Trattamento BoNT-A a guida cinematica per tremore ET e PD
Uso della valutazione cinematica del tremore alle mani prima e dopo il trattamento con tossina botulinica di tipo A nel tremore essenziale e nel morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine consenzienti, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Individui con PD diagnosticati dai criteri della UK Brain Bank con malattia in stadio H&Y2-3 o ET con tremore della mano nella mano dominante motoria
- Gestione stabile dei farmaci IPD/ET per la durata di 6 mesi prima della loro iscrizione allo studio
- Gli individui con IPD saranno eleggibili per lo studio solo se il tremore è il loro sintomo principale e più fastidioso come determinato dall'esame clinico e dal rapporto del paziente
- Partecipanti naïve alla tossina botulinica per la gestione del tremore
Criteri di esclusione:
- Storia dell'ictus
- Debolezza muscolare o qualsiasi sindrome muscolare compartimentale correlata
- Fumare
- Farmaci offensivi (litio, valproato, steroidi, amiodarone, agonisti beta-adrenergici (ad es. salbutamolo))
- Contraddizioni secondo la monografia sui farmaci Xeomin®
- I pazienti hanno prescritto zonisamide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento ET BoNT-A
Partecipanti ET trattati con iniezioni di BoNT-A guidate dalla cinematica per 6 cicli di iniezione
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Un sierotipo di tossine botuliniche che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25).
L'azione farmacologica di BoNT-A consiste nell'inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare.
BoNT-A applicato perifericamente utilizzando parametri ottimali mediante iniezioni intramuscolari per il trattamento del tremore nell'arto superiore più fastidioso ogni 16 settimane per 96 settimane.
Lo studio sarà esteso per quei partecipanti che ne hanno beneficiato e riceveranno un trattamento ogni 12 settimane per 96 settimane.
La dose di BoNT-A varierà da 50 a 300 U per braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tremore PD trattamento BoNT-A
Partecipanti PD trattati con iniezioni di BoNT-A guidate dalla cinematica per 6 cicli di iniezione
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Un sierotipo di tossine botuliniche che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25).
L'azione farmacologica di BoNT-A consiste nell'inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare.
BoNT-A applicato perifericamente utilizzando parametri ottimali mediante iniezioni intramuscolari per il trattamento del tremore nell'arto superiore più fastidioso ogni 16 settimane per 96 settimane.
Lo studio sarà esteso per quei partecipanti che ne hanno beneficiato e riceveranno un trattamento ogni 12 settimane per 96 settimane.
La dose di BoNT-A varierà da 50 a 300 U per braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del tremore clinico (scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin)
Lasso di tempo: Da 0 a 96 settimane
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Miglioramento del tremore della mano determinato da una riduzione di >8 punti su uno strumento di valutazione clinica standardizzato (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) prima e dopo l'iniezione di Xeomin® utilizzando parametri cinematici di iniezione guidata sia per IPD che per ET.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Le medie e le deviazioni standard sono fornite nelle tabelle dei dati.
I punteggi minimo e massimo FTM vanno da 0 a 92 punti FTM.
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Da 0 a 96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del tremore cinematico
Lasso di tempo: 96 settimane
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Per due sottogruppi di partecipanti: (A) quelli con un miglioramento > 8 punti sulla scala di valutazione del tremore e (B) quelli con una variazione ≤ 8 punti sulla scala di valutazione del tremore, il gruppo A avrà una riduzione del 50% dell'ampiezza complessiva del tremore come misurato dalla cinematica.
Le misure cinematiche sono state rappresentate graficamente come ampiezza angolare RMS media e deviazioni standard della popolazione al polso in tre prove durante l'attività con script.
L'analisi del tremore cinematico è mostrata in ampiezze del quadrato medio della radice angolare (RMS).
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96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Tremore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18445
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Prove cliniche su BoNT-A
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NCT02015039Completato
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NCT06733025ReclutamentoIctus | Spasticità muscolare | Lesioni del midollo spinale | Lesioni cerebrali traumatiche
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NCT01657409Completato
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NCT05884528Completato
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NCT02425176Completato
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NCT06070987Completato
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NCT00959907CompletatoRughe nella zona frontale
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NCT06811142Attivo, non reclutanteIctus | Riabilitazione Neurologica | Spasticità
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NCT07426640CompletatoEiaculazione precoce (precoce).