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Tratamento BoNT-A guiado por cinemática para tremor ET e PD

11 de agosto de 2019 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada

Uso da avaliação cinemática do tremor da mão pré e pós-tratamento com toxina botulínica tipo A no tremor essencial e na doença de Parkinson

O presente estudo tenta preencher uma lacuna crítica de conhecimento da BoNT A no controle do tremor, estudando a eficácia da injeção de IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) para o tremor da mão no tremor essencial e na doença de Parkinson idiopática, usando dados sobre a composição do tremor obtidos por meio de técnicas sofisticadas, mas clinicamente acessíveis informação cinemática baseada em multi-sensor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os agentes farmacológicos atuais usados ​​para tratar o tremor da doença de Parkinson (DP) e o tremor essencial (ET) fornecem benefícios abaixo do ideal e são comumente associados a efeitos adversos significativos. A toxina botulínica tipo A (BoNT-A) demonstrou ser eficaz para o tremor do punho, embora frequentemente ocorra fraqueza muscular funcionalmente incômoda. Este é o estudo mais longo até o momento demonstrando que a terapia BoNT-A juntamente com a orientação cinemática pode fornecer resultados eficazes para o tremor dos membros superiores com fraqueza indesejada minimizada. Um total de 28 participantes de DP e 24 de TE com tremor incômodo e incapacitante receberam seis tratamentos seriados com BoNT-A a cada 16 semanas, começando na semana 0 com uma visita de acompanhamento 6 semanas após o tratamento, totalizando 96 semanas. Escalas clínicas, incluindo escala de classificação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e avaliações de tremor baseadas em sensores foram realizadas em cada visita. A cinemática foi utilizada para identificar quais músculos do braço contribuíram para os movimentos trêmulos e o injetor experiente usou experiência clínica na determinação das dosagens de BoNT-A. Após o tratamento com BoNT-A, as classificações clínicas de gravidade do tremor e capacidade funcional (FTM) mostraram melhorias significativas após o primeiro tratamento, que foi mantido até a semana 96 em DP e ET. A cinemática detectou uma redução significativa nas amplitudes de tremor PD e ET em 70% e 76% ao longo do tratamento, respectivamente. Ao distinguir objetivamente os músculos trêmulos e a gravidade do tremor, os efeitos adversos foram limitados a uma leve fraqueza percebida pelos participantes nos músculos injetados durante os acompanhamentos. Após o quarto tratamento, as dosagens de BoNT-A nos músculos flexores e extensores do punho e bíceps foram reduzidas para aqueles que apresentavam fraqueza residual que, em última análise, não interferiu no alívio do tremor ou na função do braço. A cinemática é um método objetivo que pode ajudar os médicos a avaliar e determinar os parâmetros ideais de BoNT-A para aliviar o tremor PD e ET. As injeções de BoNT-A são toleráveis ​​e eficazes quando os regimes de terapia focal são determinados e otimizados cinematicamente a longo prazo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes consentidos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos
  • Indivíduos com DP diagnosticados pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido com doença em estágio H&Y2-3 ou ET com tremor nas mãos na mão motora dominante
  • Gestão estável de medicação IPD/ET durante os 6 meses anteriores à sua inscrição no estudo
  • Indivíduos com DPI serão elegíveis para o estudo apenas se o tremor for o sintoma principal e mais incômodo, conforme determinado pelo exame clínico e pelo relatório do paciente
  • Participantes que são virgens de toxina botulínica para controle de tremor

Critério de exclusão:

  • Histórico de AVC
  • Fraqueza muscular ou qualquer síndrome muscular compartimental relacionada
  • Fumar
  • Medicamentos ofensivos (Lítio, valproato, esteróides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol))
  • Contradições de acordo com a monografia do medicamento Xeomin®
  • Pacientes com prescrição de zonisamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento ET BoNT-A
Participantes de TE tratados com injeções de BoNT-A guiadas por cinemática durante 6 ciclos de injeção
Medicamento: BoNT-A
Sorotipo de toxinas botulínicas que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25). A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular. BoNT-A aplicada perifericamente usando parâmetros ideais por injeções intramusculares para tratar o tremor na extremidade superior mais incômoda a cada 16 semanas durante 96 semanas. O estudo será estendido para os participantes que se beneficiaram e receberão tratamento a cada 12 semanas durante 96 semanas. A dose de BoNT-A varia de 50-300 U por braço.
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A
  • Neurotoxina botulínica tipo A
Experimental: Tratamento de BoNT-A de tremor de DP
Participantes em DP tratados com injeções de BoNT-A guiadas por cinemática durante 6 ciclos de injeção
Medicamento: BoNT-A
Sorotipo de toxinas botulínicas que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25). A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular. BoNT-A aplicada perifericamente usando parâmetros ideais por injeções intramusculares para tratar o tremor na extremidade superior mais incômoda a cada 16 semanas durante 96 semanas. O estudo será estendido para os participantes que se beneficiaram e receberão tratamento a cada 12 semanas durante 96 semanas. A dose de BoNT-A varia de 50-300 U por braço.
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A
  • Neurotoxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala clínica de classificação de tremores (Fahn-Tolosa-Marin Escala de classificação de tremores)
Prazo: 0 a 96 semanas
Melhora no tremor das mãos conforme determinado por uma redução de > 8 pontos em uma ferramenta de avaliação clínica padronizada (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) pré e pós-injeção de Xeomin® usando parâmetros de injeção guiada cinemática para IPD e ET. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor. As médias e desvios padrão são fornecidos nas tabelas de dados. As pontuações mínimas e máximas do FTM variam de 0 a 92 pontos FTM.
0 a 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do tremor cinemático
Prazo: 96 semanas
Para dois subgrupos de participantes: (A) aqueles com uma melhoria > 8 pontos na escala de classificação do tremor e (B) aqueles com uma alteração ≤ 8 pontos na escala de classificação do tremor, o Grupo A terá uma redução de 50% na amplitude geral do tremor conforme medida pela cinemática. As medidas cinemáticas foram representadas graficamente como amplitude RMS angular média e desvios padrão da população no punho em três tentativas durante a tarefa com script. A análise cinemática do tremor é mostrada em amplitudes de raiz quadrada média angular (RMS)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western University, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18445

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