Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowane kinematycznie leczenie BoNT-A dla drżenia ET i PD

11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Zastosowanie kinematycznej oceny drżenia rąk przed i po leczeniu toksyną botulinową typu A w drżeniu samoistnym i chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie jest próbą wypełnienia krytycznej luki w wiedzy na temat BoNT A w leczeniu drżenia poprzez zbadanie skuteczności wstrzyknięcia IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) w drżeniu rąk w drżeniu samoistnym i idiopatycznej chorobie Parkinsona, wykorzystując dane dotyczące składu drżenia uzyskane za pomocą wyrafinowanych, ale dostępnych klinicznie informacje kinematyczne oparte na wielu czujnikach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne środki farmakologiczne stosowane w leczeniu drżenia w chorobie Parkinsona (PD) i drżenia samoistnego (ET) zapewniają suboptymalne korzyści i często wiążą się ze znaczącymi działaniami niepożądanymi. Wykazano, że toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest skuteczna w przypadku drżenia nadgarstka, chociaż często występuje uciążliwe osłabienie mięśni. Jest to jak dotąd najdłuższe badanie wykazujące, że terapia BoNT-A w połączeniu z prowadzeniem kinematycznym może zapewnić skuteczne wyniki leczenia drżenia kończyny górnej przy zminimalizowanym niepożądanym osłabieniu. Łącznie 28 uczestników PD i 24 ET z uciążliwym drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności otrzymało sześć serii zabiegów BoNT-A co 16 tygodni, zaczynając od tygodnia 0, z wizytą kontrolną 6 tygodni po leczeniu, łącznie przez 96 tygodni. Podczas każdej wizyty przeprowadzano skale kliniczne, w tym skalę oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTM) oraz oceny drżenia oparte na czujnikach. Wykorzystano kinematykę do określenia, które mięśnie ramion przyczyniły się do drżenia, a doświadczony wstrzykiwacz wykorzystał wiedzę kliniczną do określenia dawek BoNT-A. Po leczeniu BoNT-A kliniczne oceny nasilenia drżenia i zdolności funkcjonalnej (FTM) wykazały znaczną poprawę po pierwszym leczeniu, która utrzymywała się do 96. tygodnia w PD i ET. Kinematyka wykryła znaczące zmniejszenie amplitudy drżenia PD i ET odpowiednio o 70% i 76% w trakcie leczenia. Dzięki obiektywnemu rozróżnieniu drżenia mięśni i nasilenia drżenia działania niepożądane były ograniczone do łagodnego odczuwanego osłabienia przez uczestników wstrzykniętych mięśni podczas obserwacji. Po czwartym zabiegu dawki BoNT-A w mięśniach zginaczy i prostowników nadgarstka oraz bicepsach zostały zmniejszone u osób z resztkowym osłabieniem, które ostatecznie nie zakłócało łagodzenia drżenia ani funkcji ramienia. Kinematyka to obiektywna metoda, która może pomóc klinicystom w ocenie i określeniu optymalnych parametrów BoNT-A w celu złagodzenia drżenia zarówno PD, jak i ET. Iniekcje BoNT-A są tolerowane i skuteczne, gdy schematy terapii ogniskowej są określone i zoptymalizowane kinematycznie w długim okresie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za zgodą uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Osoby z chP zdiagnozowane według brytyjskich kryteriów Brain Bank z chorobą w stadium H&Y2-3 lub ET z drżeniem ręki dominującej ruchowo
  • Stabilne zarządzanie lekami na IChP/ET przez 6 miesięcy przed włączeniem ich do badania
  • Osoby z IChP będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy drżenie jest ich głównym i najbardziej uciążliwym objawem, co ustalono na podstawie badania klinicznego i raportu pacjenta
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni toksyną botulinową w leczeniu drżenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Osłabienie mięśni lub jakikolwiek powiązany zespół mięśni przedziałowych
  • Palenie
  • Niewłaściwe leki (lit, walproinian, steroidy, amiodaron, agoniści beta-adrenergiczni (np. salbutamol))
  • Sprzeczności według monografii leku Xeomin®
  • Pacjenci przepisywali zonisamid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ET BoNT-A
Uczestnicy ET leczeni zastrzykami BoNT-A kierowanymi kinematycznie przez 6 cykli iniekcji
Lek: BoNT-A
Serotyp toksyny botulinowej, który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI 25 (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego. BoNT-A podawany obwodowo z optymalnymi parametrami poprzez iniekcje domięśniowe w leczeniu drżenia najbardziej uciążliwej kończyny górnej co 16 tygodni przez 96 tygodni. Badanie zostanie przedłużone dla tych uczestników, którzy odnieśli korzyści i będą otrzymywać leczenie co 12 tygodni przez 96 tygodni. Dawka BoNT-A będzie wynosić od 50-300 U na ramię.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Neurotoksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: Drżenie w chorobie Parkinsona Leczenie BoNT-A
Uczestnicy PD leczeni zastrzykami BoNT-A kierowanymi kinematycznie przez 6 cykli iniekcji
Lek: BoNT-A
Serotyp toksyny botulinowej, który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI 25 (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego. BoNT-A podawany obwodowo z optymalnymi parametrami poprzez iniekcje domięśniowe w leczeniu drżenia najbardziej uciążliwej kończyny górnej co 16 tygodni przez 96 tygodni. Badanie zostanie przedłużone dla tych uczestników, którzy odnieśli korzyści i będą otrzymywać leczenie co 12 tygodni przez 96 tygodni. Dawka BoNT-A będzie wynosić od 50-300 U na ramię.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Neurotoksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny drżenia klinicznego (skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina)
Ramy czasowe: Od 0 do 96 tygodni
Poprawa w zakresie drżenia rąk określona na podstawie redukcji >8 punktów w znormalizowanym narzędziu do oceny klinicznej (Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina) przed i po wstrzyknięciu Xeomin® przy użyciu parametrów wstrzyknięcia kierowanego kinematycznie zarówno dla IChP, jak i ET. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Średnie i odchylenia standardowe podano w tabelach danych. Minimalne i maksymalne wyniki FTM mieszczą się w zakresie od 0 do 92 punktów FTM.
Od 0 do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie drżenia kinematycznego
Ramy czasowe: 96 tygodni
W przypadku dwóch podgrup uczestników: (A) osób z poprawą o > 8 punktów w skali oceny drżenia i (B) osób ze zmianą o ≤ 8 punktów w skali oceny drżenia, grupa A będzie miała 50% redukcję ogólnej amplitudy drżenia, ponieważ mierzona kinematyką. Miary kinematyczne przedstawiono graficznie jako średnią kątową amplitudę RMS i odchylenia standardowe populacji na nadgarstku w ciągu trzech prób podczas zadania skryptowego. Analiza kinematyczna drżenia jest przedstawiona w amplitudach kątowych średniokwadratowych (RMS).
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie

Badania kliniczne na BoNT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami