Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk-veiledet BoNT-A-behandling for ET- og PD-tremor

11. august 2019 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

Bruk av kinematisk vurdering av håndtremor før og etter behandling med botulinumtoksin type A ved essensiell tremor og Parkinsons sykdom

Denne studien forsøker å fylle et kritisk kunnskapsgap om BoNT A i tremorbehandling ved å studere effekten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) injeksjon for håndskjelving ved essensiell tremor og idiopatisk Parkinsons sykdom ved å bruke data angående sammensetning av tremor oppnådd gjennom sofistikert, men likevel klinisk tilgjengelig multisensorbasert kinematisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjeldende farmakologiske midler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom (PD) tremor og essensiell tremor (ET) gir suboptimal fordel og er ofte forbundet med betydelige bivirkninger. Botulinumtoksin type A (BoNT-A) har vist seg å være effektiv for skjelving i håndleddet, selv om funksjonelt plagsom muskelsvakhet forekommer ofte. Dette er den lengste studien til dags dato som viser at BoNT-A-terapi kombinert med kinematisk veiledning kan gi effektive resultater for tremor i øvre lemmer med minimalt med uønsket svakhet. Totalt 28 PD- og 24 ET-deltakere med plagsom, invalidiserende tremor, mottok seks seriell BoNT-A-behandlinger hver 16. uke fra uke 0 med et oppfølgingsbesøk 6 uker etter en behandling, totalt 96 uker. Kliniske skalaer, inkludert Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala (FTM), og sensorbaserte tremorvurderinger ble utført ved hvert besøk. Kinematikk ble brukt for å identifisere hvilke armmuskler som bidro til de skjelvende bevegelsene, og den erfarne injektoren brukte klinisk ekspertise for å bestemme BoNT-A-doser. Etter BoNT-A-behandling viste kliniske vurderinger av tremors alvorlighetsgrad og funksjonsevne (FTM) signifikante forbedringer etter den første behandlingen som ble opprettholdt opp til uke 96 i PD og ET. Kinematikk oppdaget en signifikant reduksjon i PD- og ET-tremoramplituder med henholdsvis 70 % og 76 % i løpet av behandlingsforløpet. Ved objektivt å skille skjelve muskler og alvorlighetsgrad av skjelvinger, ble bivirkninger begrenset til mild oppfattet svakhet av deltakere i injiserte muskler under oppfølginger. Etter den fjerde behandlingen ble BoNT-A-doser i bøye- og ekstensorhåndleddsmuskler og biceps redusert for de som opplevde gjenværende svakhet som til slutt ikke forstyrret tremoravlastning eller armfunksjon. Kinematikk er en objektiv metode som kan hjelpe klinikere med å vurdere og bestemme optimale BoNT-A parametere for å lindre både PD og ET tremor. BoNT-A-injeksjoner er tolerable og effektive når fokale terapiregimer bestemmes og optimeres kinematisk over lang tid

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18 år til 80 år
  • PD-individer diagnostisert av UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3 sykdom eller ET med håndskjelving i motorisk dominerende hånd
  • Stabil IPD/ET-medisinbehandling i 6 måneders varighet før de ble registrert i studien
  • Personer med IPD vil være kvalifisert for studien bare hvis skjelving er deres primære og mest plagsomme symptom, bestemt av klinisk undersøkelse og pasientrapport
  • Deltakere som er naive med botulinumtoksin for tremorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • Muskelsvakhet eller relatert kompartmentmuskelsyndrom
  • Røyking
  • Krenkende medisiner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol))
  • Motsetninger i henhold til Xeomin®-medisinmonografien
  • Pasienter foreskrevet zonisamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ET BoNT-A behandling
ET-deltakere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injeksjoner over 6 injeksjonssykluser
Legemiddel: BoNT-A
En serotype av botulinumtoksiner som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset. BoNT-A påført perifert ved bruk av optimale parametere ved intramuskulære injeksjoner for å behandle skjelving i den mest plagsomme overekstremiteten hver 16. uke over 96 uker. Studien vil bli utvidet for de deltakerne som har hatt nytte og vil motta behandling hver 12. uke over 96 uker. BoNT-A dose vil variere fra 50-300 U per arm.
Andre navn:
  • InkobotulinumtoksinA
  • Botulinum nevrotoksin type A
Eksperimentell: PD tremor BoNT-A behandling
PD-deltakere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injeksjoner over 6 injeksjonssykluser
Legemiddel: BoNT-A
En serotype av botulinumtoksiner som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset. BoNT-A påført perifert ved bruk av optimale parametere ved intramuskulære injeksjoner for å behandle skjelving i den mest plagsomme overekstremiteten hver 16. uke over 96 uker. Studien vil bli utvidet for de deltakerne som har hatt nytte og vil motta behandling hver 12. uke over 96 uker. BoNT-A dose vil variere fra 50-300 U per arm.
Andre navn:
  • InkobotulinumtoksinA
  • Botulinum nevrotoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tidsramme: 0 til 96 uker
Forbedring i håndskjelving som bestemt av en reduksjon på >8 poeng på et standardisert klinisk vurderingsverktøy (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og etter Xeomin®-injeksjon ved bruk av kinematisk veiledet injeksjonsparametere for både IPD og ET. Lavere score indikerer et bedre resultat. Gjennomsnitt og standardavvik er gitt i datatabellene. FTM minimum og maksimum score varierer fra 0 til 92 FTM poeng.
0 til 96 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kinematisk skjelving
Tidsramme: 96 uker
For to undergrupper av deltakere: (A) de med > 8 poeng forbedring på tremorvurderingsskalaen og (B) de med en endring ≤ 8 poeng på tremorvurderingsskalaen, vil gruppe A ha 50 % reduksjon i total tremoramplitude som målt ved kinematikk. Kinematiske mål ble grafisk representert som gjennomsnittlig vinkel RMS-amplitude og standardavvik for populasjonen ved håndleddet over tre forsøk under skriptet oppgave. Kinematisk tremoranalyse er vist i angular root mean square (RMS) amplituder
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18445

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger