Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematisch geleide BoNT-A-behandeling voor ET- en PD-tremor

11 augustus 2019 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada

Gebruik van kinematische beoordeling van handtremor vóór en na behandeling met botulinumtoxine type A bij essentiële tremor en de ziekte van Parkinson

De huidige studie probeert een kritische kennislacune van BoNT A in tremormanagement te vullen door de werkzaamheid van IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) -injectie voor handtremor bij essentiële tremor en idiopathische ziekte van Parkinson te bestuderen met behulp van gegevens over de samenstelling van tremor verkregen door geavanceerde, maar klinisch toegankelijke op meerdere sensoren gebaseerde kinematische informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige farmacologische middelen die worden gebruikt voor de behandeling van tremor bij de ziekte van Parkinson (PD) en essentiële tremor (ET) bieden suboptimaal voordeel en worden vaak geassocieerd met significante nadelige effecten. Van botulinumtoxine type A (BoNT-A) is aangetoond dat het effectief is bij polstremor, hoewel functioneel hinderlijke spierzwakte vaak voorkomt. Dit is de langste studie tot nu toe die aantoont dat BoNT-A-therapie in combinatie met kinematische begeleiding effectieve resultaten kan opleveren voor tremor van de bovenste ledematen met minimale ongewenste zwakte. In totaal kregen 28 PD- en 24 ET-deelnemers met hinderlijke, invaliderende tremor zes seriële BoNT-A-behandelingen om de 16 weken vanaf week 0 met een vervolgbezoek 6 weken na een behandeling, in totaal 96 weken. Klinische schalen, waaronder de Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale (FTM), en sensorgebaseerde tremorbeoordelingen werden bij elk bezoek uitgevoerd. Kinematica werd gebruikt om te identificeren welke armspieren bijdroegen aan de trillende bewegingen en de ervaren injector gebruikte klinische expertise bij het bepalen van BoNT-A-doseringen. Na BoNT-A-behandeling vertoonden de klinische beoordelingen van de ernst van de tremor en het functionele vermogen (FTM) significante verbeteringen na de eerste behandeling, die tot week 96 werden gehandhaafd in PD en ET. Kinematics detecteerde een significante vermindering van de PD- en ET-tremoramplitudes met respectievelijk 70% en 76% gedurende de behandelingskuur. Door objectief onderscheid te maken tussen trillende spieren en de ernst van de tremor, bleven de nadelige effecten beperkt tot milde waargenomen zwakte door deelnemers aan geïnjecteerde spieren tijdens follow-ups. Na de vierde behandeling werden de BoNT-A-doseringen in de flexor- en extensorpolsspieren en biceps verlaagd voor degenen die restzwakte ondervonden die uiteindelijk niet interfereerden met tremorverlichting of armfunctie. Kinematica is een objectieve methode die clinici kan helpen bij het beoordelen en bepalen van optimale BoNT-A-parameters om zowel PD- als ET-tremor te verlichten. BoNT-A-injecties zijn aanvaardbaar en effectief wanneer focale therapieregimes op lange termijn kinematisch worden bepaald en geoptimaliseerd

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmende mannelijke en vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar
  • PD-individuen gediagnosticeerd door UK Brain Bank Criteria met stadium H&Y2-3-ziekte of ET met handtremor in hun motorische dominante hand
  • Stabiel IPD/ET-medicatiebeheer gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek
  • Individuen met IPD komen alleen in aanmerking voor de studie als tremor hun primaire en meest hinderlijke symptoom is, zoals bepaald door klinisch onderzoek en patiëntrapport
  • Deelnemers die botulinumtoxine-naïef zijn voor tremormanagement

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte
  • Spierzwakte of een verwant compartimentair spiersyndroom
  • Roken
  • Aanstootgevende medicijnen (lithium, valproaat, steroïden, amiodaron, bèta-adrenerge agonisten (bijv. salbutamol))
  • Tegenstrijdigheden volgens de Xeomin®-medicijnmonografie
  • Patiënten schreven zonisamide voor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ET BoNT-A-behandeling
ET-deelnemers behandeld met kinematisch geleide BoNT-A-injecties gedurende 6 injectiecycli
Geneesmiddel: BoNT-A
Een serotype van botulinumtoxinen dat specifiek is voor splitsing van SYNAPTOSOMAAL-GEASSOCIEERD EIWIT 25 (SNAP-25). De farmacologische werking van BoNT-A is het remmen van de afgifte van acetylcholine uit de neuromusculaire overgang. BoNT-A perifeer toegepast met behulp van optimale parameters door middel van intramusculaire injecties om tremor in de meest hinderlijke bovenste extremiteit elke 16 weken gedurende 96 weken te behandelen. De studie zal worden verlengd voor de deelnemers die baat hebben gehad en die gedurende 96 weken elke 12 weken zullen worden behandeld. De dosis BoNT-A varieert van 50-300 E per arm.
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxineA
  • Botulinum neurotoxine type A
Experimenteel: PD tremor BoNT-A-behandeling
PD-deelnemers behandeld met kinematisch geleide BoNT-A-injecties gedurende 6 injectiecycli
Geneesmiddel: BoNT-A
Een serotype van botulinumtoxinen dat specifiek is voor splitsing van SYNAPTOSOMAAL-GEASSOCIEERD EIWIT 25 (SNAP-25). De farmacologische werking van BoNT-A is het remmen van de afgifte van acetylcholine uit de neuromusculaire overgang. BoNT-A perifeer toegepast met behulp van optimale parameters door middel van intramusculaire injecties om tremor in de meest hinderlijke bovenste extremiteit elke 16 weken gedurende 96 weken te behandelen. De studie zal worden verlengd voor de deelnemers die baat hebben gehad en die gedurende 96 weken elke 12 weken zullen worden behandeld. De dosis BoNT-A varieert van 50-300 E per arm.
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxineA
  • Botulinum neurotoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tijdsspanne: 0 tot 96 weken
Verbetering van handtremor zoals bepaald door een vermindering van >8 punten op een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vóór en na Xeomin®-injectie met behulp van kinematisch geleide injectieparameters voor zowel IPD als ET. Lagere scores duiden op een beter resultaat. Middelen en standaarddeviaties worden gegeven in de gegevenstabellen. De minimale en maximale FTM-scores variëren van 0 tot 92 FTM-punten.
0 tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische tremor Ernst
Tijdsspanne: 96 weken
Voor twee subgroepen van deelnemers: (A) degenen met een verbetering van > 8 punten op de tremorbeoordelingsschaal en (B) degenen met een verandering ≤ 8 punten op de tremorbeoordelingsschaal, zal groep A een 50% vermindering van de totale tremoramplitude hebben als gemeten door kinematica. Kinematische metingen werden grafisch weergegeven als gemiddelde angulaire RMS-amplitude en standaarddeviaties van de populatie bij de pols gedurende drie proeven tijdens een scripttaak. Kinematische tremoranalyse wordt weergegeven in angulaire root mean square (RMS) amplitudes
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western University, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18445

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen