Tratamiento con BoNT-A guiado por cinemática para el temblor ET y PD
Uso de la evaluación cinemática del temblor de manos antes y después del tratamiento con toxina botulínica tipo A en el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que dieron su consentimiento, de 18 a 80 años de edad
- Individuos con EP diagnosticados según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido con enfermedad en estadio H&Y2-3 o ET con temblor de manos en su mano motora dominante
- Manejo estable de medicamentos IPD/ET durante los 6 meses anteriores a su inscripción en el estudio
- Las personas con ENI serán elegibles para el estudio solo si el temblor es su síntoma principal y más molesto según lo determinado por el examen clínico y el informe del paciente.
- Participantes que no han recibido toxina botulínica para el manejo del temblor
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Debilidad muscular o cualquier síndrome muscular compartimental relacionado
- De fumar
- Medicamentos ofensivos (litio, valproato, esteroides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol))
- Contradicciones según la monografía de fármacos Xeomin®
- Pacientes a los que se les recetó zonisamida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ET BoNT-A
Participantes ET tratados con inyecciones de BoNT-A guiadas cinemáticamente durante 6 ciclos de inyección
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Un serotipo de toxinas botulínicas que tiene especificidad para la escisión de la PROTEÍNA 25 ASOCIADA A SINAPTOSOMAS (SNAP-25).
La acción farmacológica de BoNT-A es inhibir la liberación de acetilcolina de la unión neuromuscular.
BoNT-A aplicada periféricamente utilizando parámetros óptimos mediante inyecciones intramusculares para tratar el temblor en la extremidad superior más molesta cada 16 semanas durante 96 semanas.
El estudio se extenderá para aquellos participantes que se beneficiaron y recibirán tratamiento cada 12 semanas durante 96 semanas.
La dosis de BoNT-A oscilará entre 50 y 300 U por brazo.
Otros nombres:
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Experimental: PD temblor tratamiento con BoNT-A
Participantes con EP tratados con inyecciones de BoNT-A guiadas por cinemática durante 6 ciclos de inyección
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Un serotipo de toxinas botulínicas que tiene especificidad para la escisión de la PROTEÍNA 25 ASOCIADA A SINAPTOSOMAS (SNAP-25).
La acción farmacológica de BoNT-A es inhibir la liberación de acetilcolina de la unión neuromuscular.
BoNT-A aplicada periféricamente utilizando parámetros óptimos mediante inyecciones intramusculares para tratar el temblor en la extremidad superior más molesta cada 16 semanas durante 96 semanas.
El estudio se extenderá para aquellos participantes que se beneficiaron y recibirán tratamiento cada 12 semanas durante 96 semanas.
La dosis de BoNT-A oscilará entre 50 y 300 U por brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de temblor clínico (Escala de calificación de temblor de Fahn-Tolosa-Marin)
Periodo de tiempo: 0 a 96 semanas
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Mejoría en el temblor de la mano según lo determinado por una reducción de >8 puntos en una herramienta de evaluación clínica estandarizada (Escala de evaluación del temblor de Fahn-Tolosa-Marin) antes y después de la inyección de Xeomin® utilizando parámetros de inyección guiados cinemáticamente para IPD y ET.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Las medias y las desviaciones estándar se proporcionan en las tablas de datos.
Las puntuaciones mínimas y máximas de FTM oscilan entre 0 y 92 puntos FTM.
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0 a 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del temblor cinemático
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Para dos subgrupos de participantes: (A) aquellos con una mejora de > 8 puntos en la escala de calificación de temblor y (B) aquellos con un cambio de ≤ 8 puntos en la escala de calificación de temblor, el Grupo A tendrá una reducción del 50 % en la amplitud general del temblor como medida por cinemática.
Las medidas cinemáticas se representaron gráficamente como la amplitud RMS angular media y las desviaciones estándar de la población en la muñeca durante tres intentos durante la tarea programada.
El análisis del temblor cinemático se muestra en amplitudes cuadráticas medias de la raíz angular (RMS)
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Temblor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18445
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