Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinemaattisesti ohjattu BoNT-A-hoito ET- ja PD-vapinaan

sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: Mandar Jog, Western University, Canada

Käsivapinan kinemaattisen arvioinnin käyttö botuliinitoksiinilla tyypin A kanssa ennen ja jälkeen hoitoa välttämättömässä vapinassa ja Parkinsonin taudissa

Tämä tutkimus yrittää täyttää kriittisen tiedon puutosta BoNT A:sta vapinan hallinnassa tutkimalla IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) -injektion tehoa käsien vapinaan essentiaalissa vapinassa ja idiopaattisessa Parkinsonin taudissa käyttämällä vapinan koostumusta koskevia tietoja, jotka on saatu pitkälle kehitetyllä, mutta kliinisesti saatavilla olevalla monianturipohjaista kinemaattista tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset farmakologiset aineet, joita käytetään Parkinsonin taudin (PD) vapinan ja essentiaalisen vapinan (ET) hoitoon, tarjoavat optimaalista hyötyä ja niihin liittyy yleensä merkittäviä haittavaikutuksia. Tyypin A botuliinitoksiinin (BoNT-A) on osoitettu olevan tehokas ranteen vapinassa, vaikka toiminnallisesti häiritsevää lihasheikkoutta esiintyy usein. Tämä on tähän mennessä pisin tutkimus, joka osoittaa, että BoNT-A-hoito yhdistettynä kinemaattiseen ohjaukseen voi tarjota tehokkaita tuloksia yläraajojen vapinassa minimoimalla ei-toivotun heikkouden. Yhteensä 28 PD:n ja 24 ET:n osallistujaa, joilla oli häiritsevä, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava vapina, sai kuusi BoNT-A-sarjahoitoa 16 viikon välein alkaen viikosta 0 ja seurantakäynnin 6 viikkoa hoidon jälkeen, yhteensä 96 viikkoa. Kliiniset asteikot, mukaan lukien Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (FTM) ja anturipohjaiset vapinaarvioinnit suoritettiin jokaisella käynnillä. Kinematiikkaa käytettiin tunnistamaan, mitkä käsivarren lihakset vaikuttivat vapinaisiin liikkeisiin, ja kokenut injektori käytti kliinistä asiantuntemusta määrittäessään BoNT-A-annostuksia. BoNT-A-hoidon jälkeen vapinan vakavuuden ja toiminnallisen kyvyn (FTM) kliiniset arviot osoittivat merkittäviä parannuksia ensimmäisen hoidon jälkeen, joka säilyi viikkoon 96 asti PD:ssä ja ET:ssä. Kinematiikka havaitsi merkittävän laskun PD- ja ET-vapinan amplitudeissa 70 % ja 76 % hoitojakson aikana. Erottamalla objektiivisesti vapina lihakset ja vapinan vakavuus, haitalliset vaikutukset rajoittuivat potilaiden havaittuun lievään heikkouteen, jotka saivat ruiskeen lihaksia seurannan aikana. Neljännen hoidon jälkeen BoNT-A-annoksia ranteen koukistus- ja ojentajalihaksissa ja hauislihaksissa pienennettiin niille, jotka kokivat jäännösheikkoutta, joka ei lopulta haitannut vapinaa tai käsivarren toimintaa. Kinematiikka on objektiivinen menetelmä, joka voi auttaa kliinikkoja arvioimaan ja määrittämään optimaaliset BoNT-A-parametrit sekä PD- että ET-vapinan lievittämiseksi. BoNT-A-injektiot ovat siedettäviä ja tehokkaita, kun fokaalihoito-ohjelmat määritetään ja optimoidaan kinemaattisesti pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumukselliset mies- ja naispuoliset osallistujat, iältään 18-80 vuotta
  • PD-henkilöt, joilla on diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan vaiheen H&Y2-3 tauti tai ET ja käsivapina motorisesti hallitsevassa kädessään
  • Vakaa IPD/ET-lääkitys 6 kuukauden ajan ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen
  • IPD:tä sairastavat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos vapina on heidän ensisijainen ja häiritsevin oireensa kliinisen tutkimuksen ja potilasraportin perusteella.
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet botuliinitoksiinia vapinan hallinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia
  • Lihasheikkous tai mikä tahansa siihen liittyvä osastolihasoireyhtymä
  • Tupakointi
  • Loukkaavat lääkkeet (litium, valproaatti, steroidit, amiodaroni, beeta-adrenergiset agonistit (esim. salbutamoli))
  • Ristiriidat Xeomin®-lääkemonografian mukaan
  • Potilaille määrättiin tsonisamidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ET BoNT-A -hoito
ET-osanottajat hoidettiin kinemaattisesti ohjatuilla BoNT-A-injektioilla 6 injektiosyklin aikana
Lääke: BoNT-A
Botuliinitoksiinien serotyyppi, jolla on spesifisyys SYNAPTOSOMALIIN LIITTYVÄN PROTEININ 25 (SNAP-25) pilkkomiseen. BoNT-A:n farmakologinen vaikutus on estää asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksesta. BoNT-A:ta levitetään perifeerisesti käyttäen optimaalisia parametreja lihaksensisäisillä injektioilla vapinan hoitoon häiritsevimmässä yläraajassa 16 viikon välein 96 viikon ajan. Tutkimusta laajennetaan niille osallistujille, jotka hyötyivät ja saavat hoitoa 12 viikon välein 96 viikon ajan. BoNT-A-annos on 50-300 U per käsi.
Muut nimet:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botuliinin neurotoksiini tyyppi A
Kokeellinen: PD-vapina BoNT-A-hoito
PD-potilaita hoidettiin kinemaattisesti ohjatuilla BoNT-A-injektioilla 6 injektiosyklin aikana
Lääke: BoNT-A
Botuliinitoksiinien serotyyppi, jolla on spesifisyys SYNAPTOSOMALIIN LIITTYVÄN PROTEININ 25 (SNAP-25) pilkkomiseen. BoNT-A:n farmakologinen vaikutus on estää asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksesta. BoNT-A:ta levitetään perifeerisesti käyttäen optimaalisia parametreja lihaksensisäisillä injektioilla vapinan hoitoon häiritsevimmässä yläraajassa 16 viikon välein 96 viikon ajan. Tutkimusta laajennetaan niille osallistujille, jotka hyötyivät ja saavat hoitoa 12 viikon välein 96 viikon ajan. BoNT-A-annos on 50-300 U per käsi.
Muut nimet:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botuliinin neurotoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Aikaikkuna: 0-96 viikkoa
Parannus käsien vapinassa määritettynä >8 pisteen vähennyksellä standardoidulla kliinisellä arviointityökalulla (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) ennen ja jälkeen Xeomin®-injektion käyttämällä kinemaattisia ohjattuja injektioparametreja sekä IPD:lle että ET:lle. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Keskiarvot ja keskihajonnat on esitetty tietotaulukoissa. FTM:n minimi- ja maksimipisteet vaihtelevat 0 - 92 FTM-pistettä.
0-96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinemaattinen vapina vakavuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kahdessa osallistujaryhmässä: (A) joilla on > 8 pisteen parannus vapinaluokitusasteikolla ja (B) joilla on muutos ≤ 8 pistettä vapinaluokitusasteikolla, ryhmällä A on 50 % pienempi vapinan kokonaisamplitudi. kinematiikalla mitattuna. Kinemaattiset mittaukset esitettiin graafisesti keskimääräisinä RMS-amplitudina ja ranteen populaation keskihajonnana kolmen kokeen aikana käsikirjoitetun tehtävän aikana. Kinemaattinen vapina analyysi esitetään kulmakeskiarvon (RMS) amplitudeina
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Western University, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18445

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia