winkelamplitude und Standardabweichungen der Population am Handgelenk über drei Versuche während einer Skriptaufgabe dargestellt. Die Analyse des kinematischen Tremors wird in RMS-Amplituden (Angular Root Mean Square) angezeigt
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18445

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tremor

Klinische Studien zur BoNT-A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten