Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение BoNT-A с кинематической направленностью при ЭТ и ПД треморе

11 августа 2019 г. обновлено: Mandar Jog, Western University, Canada

Использование кинематической оценки тремора рук до и после лечения ботулотоксином типа А при эссенциальном треморе и болезни Паркинсона

В настоящем исследовании делается попытка восполнить критический пробел в знаниях о ботулиническом токсине А при лечении тремора путем изучения эффективности инъекций инкоботулотоксина А (Ксеомин®) при треморе рук при эссенциальном треморе и идиопатической болезни Паркинсона с использованием данных о составе тремора, полученных с помощью сложных, но клинически доступных кинематическая информация на основе мультисенсора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Современные фармакологические агенты, используемые для лечения болезни Паркинсона (БП), тремора и эссенциального тремора (ЭТ), обеспечивают субоптимальную пользу и обычно связаны со значительными побочными эффектами. Было показано, что ботулинический токсин типа А (BoNT-A) эффективен при треморе запястий, хотя часто возникает функционально беспокоящая мышечная слабость. Это самое продолжительное исследование на сегодняшний день, демонстрирующее, что терапия ботулотоксином А в сочетании с кинематическим контролем может обеспечить эффективные результаты при треморе верхних конечностей с минимизацией нежелательной слабости. В общей сложности 28 участников PD и 24 участника ET с надоедливым инвалидизирующим тремором получили шесть серийных процедур BoNT-A каждые 16 недель, начиная с недели 0, с последующим визитом через 6 недель после лечения, всего 96 недель. Клинические шкалы, включая шкалу оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTM), и сенсорные оценки тремора проводились при каждом посещении. Кинематика использовалась для определения того, какие мышцы рук способствовали дрожащим движениям, а опытный инъектор использовал клинический опыт для определения дозировки ботулинического токсина. После лечения BoNT-A клинические оценки тяжести тремора и функциональной способности (FTM) показали значительное улучшение после первого лечения, которое сохранялось до 96-й недели при БП и ЭТ. Кинематика выявила достоверное снижение амплитуд ПД и ЭТ тремора на 70% и 76% в течение курса лечения соответственно. Объективно различая дрожание мышц и тяжесть тремора, побочные эффекты ограничивались легкой ощущаемой слабостью участников, которым вводили инъекции в мышцы во время последующих наблюдений. После четвертой процедуры дозы ботулотоксина-А в мышцах-сгибателях и разгибателях запястья и бицепсах были снижены для тех, кто испытывал остаточную слабость, что в конечном итоге не мешало купированию тремора или функции руки. Кинематика — это объективный метод, который может помочь клиницистам в оценке и определении оптимальных параметров BoNT-A для облегчения как PD, так и ET тремора. Инъекции ботулотоксина переносятся и эффективны, когда схемы фокальной терапии определены и оптимизированы кинематически в течение длительного времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Лица с болезнью Паркинсона, диагностированные согласно критериям UK Brain Bank Criteria, со стадией заболевания H&Y2-3 или ЭТ с тремором рук в моторно-доминантной руке
  • Стабильное медикаментозное лечение ИПЗ/ЭТ в течение 6 месяцев до их включения в исследование
  • Лица с ИПЗ будут иметь право на участие в исследовании, только если тремор является их основным и наиболее неприятным симптомом, что определяется клиническим обследованием и отчетом пациента.
  • Участники, которые не получали ботулотоксин для лечения тремора

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • Мышечная слабость или любой связанный с ней мышечный синдром
  • Курение
  • Противоправные препараты (литий, вальпроат, стероиды, амиодарон, бета-адреномиметики (например, сальбутамол))
  • Противоречия согласно монографии препарата Ксеомин®
  • Больным назначают зонисамид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение ЭТ BoNT-A
Участники ET получали инъекции BoNT-A с кинематическим управлением в течение 6 циклов инъекций.
Лекарство: БоНТ-А
Серотип ботулинических токсинов, обладающий специфичностью к расщеплению СИНАПТОСОМНО-АССОЦИИРОВАННОГО БЕЛКА 25 (SNAP-25). Фармакологическое действие BoNT-A заключается в ингибировании высвобождения ацетилхолина из нервно-мышечного синапса. BoNT-A применяется периферически с использованием оптимальных параметров путем внутримышечных инъекций для лечения тремора в наиболее беспокоящей верхней конечности каждые 16 недель в течение 96 недель. Исследование будет расширено для тех участников, которые получили пользу, и будут получать лечение каждые 12 недель в течение 96 недель. Доза BoNT-A будет варьироваться от 50 до 300 ЕД на руку.
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А
  • Ботулинический нейротоксин типа А
Экспериментальный: Лечение ПД тремора BoNT-A
Участники ПД получали инъекции BoNT-A с кинематическим контролем в течение 6 циклов инъекций.
Лекарство: БоНТ-А
Серотип ботулинических токсинов, обладающий специфичностью к расщеплению СИНАПТОСОМНО-АССОЦИИРОВАННОГО БЕЛКА 25 (SNAP-25). Фармакологическое действие BoNT-A заключается в ингибировании высвобождения ацетилхолина из нервно-мышечного синапса. BoNT-A применяется периферически с использованием оптимальных параметров путем внутримышечных инъекций для лечения тремора в наиболее беспокоящей верхней конечности каждые 16 недель в течение 96 недель. Исследование будет расширено для тех участников, которые получили пользу, и будут получать лечение каждые 12 недель в течение 96 недель. Доза BoNT-A будет варьироваться от 50 до 300 ЕД на руку.
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А
  • Ботулинический нейротоксин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала оценки тремора (Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина)
Временное ограничение: От 0 до 96 недель
Улучшение тремора рук, определяемое снижением >8 баллов по стандартизированному инструменту клинической оценки (Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина) до и после инъекции Ксеомина® с использованием параметров инъекции с кинематической управляемостью как для ИПД, так и для ЭТ. Более низкие баллы указывают на лучший результат. Средние значения и стандартные отклонения представлены в таблицах данных. Минимальные и максимальные баллы FTM варьируются от 0 до 92 баллов FTM.
От 0 до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила кинематического тремора
Временное ограничение: 96 недель
Для двух подгрупп участников: (A) те, у кого улучшение > 8 баллов по шкале оценки тремора и (B) те, у кого изменение ≤ 8 баллов по шкале оценки тремора, Группа A будет иметь 50% снижение общей амплитуды тремора, как измеряется кинематикой. Кинематические показатели были графически представлены в виде средней угловой среднеквадратичной амплитуды и стандартных отклонений популяции на запястье в течение трех испытаний во время выполнения задачи по сценарию. Анализ кинематического тремора показан в среднеквадратических (RMS) угловых амплитудах.
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western University, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18445

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками