Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení na funkční schopnosti u lidí s demencí v domovech pro seniory: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (LEDEN)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinky dlouhodobého cvičebního programu na funkční schopnosti u lidí s demencí žijících v pečovatelských domech: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus. Studie LEDEN

Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie složená ze dvou výzkumných větví: cvičební skupina (experimentální skupina) a skupina zaměřená na sociální aktivitu (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor bude probíhat pouze v NH (Domů s pečovatelskou službou), kde budou zaměstnanci dobrovolně přijati k účasti ve studii. Odhadovali jsme nábor 140 OZP (osoby s demencí) z přibližně šesti až osmi NH (tj. v průměru minimálně 18 a maximálně 24 OZP na NH). NH tvoří jednotku randomizace; NH budou randomizováni do studijních skupin v poměru 1:1 (to znamená, že všichni účastníci žijící v konkrétní NH se zúčastní buď cvičebního tréninku nebo společenské aktivity). Randomizace bude stratifikována podle prevalence demence mezi rezidenty NH; tato stratifikace zajistí homogenitu napříč výzkumnými rameny, čímž se zvýší srovnatelnost mezi skupinami a výsledkem budou spolehlivé výsledky. Randomizaci provede statistik, který není zapojen do studie LEDEN. Utajení přidělení bude zajištěno použitím neprůhledných zapečetěných obálek. Randomizační seznam bude uchováván v elektronickém, heslem uzamčeném souboru, který bude odpovídat jménům účastníků jejich výzkumnému identifikačnímu číslu a jejich zařazení do skupiny. Vzhledem k povaze intervence LEDEN (cvičební trénink, tj. behaviorální intervence) a vzhledem k tomu, že hlavní měřítko výsledku, tj. schopnost účastníků provádět ADL, studie vyžaduje, aby hodnotitel výsledků věděl, jak se účastníci vyrovnávají ve svém každodenním životě. , LEDEN je nezaslepená studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bruay-sur-l'Escaut, Francie, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Francie, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Francie, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Francie, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Francie, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Francie, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Alzheimerovy choroby, vaskulární nebo smíšené demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (z 30);
  • pobyt v jednom ze zúčastněných NH po dobu alespoň 3 měsíců v okamžiku výchozích měření (tento časový úsek umožní personálu NH získat dobré znalosti o pacientovi a o nedávných změnách jeho zdravotního stavu);
  • být schopen ujít alespoň 4 metry (s pomůckami pro chůzi v případě potřeby, ale bez lidské pomoci);
  • být schopen vstát ze židle bez pomoci nebo s minimální lidskou pomocí.

Kritéria vyloučení:

  • Mírná demence, znázorněná MMSE > 20 (z 30)
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby;
  • Diagnóza demence s Lewyho tělísky;
  • Nestabilní kardiovaskulární stav nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by se mohl zhoršit fyzickým cvičením;
  • Plánovaný přesun z NH do jiného NH/domova nebo na chirurgii během 6měsíčního období intervence;
  • Již se účastní fyzického cvičení ≥ 2krát týdně v posledních 2 měsících před datem základního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Cvičební sezení budou probíhat ve skupinách po třech až osmi osobách; přestože se jedná o skupinový cvičební program, účastníci budou vedeni a cvičení bude přizpůsobováno na individuálním základě, což může zvýšit míru dodržování a compliance.
Jiný: Cvičení
Cvičební trénink bude probíhat v NH dvakrát týdně, cca 60 minut na jedno sezení (délka sezení může být kratší během prvních týdnů intervence podle fyzické zdatnosti účastníků), po dobu 6 měsíců; interval mezi dvěma cvičeními bude minimálně 48 hodin. Cvičební program bude vícesložkový trénink se cvičeními speciálně vyvinutými pro zlepšení flexibility účastníků (10 minut), koordinace a rovnováhy (10 minut), svalového tonusu (10 minut) a kardiorespirační kapacity (25 minut). Cílená intenzita cvičení bude mírná. Všechna cvičení budou doprovázena hudbou.
Aktivní komparátor: Sociální aktivita
Účastníci v této skupině se zúčastní skupinových aktivit, jako je hudba (bicí nástroje), umění a deskové hry; těmto účastníkům nebude poskytnuta žádná intervence týkající se fyzické aktivity.
Jiný: Sociální aktivita
Intervencemi budou zdravotničtí pracovníci mimo NH, přednostně psychologové. Intervence budou probíhat v NH ve stejné frekvenci a trvání jako pohybová intervence (dvakrát týdně, 60 minut na sezení, po dobu 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost
Časové okno: 6. měsíc
(výkon ADL) podle hodnocení Alzheimerovy choroby Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Toto je 19bodová stupnice, která měří schopnost provádět základní (např. koupání, toaleta) a instrumentální (např. zapnutí/vypnutí kohoutku/světel) ADL za poslední čtyři týdny. ADCS-ADL-sev byl specificky validován pro lidi se středně těžkou nebo těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), tj. velkou většinu PWD u NH. Skóre v této škále se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 3měsíční intervence, Postintervence (6 měsíců), 3měsíční sledování (9 měsíců), 6měsíční sledování (12 měsíců)
Výkonnost ADL) podle hodnocení Alzheimerovy choroby Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Toto je 19bodová stupnice, která měří schopnost provádět základní (např. koupání, toaleta) a instrumentální (např. zapnutí/vypnutí kohoutku/světel) ADL za poslední čtyři týdny. ADCS-ADL-sev byl specificky validován pro lidi se středně těžkou nebo těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), tj. velkou většinu PWD u NH. Skóre v této škále se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 3měsíční intervence, Postintervence (6 měsíců), 3měsíční sledování (9 měsíců), 6měsíční sledování (12 měsíců)
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle hodnocení Short Physical Performance Battery (SPPB) (skóre od 0 do 12).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
Efektivita nákladů intervencí
Časové okno: 12 měsíců (konec studia)
12 měsíců (konec studia)
Pády a zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců (konec studia)
12 měsíců (konec studia)
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle hodnocení Mini-Mental State Examination (MMSE).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle hodnocení Neuropsychiatrického inventáře – verze pro pečovatelský dům (NPI-NH).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle stupnice Algoplus
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle hodnocení Mini Nutritional Assessment (MNA).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení